UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053307
受付番号 R000060847
科学的試験名 家族の心停止を経験したことによる心的外傷後ストレス障害とそのケアに関する、多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/10
最終更新日 2024/01/10 12:14:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族の心停止を経験したことによる心的外傷後ストレス障害とそのケアに関する研究

英語
A Study on post-traumatic stress disorder due to experiencing a family member's cardiac arrest and its care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族の心停止に関連するPTSD研究

英語
Study on family's death related PTSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族の心停止を経験したことによる心的外傷後ストレス障害とそのケアに関する、多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study on post-traumatic stress disorder due to experiencing a family member's cardiac arrest and its care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族の心停止関連PTSDに関する多施設前向き研究

英語
Prospective observational study on family's death related PTSD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害

英語
Post traumatic stress disorder

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は日本国内における多施設共同前向き共同研究により、院外心停止イベントがその患者家族に与える心理的影響を調査し、確立された疾患概念である心的外傷後ストレス障害の発生頻度とそのリスク因子を同定することを目的とする。本研究により日本国内における院外心停止がその患者家族に与える心理的影響についての現状を把握し、有効な患者家族の精神的ケアを考察するうえでの基礎的資料を得ることを目的とする。

英語
This research aims to investigate the psychological impact of out-of-hospital cardiac arrest events on patient families in Japan through a multicenter prospective collaborative study and identify the frequency of PTSD occurrence and its risk factors based on established disease concepts. The goal is to gain an understanding of the current state of the psychological impact of out-of-hospital cardiac arrest on patient families in Japan and obtain foundational data for considering effective mental care for patient families.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家族の心停止を経験してから90日後の患者家族における心的外傷後ストレス障害の発生

英語
The occurrence of post-traumatic stress disorder in family members of patients 90 days after experiencing cardiac arrest.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

150 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
院外心停止として参加施設へ搬送された患者の家族(20歳以上)を対象とする。家族とは、心停止患者の配偶者、親、子供、兄弟と定義し、複数が該当する場合にはこの順に優先して研究対象とする。

英語
This study includes family members (aged 20 and above) of patients transported to participating facilities as out-of-hospital cardiac arrests. Family members are defined as the spouse, parents, children, and siblings of the cardiac arrest patients, and in cases where multiple relationships apply, the research prioritizes them in the mentioned order

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加同意が得られない場合。

英語
In cases where research participation consent cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慶多
ミドルネーム
姓 柴橋

英語
名 Keita
ミドルネーム
姓 Shibahashi

所属組織/Organization

日本語
東京都立墨東病院

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Tertiary Emergency Medical Center

郵便番号/Zip code

130-0022

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15

英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo 130-8575, Japan

電話/TEL

03-3633-6151

Email/Email

kshibahashi@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慶多
ミドルネーム
姓 柴橋

英語
名 Keita
ミドルネーム
姓 Shibahashi

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Tertiary Emergency Medical Center

郵便番号/Zip code

130-0022

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15

英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo 130-8575, Japan

電話/TEL

03-3633-6151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kshibahashi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立墨東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Acute Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院倫理委員会

英語
institutional review board of Metropolitan

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15

英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo 130-8575, Japan

電話/Tel

03-3633-6151

Email/Email

chiaki_miyamoto@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加者に対して、心停止イベント発生から90日後に電話による聞き取り調査を行う。心理的状況についてImpact of Event Scale-Revised日本語版(IES-r))とHospital anxiety and depression scale日本語版を用いる。IES-rスコア>30を心的外傷後ストレス障害と定義し、その発生頻度とリスク因子を調査する。リスク因子の調査を目的に、各症例について患者因子（年齢、性別、慢性疾患の既往、心停止前日常生活動作、患者家族要因、婚姻状況、心停止の情報（目撃の有無、目撃した家族による心肺蘇生の有無、心停止の原因[外傷、自殺、その他]）、初回心電図波形、病院におけるケアの内容に関する情報を収集する。
上記調査によって、まず、家族の心停止を経験した者に生じる不安と抑うつに関する定量的な情報を入手し、心的外傷後ストレス障害の発生頻度を明らかにする。次に、単変量解析によってイベントから90日後の心的外傷後ストレス障害の発生と関連のある因子を抽出する。心的外傷後ストレス障害の発生を被説明変数、単変量解析によって同定された関連因子を説明変数とした多重ロジスティック回帰モデル（有意水準、α=0.05）を使用して、独立したリスク因子を同定する。

英語
We conduct follow-up surveys via telephone with research participants 90 days after the occurrence of the cardiac arrest event. The Impact of Event Scale-Revised (Japanese version) (IES-r) and the Hospital Anxiety and Depression Scale (Japanese version) will be utilized to assess the psychological status. An IES-r score >30 will be defined as post-traumatic stress disorder (PTSD), and the frequency of its occurrence and risk factors will be investigated. For the purpose of identifying risk factors, information will be collected for each case on patient factors (age, gender, history of chronic illnesses, daily activities before cardiac arrest, patient family factors, marital status), information about the cardiac arrest (witnessing, cardiopulmonary resuscitation performed by family members who witnessed the event, cause of cardiac arrest [trauma, suicide, other]), initial electrocardiogram waveform, and care received at the hospital.

Through the aforementioned survey, quantitative information on anxiety and depression experienced by those who have undergone a family member's cardiac arrest will first be obtained, and the frequency of PTSD will be elucidated. Subsequently, univariate analysis will extract factors related to the occurrence of PTSD 90 days after the event. Using the occurrence of PTSD as the dependent variable and the related factors identified through univariate analysis as independent variables, a multiple logistic regression model (significance level, 0.05) will be employed to identify independent risk factors.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 10 日



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日本語
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