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UMIN試験ID UMIN000053524
受付番号 R000060864
科学的試験名 地図アプリケーションを使用した回想法が地域在住高齢者の感情及び生体に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/05
最終更新日 2024/02/02 16:31:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地図アプリケーションを使用した回想法が地域在住高齢者の感情及び生体に与える影響

英語
Effects of Reminiscence Using Maps Application on Feeling and Biological Reactions of Community-Dwelling Elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地図アプリケーションを使用した回想法が地域在住高齢者の感情及び生体に与える影響

英語
Effects of Reminiscence Using Maps Application on Feeling and Biological Reactions of Community-Dwelling Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地図アプリケーションを使用した回想法が地域在住高齢者の感情及び生体に与える影響

英語
Effects of Reminiscence Using Maps Application on Feeling and Biological Reactions of Community-Dwelling Elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地図アプリケーションを使用した回想法が地域在住高齢者の感情及び生体に与える影響

英語
Effects of Reminiscence Using Maps Application on Feeling and Biological Reactions of Community-Dwelling Elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な高齢者(最終的に適用を期待する疾患：認知症)

英語
The healthy Elderly Target population is dementia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VR空間内で、地図アプリケーションを使用した回想法が地域在住高齢者の感情及び生体に与える影響から認知症予防への可能性を明らかにすること

英語
Effects of reminiscence using maps application in VR space on feeling and biological reactions of community-dwelling elderly to reveal the potential for dementia prevention

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎水準期、各回想法実施前後、回想法全6回終了1か月後の脳波

英語
EEG of baseline period, before and after each reminiscence, and one month after the completion of all six reminiscence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳の認知機能については、脳波、MCI可能性割合、HRV解析（交感神経・副交感神経活性度、自律神経活性度、ストレス指数、憂鬱3段階評価、不安３段階評価）のデータを測定する。感情に関するデータとして、老年期うつ病評価尺度(GDS15)、主観的幸福感尺度、肯定的感情の10段階評価、音声を収集する。
うつ病評価尺度と主観的幸福感尺度は、基礎水準期、6回目の回想法後、回想法全6回終了1か月後に収集する。肯定的感情の10段階評価とMCI可能性割合、HRV解析（交感神経・副交感神経活性度、自律神経活性度、ストレス指数、憂鬱3段階評価、不安３段階評価）のデータは、基礎水準期、各回想法実施前後、回想法全6回終了1か月後に収集する。音声データは回想法実施中と回想法全6回終了1か月後の座談会実施中に収集する。
内的妥当性を脅かす要因を事前・事後アンケートで収集する。事前アンケートの項目は、年齢、性別、同居の有無、老研式活動能力指標、２か月以内に始めた認知症予防活動について、日常生活上の視力、思い出の場所とする。事後アンケートの項目は実施期間中の大きなライフイベントの有無と内容、研究に対する感想・質疑とする。

英語
For biological reactions, "EEG data", "MCI probability rate",and, "Heart rate variability (sympathetic and parasympathetic nervous system activity, autonomic nervous system activity, stress index, and on a scale of one to three about stress and anxiety)" will be collected. For feeling, "Geriatric Depression Scale-Short Version-Japanese(GDS15)", "Reliability and validity of Subjective Well-Being", "On a scale of one to ten about the positive feeling", and audio data.
"Geriatric Depression Scale-Short Version-Japanese", and "Reliability and validity of Subjective Well-Being" will be collected during baseline period, after the sixth reminiscence, and one month after the completion of all six reminiscence. "On a scale of one to ten about the positive feeling", "MCI probability rate", and "Heart rate variability (sympathetic and parasympathetic nervous system activity, autonomic nervous system activity, stress index, and on a scale of one to three about stress and anxiety)" will be collected during baseline period, before and after each reminiscence, and one month after the completion of all six reminiscence. Audio data will be collected during reminiscence, and roundtable one month after the completion of all six reminiscence.
Factors that threaten internal validity will be collected through preliminary and posteriori survey. Details of preliminary survey is age, gender, whether or not the subjects live, the Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology index of competence, dementia prevention activities started within 2 months, daily vision, and memorable places.
Details of posteriori survey is major life events during the period of the study, and impressions and questions about this study.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Meta社製のOculus Questを用いて、Google earthのストリートビュー機能を使用して、被験者の思い出の場所を巡る。巡る場所は、事前アンケートをもとに地図アプリにその場所があるかを確認しつつ、被験者と話し合いながら決定する。回想法は週1回1セッション合計約40分間、1週間おきに計6回実施する。
回想法の全6回の過程終了後1か月を開けて、今回の回想法を通しての感情（行った場所、肯定的感情が生まれた場面とその時の具体的感情）の変化に焦点を当てた座談会を実施する。参加者6名程度を1グループとして、今回の回想法を通しての感情の変化などについて自由に語ってもらう。

英語
Using Oculus Quest made by Meta and Google earth's Street view to tour around the subject's memorable places. The locations to visit are decided while discussing with subjects after confirming that the location exists on the map application based on the preliminary survey. The reminiscence is conducted once a week for a total of approximately 40 minutes per session, every other week for a total of six sessions.
One month after the completion of all six reminiscence, a roundtable will be held focusing on the change in feelings (visited places, situations that invoked positive feelings, and specific feelings at that time) through the reminiscence. Each group of about 6 people will be discussed freely about the change in feelings through their reminiscence.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
奈良市周辺の地域で生活する高齢者の組織に所属する健常な高齢者

英語
The healthy elderly who belong to an organization of elderly reside in the area surrounding Nara City.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症と診断を受けたことがある者。
初回の説明会の時点で会話が不鮮明あるいは応答が不可能な者、約束した時間を理解できない者
以前に頸椎・脊椎の疾患やてんかんを患ったことがある者。

英語
Those who have been diagnosed with dementia.
At the information session, those who are slurred in their speech, unable to respond or cannot understand the promised time.
Those who have suffered from cervical/spinal diseases or epilepsy.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 彩萌
ミドルネーム
姓 片山

英語
名 Ayame
ミドルネーム
姓 Katayama

所属組織/Organization

日本語
奈良学園大学

英語
Naragakuen University

所属部署/Division name

日本語
大学院　看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

631-0003

住所/Address

日本語
奈良県奈良市中登美ヶ丘三丁目15番1号

英語
3-15-1, Nakatomigaoka, Nara City, Nara, Japan

電話/TEL

0742959800

Email/Email

h2351102@nara-su.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 彩萌
ミドルネーム
姓 片山

英語
名 Ayame
ミドルネーム
姓 Katayama

組織名/Organization

日本語
奈良学園大学

英語
Naragakuen University

部署名/Division name

日本語
大学院　看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

631-0003

住所/Address

日本語
奈良県奈良市中登美ヶ丘三丁目15番1号

英語
3-15-1, Nakatomigaoka, Nara City, Nara, Japan

電話/TEL

0742959800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h2351102@nara-su.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良学園大学

英語
Naragakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院　看護学研究科

個人名/Personal name

日本語
片山彩萌

英語
Katayama Ayame


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良学園大学

英語
Naragakuen University

住所/Address

日本語
奈良県奈良市中登美ヶ丘三丁目15番1号

英語
3-15-1, Nakatomigaoka, Nara City, Nara, Japan

電話/Tel

0742959800

Email/Email

h2351102@nara-su.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 02 日



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