UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053324 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060862 |
| 科学的試験名 | 運動と併用することで認知機能改善効果が促進される栄養補助食品の探索-フィールドにおけるランダム化比較試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/11 |
| 最終更新日 | 2024/05/08 07:18:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
運動と併用することで認知機能改善効果が期待される栄養補助食品の探索
英語
Search for nutritional supplements to enhance the effects of exercise on cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
運動と併用することで認知機能改善効果が期待される栄養補助食品
英語
Nutritional supplements to enhance the effects of exercise on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
運動と併用することで認知機能改善効果が促進される栄養補助食品の探索-フィールドにおけるランダム化比較試験－
英語
Search for nutritional supplements to enhance the effects of exercise on cognitive function - a randomized controlled trial in the field-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
運動と併用することで認知機能効果が促進される栄養補助食品-ランダム化比較試験-
英語
Nutritional supplements to enhance the effects of exercise on cognitive function- a randomized controlled trial-
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知障害
英語
mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
運動と併用することで認知機能改善効果を促進する栄養補助食品を探索すること
英語
To search for nutritional supplements to enhance the effects of exercise on cognitive function
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
① 認知機能
② 最高酸素摂取量
英語
1) Cognitive function
2) Peak aerobic capacity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 音反応時間
② 早歩き開始時間の心拍数応答
③ 血液成分
④ インターバル速歩中の歩行強度と量(時間）
⑤ 形態(身長、体重）と血圧
英語
1) Time response to a specific frequency of sound
2) Heart rate response at the start of fast walking
3) Blood components
4) Exercise intensity and volume (time) during interval walking training
5) Physical characteristics (height and body mass) and blood pressure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スポーツ栄養補助食品
英語
Sports nutritional supplements
介入2/Interventions/Control_2
日本語
乳製品
英語
Milk products
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 同意取得時において年齢が60歳以上90歳以下の者
② 自立歩行可能な者
③ これまでインターバル速歩を実施したことがない者
④ 試験物にアレルギー反応を起こさない者
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けたのち、本人または代諾者の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
英語
1) Those who are more than 60 yr old and less than 90 yr old at their agreement to participating in the study
2) Those who can walk independently with no help by others
3) Those who have not performed interval walking training
4) Those who show no allergic response to the test foods
5) Those who show their agreement to the participating in the study by documents after they receive detailed explanation about the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 上記の選択基準のいずれかに該当しない者
② そのほか、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Those who do not meet the key inclusion criteria stated above
2) Those who are judged as inappropriate for the subjects of the study by the lead principal investigator
目標参加者数/Target sample size
240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 静江 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 増木 |
英語
| 名 | Shizue |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masuki |
所属組織/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
所属部署/Division name
日本語
大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263-37-2682
Email/Email
masuki@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 静江 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 増木 |
英語
| 名 | Shizue |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masuki |
組織名/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
部署名/Division name
日本語
大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
390-8621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3--1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL
0263-37-2682
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masuki@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel
0263-37-2572
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060862
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