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一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の血清アルブミン濃度とアルブミンリークが生命予後へ与えるインパクトにおける低栄養と炎症の関与についての研究

英語
Research on the involvement of protein-energy wasting and inflammation in the impact of serum albumin concentration and albumin leakage on survival in dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における低栄養、炎症、血清アルブミン濃度、アルブミンリークの予後検証

英語
Prognostic verification of PEW, inflammation, serum albumin concentration, and albumin leakage in dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スーパーハイフラックス血液透析、スーパーハイフラックス-アルブミンリーキング血液透析、オンライン血液透析濾過患者の血清アルブミン濃度とアルブミンリークが生命予後へ与えるインパクトにおける低栄養と炎症の関与についての後向き臨床研究

英語
Retrospective clinical study for the involvement of protein-energy wasting and inflammation in the impact of serum albumin concentration and albumin leakage on survival in patients on super high flux hemodialysis, super high flux-albumin-leaking hemodialysis, and online hemodiafiltration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHF-HD、SHF-アルブミンリーキングHD、OHDFにおける低栄養、炎症、血清アルブミン濃度、アルブミンリークの予後検証

英語
Prognosis verification of PEW, inflammation, serum albumin concentration, and albumin leakage in patients with SHF-HD, SHF-albumin-leaking-HD, and OHDF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
β2-ミクログロブリンクリアランス 70 mL/min以上のダイアライザを使用した血液透析とオンライン血液透析濾過を施行している末期腎不全患者

英語
Patients with end-stage kidney disease undergoing hemodialysis using dialyzers with beta2-microglobulin clearance of more than 70 mL/min and online hemodiafiltration

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
β2ミクログロブリンクリアランス 70 mL/min以上のダイアライザを使用した血液透析と血液透析濾過における血清アルブミン濃度とアルブミンリークが3年間全死亡率へ与えるインパクトにおける低栄養と炎症の関与を明らかにする

英語
We clarify the involvement of protein-energy wasting and inflammation in the impact of serum albumin concentration and albumin leakage on 3-year all-cause mortality in hemodialysis and online hemodiafiltration using beta2-microglobulin clearance of 70 mL/min and more

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年間全死亡率
１）中央値：高アルブミン血症 vs. 低アルブミン血症
２）中央値：高アルブミンリーク vs. 低アルブミンリーク
３）中央値：高アルブミン血症と高アルブミンリーク vs.
（１）中央値：低アルブミン血症と高アルブミンリーク
（２）中央値：高アルブミン血症と低アルブミンリーク
（３）中央値：低アルブミン血症と低アルブミンリーク

英語
3-year all-cause mortality
1) High serum albumin concentration group vs. low serum albumin concentration group by median value
2) High albumin leakage group vs. low albumin leakage group by median value
3) High serum albumin concentration and high albumin leakage group vs.
(1) Low serum albumin concentration and high albumin leakage group by median value
(2) High serum albumin concentration and low albumin leakage group by median value
(3) Low serum albumin concentration and low albumin leakage group by median value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清アルブミン濃度とアルブミンリークの相関
１）全例
２）血清アルブミン濃度3.5g/dL未満
３）血清アルブミン濃度3.5g/dL以上
４）アルブミンリーク3g/回未満
５）アルブミンリーク3g/回以上

英語
3-year all-cause mortality
1) High serum albumin concentration group vs. low serum albumin concentration group by median value
2) High albumin leakage group vs. low albumin leakage group by median value
3) High serum albumin concentration and high albumin leakage group vs.
(1) Low serum albumin concentration and high albumin leakage group by median value
(2) High serum albumin concentration and low albumin leakage group by median value
(3) Low serum albumin concentration and low albumin leakage group by median value

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年7月1日の時点で、血液透析かオンライン血液透析を施行していた維持透析症例

