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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌手術執刀経験の少ない外科医が執刀する手術支援ロボットを用いたcT1N0胃癌に対する幽門側胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study to evaluate the safety of first-time radical gastrectomy by robotic approach for stomach cancer in an early stage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERSTE-M study

英語
ERSTE-M study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌手術執刀経験の少ない外科医が執刀する手術支援ロボットを用いたcT1N0胃癌に対する幽門側胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study to evaluate the safety of first-time radical gastrectomy by robotic approach for stomach cancer in an early stage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERSTE-M study

英語
ERSTE-M study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌手術執刀経験が少ない外科医が執刀するリンパ節郭清を伴うロボット支援幽門側胃切除術（Robotic distal gastrectomy; RDG）の安全性を評価する

英語
To evaluate the safety of robotic distal gastrectomy (RDG) with lymph node dissection performed by surgeons with limited experience in gastric cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔内感染性合併症（縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍）の発生割合

英語
Incidence of intra-abdominal infectious complications after gastrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①全生存期間、②無再発生存期間、③ロボット支援手術完遂割合、④有害事象発生割合

英語
1. overall survival, 2. relapse-free survival, 3. completion rate of robotic surgeries, 4. incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃癌手術執刀経験が少ない外科医が、デュアルコンソールを通じて日本内視鏡外科学会消化器・一般外科ロボット支援手術のプロクター（手術指導医）の指導のもと、胃癌治療ガイドライン（医師用第6版）で規定される、D1+以上のリンパ節郭清を伴うロボット支援下幽門側胃切除を行う

英語
Robotic distal gastrectomy (RDG) with lymph node dissection of D1+ or higher, performed under proctor guidance via dual console by surgeons with limited experience performing gastric cancer surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃癌原発巣からの上部消化管内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 上部消化管内視鏡検査およびCT検査にて、cT1N0と診断されている。
3）　ESDの適応外である。
4) 根治切除のために幽門側胃切除術が必要で、かつR0の手術が可能と判断される。
5) 十二指腸浸潤がない。
6) 登録日の年齢が20歳以上である。
7) Performance status (PS)がECOGの基準で0または1である。
8) BMI(Body Mass Index)が30未満である。
9) 腹腔鏡下胆嚢摘出術以外の上腹部手術の既往がない。
10) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法・内分泌治療や放射線治療の既往がない。
11) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
①白血球数≧3,000/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L
④総ビリルビン≦2.0g/dl
⑤血清クレアチニン≦1.5mg/dl
12) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy.
2) The diagnosis of clinical T1N0.
3) Not indicated for ESD.
4) Distal or total gastrectomy is required for radical resection, and R0 surgery is feasible.
5) No invasion to duodenum.
6) Aged 20 years old or older.
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
8) Body mass index (BMI) is less than 30.
9) No history of upper abdominal surgery except laparoscopic cholecystectomy.
10) No prior chemotherapy, endocrine therapy and/or radiotherapy for any malignancies.
11) Adequate organ functions defined as;
i) WBC of 3,000/mm3 or more
ii) Platelet count 100,000/mm3 or more
iii) AST and/or ALT of 100 IU/L or less
iv) T.Bil of 2.0 mg/dL or less
v) Creatinine of 1.5 mg/dL or less
12) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
3) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5) 不安定狭心症（最近３週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
6) コントロール不良の、高血圧症を有する。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を有する。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) During pregnancy, within 28 days postpartum, or during lactation.
3) Severe mental disease.
4) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
5) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
6) Poorly controlled hypertension.
7) Uncontrolled diabetes mellitus.
8) Respiratory disease requiring continuous oxygen administration.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	允
ミドルネーム
姓	日景

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Hikage

所属組織/Organization

日本語
岩手県立胆沢病院

英語
Iwate Prefectural Isawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Division of Surgery

郵便番号/Zip code

023-0864

住所/Address

日本語
岩手県奥州市水沢字龍ケ馬場61番地

英語
61 Ryugababa, Mizusawa-ku, Oshu-shi, Iwate, Japan

電話/TEL

0197-24-4121

Email/Email

mhikage@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	允
ミドルネーム
姓	日景

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Hikage

組織名/Organization

日本語
岩手県立胆沢病院

英語
Iwate Prefectural Isawa Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Division of Surgery

郵便番号/Zip code

023-0864

住所/Address

日本語
岩手県奥州市水沢字龍ケ馬場61番地

英語
61 Ryugababa, Mizusawa-ku, Oshu-shi, Iwate, Japan

電話/TEL

0197-24-4121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhikage@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Prefectural Isawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手県立胆沢病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手県立胆沢病院倫理委員会

英語
Iwate Prefectural Isawa Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
岩手県奥州市水沢字龍ケ馬場61番地

英語
61 Ryugababa, Mizusawa-ku, Oshu-shi, Iwate, Japan

電話/Tel

0197-24-4121

Email/Email

isawasenmoni@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

10

日

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日本語
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