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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者に対する自転車漕ぎ運動時の押圧刺激が膝痛に及ぼす即時効果

英語
Immediate effects of pressure stimulation during bicycling exercise on knee pain in patients with knee osteoarthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症患者に対する自転車漕ぎ運動時の押圧刺激が膝痛に及ぼす即時効果

英語
Immediate effects of pressure stimulation during bicycling exercise on knee pain in patients with knee osteoarthritis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者に対する自転車漕ぎ運動時の押圧刺激が膝痛に及ぼす即時効果

英語
Immediate effects of pressure stimulation during bicycling exercise on knee pain in patients with knee osteoarthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症患者に対する自転車漕ぎ運動時の押圧刺激が膝痛に及ぼす即時効果

英語
Immediate effects of pressure stimulation during bicycling exercise on knee pain in patients with knee osteoarthritis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢の変形性膝関節症患者を対象に、自転車漕ぎ運動時の押圧刺激が膝関節前面痛と膝蓋下脂肪体の動態に及ぼす即時効果を明らかにすること

英語
To determine the immediate effects of pressure stimulation during bicycling exercise on anterior knee joint pain and infrapatellar fat pad body dynamics in elderly patients with osteoarthritis of the knee.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患側膝関節の圧痛閾値

英語
Tenderness threshold of the knee joint on the affected side

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・膝蓋下脂肪体の柔軟性
・日本整形外科学会　関節可動域検査：膝関節屈曲・伸展
・膝関節伸展、屈曲筋力
・変形性膝関節症の病期
・肥満度：Body Mass Index（BMI）
・日常生活動作能力：Functional Independence Measure（FIM）
・介入時の患側膝関節の疼痛
・痛みの破局的思考：Pain catastrophizing scale（PCS）
・中枢性感作症候群:CentralSensitization Inventory（CSI）9

英語
Flexibility of the fat body under the knee cap - Japanese Orthopaedic Association Joint range of motion test: knee joint flexion and extension - Knee joint extension and flexion muscle strength - Stage of knee osteoarthritis - Obesity: Body Mass Index (BMI) - Ability to perform activities of daily living: Functional Independence Measure (FIM) - At the time of intervention Pain in the knee joint on the affected side - Catastrophic thoughts of pain: Pain catastrophizing scale (PCS) - Central sensitisation syndrome: CentralSensitization Inventory (CSI)9

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
押圧刺激と自転車漕ぎ運動の組み合わせ
・機器：自転車エルゴメーター(Cat eye，ECMD100)
・時間：10分
・サドル高：ペダルを下にしたときに膝関節軽度(10°程度)屈曲位となるように設定
・負荷：最も軽い負荷
・姿勢：前方のハンドルを握り、楽な姿勢
・ケイデンス：快適速度

英語
Combination of pressure stimulation and bicycling exercise.
The equipment was a bicycle ergometer (Cat eye, ECMD100). Duration 10 min. Saddle height was set so that the knee joint was in slight (10) flexion when the pedals were down. The load is lightest load. Posture is comfortable, gripping the handlebars in front. Cadence is at comfortable speed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自転車漕ぎ運動
・機器：自転車エルゴメーター(Cat eye，ECMD100)
・時間：10分
・サドル高：ペダルを下にしたときに膝関節軽度(10°程度)屈曲位となるように設定
・負荷：最も軽い負荷
・姿勢：前方のハンドルを握り、楽な姿勢
・ケイデンス：快適速度

英語
cycling exercise
The equipment was a bicycle ergometer (Cat eye, ECMD100). Duration 10 min. Saddle height was set so that the knee joint was in slight (10) flexion when the pedals were down. The load is lightest load. Posture is comfortable, gripping the handlebars in front. Cadence is at comfortable speed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・柳川リハビリテーション病院　整形外科を受診し、変形性膝関節症と診断された外来患者でHoffa疼痛誘発テスト陽性者。
・同意取得の年齢が65歳以上の男女
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者

英語
Patients who visited the Department of Orthopaedic Surgery at Yanagawa Rehabilitation Hospital and were diagnosed with osteoarthritis of the knee and who were positive for the Hoffa pain provocation test. -Men and women aged 65 years or older at the time of obtaining consent -Patients whose free-will consent to participate in the study can be obtained in writing from the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)明らかな中枢神経疾患や末梢神経障害の既往がある患者
(2)うつ病などの精神疾患の既往がある患者
(3)膝関節外傷・手術の既往があるもの
(4)リウマチ疾患を有する者
(5)皮膚疾患を有する者

英語
(1) Patients with a history of obvious central nervous system disease or peripheral neuropathy (2) Patients with a history of depression or other psychiatric disorders (3) Patients with a history of knee joint trauma or surgery (4) Patients with rheumatic diseases (5) Patients with skin diseases

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀雄
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
学校法人 国際医療福祉大学 国際医療福祉大学大学院

英語
International University of Health and Welfare International University of Health and Welfare Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医療福祉学研究科 保健医療学専攻　理学療法学分野

英語
Department of Health and Medical Sciences, Physical Therapy

郵便番号/Zip code

831-8501

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
137-1 Enokizu, Okawa, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0944-89-2000

Email/Email

hkaneko@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	小ヶ倉

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Kogakura

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 国際医療福祉大学大学院

英語
International University of Health and Welfare Graduate School

部署名/Division name

日本語
医療福祉学研究科 修士課程 保健医療学専攻 理学療法学分野

英語
Graduate School of Health and Welfare Master's Degree in Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

831-8501

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
137-1 Enokizu, Okawa, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0944-89-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

23s1068@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare, International University of Health and Welfare, Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
学校法人 国際医療福祉大学 国際医療福祉大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人 国際医療福祉大学 国際医療福祉大学大学院

英語
International University of Health and Welfare, International University of Health and Welfare, Graduate School

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
137-1 Enokizu, Okawa, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0944-89-2000

Email/Email

23s1068@g.iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

13

日

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