英語
Patients on maintenance hemodialysis or online hemodialysis as of July 1, 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）β2ミクログロブリンクリアランス 70 mL/min未満のダイアライザ使用
2）試験開始時共変数のデータ欠損
3）2017年4月1日～2017年6月30日の間で、2017年7月1日時点と異なっている透析条件（透析方法、膜材質）
4）血液透析以外の血液浄化療法の併用
5）透析回数が週3回未満または透析時間が3時間未満／session　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6）妊娠中あるいは授乳中

英語
1 Use of dialyzers with beta2-microgloburln clearance below 70 mL/min
2 Missing data for covariates at study entry
3 Dialysis conditionssuch as dialysis method and membrane material between April 1, 2017 and June 30, 2017, which are different from those as of July 1, 2017
4 Blood purification methods other than HD
5 Dialysis frequency below 3 sessions per week or dialysis time below 3 hour per session
6 Pregnant or lactating patients

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Okada

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化管理センター

英語
Blood purification management center

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/TEL

+81886310110

Email/Email

kokada@minos.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Okada

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation, Kawashimakai, Kawashima hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6－1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.tashiro@khg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会川島病院

英語
Social medical corporation Kawashimakai, Kawashima Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

電話/Tel

+81886310110

Email/Email

m.tashiro@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
我々は、傾向スコアマッチモデル（PSM）を使用した日本式の前希釈オンライン血液透析濾過（OHDF）と後希釈OHDFの間で死亡率に有意な差がないことを報告しました。 また、血液透析（HD）とOHDFの両方において、高アルブミンリーク（Alb-L）群の死亡率は低Alb-L群よりも低下すること、血清アルブミン濃度（S-Alb）が低い高Alb-L群は、高Alb群および高S-Alb群と比較し、必ずしも生存率を悪化させるわけではないこと、同様のレベルのS-AlbとAlb-Lを有するこれらの治療法の間で死亡率は同等であることを報告しました。また、β2MG クリアランスが 70 mL/分以上のダイアライザを使用したHDでは、Alb-L 3g/回以上は3 g/回未満と比較して、死亡率が改善されることも実証しました。2023年に日本透析医学会は、β2MGクリアランスが70mL/min以上の透析膜の英語表記をスーパーハイフラックス（SHF）、アルブミンふるい係数が0.03以上をSHFalbumin-leakingとすることを学会誌に発表しました。
PEW と炎症により肝アルブミン合成が減少するため、この研究の目的は、SHF-HD、SHF albumin-leaking-HD、OHDF の患者において。PEW と炎症がない患者とある患者に置いて、S-Alb と Alb-L が生存を決定するかどうかを調査し、S-Alb と Alb-L の相関関係も評価することです。

英語
We have reported that mortality is not significantly different between Japanese-style predilution online hemodiafiltration and postdilution online hemodiafiltration using a propensity score-matched model. We have then reported that mortality on high albumin leakage group is reduced more than that on low albumin leakage group, that high albumin leakage with low serum albumin concentration group does not necessarily worsen survival as compared to high albumin leakage and high serum albumin concentration group in both hemodialysis and online hemodiafiltration, and that the mortality is equivalent between these modalities with a similar level of serum albumin concentration and albumin leakage. We have also demonstrated that mortality is improved when dialyzers with albumin leakage was >3 g/session compared to <3 g/session in HD using dialyzers with beta2-microglobulin clearance >70 mL/min. In 2023, the Japanese Society for Dialysis Therapy has published in an academic journal that for dialyzer membranes with beta2-microglobulin clearance >70mL/min will be expressed as super high flux, and sieving coefficient for albumin >0.03 will be expressed as SHF albumin-leaking.
Because protein-energy wasting and inflammation are decreasing hepatic albumin synthesis, The aim of this study was to investigate whether or not serum albumin concentration and albumin leakage determine survival and to evaluate a correlation between serum albumin concentration and albumin leakage depending on the absence and presence of protein-energy wasting and inflammation in patients on super high flux hemodialysis, super high flux albumin-leaking hemodialysis, and online hemodiafiltration.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060841

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