UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053312
受付番号 R000060846
科学的試験名 光干渉断層計（SS-OCT）を用いた卵巣予備能評価の有効性に関する検証
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/10
最終更新日 2024/01/10 16:43:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
光干渉断層計（SS-OCT）を用いた卵巣予備能評価の有効性に関する検証

英語
Verification of the effectiveness of ovarian reserve assessment using optical coherence tomography (SS-OCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光干渉断層計（SS-OCT）を用いた卵巣予備能評価の有効性に関する検証

英語
Verification of the effectiveness of ovarian reserve assessment using optical coherence tomography (SS-OCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層計（SS-OCT）を用いた卵巣予備能評価の有効性に関する検証

英語
Verification of the effectiveness of ovarian reserve assessment using optical coherence tomography (SS-OCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光干渉断層計（SS-OCT）を用いた卵巣予備能評価の有効性に関する検証

英語
Verification of the effectiveness of ovarian reserve assessment using optical coherence tomography (SS-OCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性疾患、がん、乳がん、血液がん、白血病、小児腫瘍など

英語
Malignant disease, Cancer, Breast cancer, Hematologial disease, Leukemia, pediatric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊孕性温存で摘出された卵巣内の微小残存がん病巣の検出に際し、SS-OCTの有効性を検証する。

英語
To verify the effectiveness of SS-OCT in detecting minimal residual disease in ovaries extracted for fertility preservation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCTによる卵胞の撮像と標準画像の作成をおこなう。
OCTによる卵胞数カウント（原始卵胞、一次卵胞、二次卵胞、胞状卵胞）
卵巣組織学的検査・血中AMH値・その他卵巣予備能検査との相関性

英語
We will image the follicle using OCT and create a standard image.
Follicle number counting by OCT (primordial follicle, primary follicle, secondary follicle, antral follicle)
Correlation with ovarian histological examination, blood AMH level, and other ovarian reserve tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
悪性腫瘍の有無についても確認可能か検証する。
実際に臨床で卵巣組織移植を行っている症例であれば、卵巣移植後に卵巣機能が回復するまでの期間、卵巣移植後の獲得卵子数、受精率、臨床的妊娠率（胎嚢の確認）を評価する。
動物実験を行った場合には、卵巣機能回復率、回復期間、採卵数、卵子の異常性などを評価項目とする（動物実験として別申請する）。

英語
We will also verify whether it is possible to confirm the presence or absence of malignant tumors.
In cases where ovarian tissue transplantation is performed, the period until ovarian function recovers after ovarian transplantation, the number of oocytes obtained after ovarian transplantation, fertilization rate, and clinical pregnancy rate (confirmation of gestational sac) are evaluated.
If animal experiments are conducted, evaluation items include ovarian function recovery rate, recovery period, number of oocytes collected, and abnormality of oocytes (a separate application will be submitted as an animal experiment).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

42 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
卵巣凍結を受けた患者で、本試験の内容の説明を受け、十分な理解のうえ、原則的に患者本人および配偶者（事実婚も含む）ないしは保護者を含めた親族の自由意思による文書で同意が得られていること。なお、患者が既に死亡している場合などにおいては、上記親族に説明し、同意を得られていることを条件とする。

英語
Patients who have undergone ovarian tissue freezing must have received an explanation of the content of this study, fully understood it, and, in principle, obtained free written consent from the patient and their relatives, including their spouse or guardian. To be there. In cases where the patient has already died, the above-mentioned relatives must be informed and their consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
卵巣組織凍結実施時に、既に研究への供与に対して反対の意思を表明している場合。
卵巣組織の実施に関して同意が得られない場合。

英語
If the patient or family has expressed opposition to donating the tissue to research at the time of ovarian tissue freezing.
If patient consent is not obtained for ovarian tissue to be performed.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正道
ミドルネーム
姓 高江

英語
名 SEIDO
ミドルネーム
姓 TAKAE

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa JAPAN

電話/TEL

044-977-8511

Email/Email

s2takae@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正道
ミドルネーム
姓 高江

英語
名 SEIDO
ミドルネーム
姓 TAKAE

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa JAPAN

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s2takae@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科学

個人名/Personal name

日本語
高江 正道

英語
SEIDO TAKAE


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of St. Marianna University

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa JAPAN

電話/Tel

044-977-81111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
卵巣組織凍結を実施し、組織が不要になった患者（死亡例を含む）の検体を使用する。
その際、本人（死亡時は親族）に改めて本試験内容を説明し、同意を得る。
試験の結果に関しては、論文などで報告を行う。
本研究はコントロールなどを置かないワンアームの研究であり、SS-OCTの有用性を確認することを目的とする。
動物を用いた実験を用いて本法の有用性を検証する場合には、別途動物実験の許可を得ることとする。

英語
Ovarian tissue will be frozen and specimens from patients whose tissues are no longer needed (including deceased cases) will be used.
At that time, the content of this study will be explained to the patient (or relative in the case of death) and consent will be obtained.
Test results will be reported in papers, etc.
This study is a one-arm study with no controls, and the purpose is to confirm the usefulness of SS-OCT.
If the effectiveness of this method is to be verified using experiments using animals, separate permission for animal experiments must be obtained.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 10 日



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