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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症薬物治療ガイド2022を用いた患者向け心理教育（うけコツ）の有用性に関する研究

英語
The usefulness of psychoeducation for patients using the Guide for Pharmacological Therapy of Schizophrenia 2022 (UKE-KOTSU) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症薬物治療ガイド心理教育（うけコツ）研究

英語
Psychoeducation using the Guide for Pharmacological Therapy of Schizophrenia (UKE-KOTSU) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症薬物治療ガイド2022を用いた患者向け単回集団心理教育の有用性に関する多機関共同介入研究

英語
A Multi-center Intervention Study on the Usefulness of Single Group Psychoeducational Session for Patients Using the "Guide for Pharmacological Therapy of Schizophrenia 2022"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症薬物治療ガイドを用いた心理教育（うけコツ）研究

英語
Psychoeducation using the Guide for Pharmacological Therapy of Schizophrenia (UKE-KOTSU) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「統合失調症薬物治療ガイド2022」を用いて統合失調症患者に対する集団心理教育を行い、疾患理解度の変化や中長期的な受療行動や服薬への態度の影響を検討する。

英語
Group psychoeducation for schizophrenia patients will be conducted using the "Guide for Pharmacological Therapy of Schizophrenia 2022" to examine changes in knowledge of the illness and the effects on mid- to long-term medical adherance and their qulity of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理教育実施前後の統合失調症の薬物治療に関する理解度

英語
Changes in Knowledge of Medication for Schizophrenia Before and After Psychoeducation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理教育実施前、以後６か月ごと18か月までの「ガイド」を用いた受療行動実践度と薬に対する構えの変化、心理教育実施前から6か月ごと最大5年までの患者のQOLの推移

英語
Changes in the level of practice of receiving treatment using the Guide and attitude toward medications before the implementation of psychoeducation and every 6 months up to 18 months thereafter. Changes in patients' Quality Of Life from before psychoeducation up to 5 years every 6 months thereafter.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「統合失調症薬物治療ガイド2022」を用いた60分間の単回集団心理教育プログラム

英語
A 60-minute single group psychoeducational session using the "Guide for pharmacological therapy of Schizophrenia 2022"

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版）にて統合失調症の診断基準を満たすと主治医が判断した者
・主治医により研究参加が可能であると判断された者
・同意取得時の年齢が18歳以上
・研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
- Patients who are judged by their attending psychiatrist to meet the diagnostic criteria for schizophrenia according to the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition).
- Persons who are judged by the attending psychiatrist to be eligible to participate in the study.
- Age 18 years or older at the time consent is obtained.
- Those who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症を併存している者
・物質あるいは他の医学的疾患により精神症状が影響を受けていると判断される者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
- Persons with comorbid dementia
- Persons whose psychiatric symptoms are considered to be affected by substances or other medical conditions
- Other persons deemed unsuitable by the principal investigator or principal investigator-in-charge.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香代
ミドルネーム
姓	市橋

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Ichihashi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京路文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9263

Email/Email

ichihashi-ymh@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香代
ミドルネーム
姓	市橋

英語

名	Kayo
ミドルネーム
姓	Ichihashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京路文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichihashi-ymh@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development; AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

10

日

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日本語
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