UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053314
受付番号	R000060840
科学的試験名	ERCP後膵炎の早期予測における血清トリプシンの有用性を検討する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/10
最終更新日	2024/01/10 19:05:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP後膵炎の早期予測における血清トリプシンの有用性を検討する前向き観察研究

英語
Serum trypsin as an early predictor of post-endoscopic retrograde pancreatography pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP後膵炎の早期予測における血清トリプシンの有用性を検討する前向き観察研究

英語
Serum trypsin as an early predictor of post-endoscopic retrograde pancreatography pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP後膵炎の早期予測における血清トリプシンの有用性を検討する前向き観察研究

英語
Serum trypsin as an early predictor of post-endoscopic retrograde pancreatography pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP後膵炎の早期予測における血清トリプシンの有用性を検討する前向き観察研究

英語
Serum trypsin as an early predictor of post-endoscopic retrograde pancreatography pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ERCPを予定している患者

英語
patients who wil be plaining to undergo ERCP

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は,内視鏡的胆管膵管造影検査(endoscopic retrograde cholangiopancreatography;ERCP)関連処置後の血清トリプシン濃度を調査する前向き観察研究である.ERCPの重要な合併症であるERCP後膵炎の早期診断における血清トリプシン値の有用性について明らかにすることを目的とする.

英語
The study was performed to clarify the ability of serum trypsin measured immediately after ERCP to predict early-stage PEP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP検査直後,2時間後の血清トリプシン値のそれぞれのERCP後膵炎発症における閾値（感度,特異度,正診率）.

英語
the diagnostic ability of serum of tripsin levels immediately after (0h-TRY) and 2 hours after (2h-TRY) ERCP to predict PEP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の症例
ERCP検査を予定している症例
未処置乳頭の症例　

英語
they were aged over 20 years and
they had intact papilla, defined as the absence of previous sphincterotomy, papillary balloon dilation, or pancreaticobiliary stenting.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時点で急性膵炎を発症している症例
登録時点で透析を行っている症例
本研究を自分の意志で同意できない症例
その他,研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例

英語
they had acute pancreatitis, defined as two of the following three features: (1) abdominal pain consistent with acute pancreatitis (acute onset of persistent, severe, epigastric pain often radiating to the back); (2) pancreatic enzyme activity at least the upper limit of normal; and (3) characteristic findings of acute pancreatitis on computed tomography(CT), magnetic resonance imaging or transabdominal ultrasound

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅之

ミドルネーム

姓北野

英語

名 masayuki

ミドルネーム

姓 kitano

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Departmet of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811－1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

0734472300

Email/Email

ttakashi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名崇

ミドルネーム

姓田村

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Tamura

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Departmet of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811－1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

0734472300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakashi@wakayama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学第二講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Bekelit Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
住友ベークライト社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　倫理審査委員会

英語
the institutional review boards of wakayama medical university

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811－1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/Tel

0734472300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

147

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060840

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060840

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）