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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした飲料摂取が血管内皮機能および食後エネルギー代謝に与える影響の検証

英語
Verification on the effects of beverage intake on vascular endothelial function and postprandial energy metabolism in healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象とした飲料摂取が血管内皮機能および食後エネルギー代謝に与える影響の検証

英語
Verification on the effects of beverage intake on vascular endothelial function and postprandial energy metabolism in healthy subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした飲料摂取が血管内皮機能および食後エネルギー代謝に与える影響の検証

英語
Verification on the effects of beverage intake on vascular endothelial function and postprandial energy metabolism in healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象とした飲料摂取が血管内皮機能および食後エネルギー代謝に与える影響の検証

英語
Verification on the effects of beverage intake on vascular endothelial function and postprandial energy metabolism in healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
40 歳以上65 歳未満の健常成人に対し飲料摂取の介入を行い加齢や肥満により低下する血管内皮機能およびエネルギー代謝機能を維持増進する機能を検証する

英語
To examine the function of beverage intake intervention in healthy adults aged 40-65 years to maintain and improve vascular endothelial function and energy metabolism, which are impaired by aging and obesity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪酸化量

英語
Fat Oxidation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エネルギー消費量、糖質酸化量、呼吸商、FMD、体重、体脂肪、体感指標値

英語
Energy expenditure, carbohydrate oxidation, respiratory quotient, FMD, body weight, body fat, and bodily sensation value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間摂取→ウォッシュアウト期間(4週間)→プラセボ食品を4週間摂取

英語
Intake of active food for 4 weeks - Washout period (4 weeks) - Intake of placebo food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を4週間摂取→ウォッシュアウト期間(4週間)→被験食品を4週間摂取

英語
Intake of placebo food for 4 weeks - Washout period (4 weeks) - Intake of active food for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の男女
2) 健康で慢性的な疾患がない者
3) BMIが22以上30kg/m2未満であり肥満症に該当しない者
4) 運動習慣が週１回以下の者
5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Male and female subjects between 40 and 65 years of age at the time consent is obtained.
2) Subjects who are healthy and free from chronic diseases.
3) Subjects who are with a BMI of at least 22 and less than 30 kg/m2 and who are not obese.
4) Subjects who exercise less than once a week.
5) Subjects who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 何らかの疾患を患い薬物による治療を行っている者
2) 肥満症（BMIが25kg/m2以上かつ以下1-12に一点でも該当）の者
1. 腹囲　男性85㎝以上、女性90㎝以上
② 耐糖能障害（2型糖尿病、耐糖能異常）と診断を受けたことがある
③ 脂質異常症と診断を受けたことがある
④ 高血圧と診断を受けたことがある
⑤ 高尿酸血症・痛風と診断を受けたことがある
⑥ 冠動脈疾患・心筋梗塞・狭心症と診断を受けたことがある
⑦ 脳梗塞・脳血栓症・一過性脳虚血発作（TIA）と診断を受けたことがある
⑧ 脂肪肝（非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）)と診断を受けたことがある
⑨ 月経異常、不妊
⑩ 睡眠時無呼吸症候群（SAS）・肥満低換気症候群と診断を受けたことがある
⑪ 運動器疾患・変形性関節症（膝、股関節）・変形性脊椎症・手指の変形性関節症と診断を受けたことがある
⑫ 肥満関連腎臓病と診断を受けたことがある
3) 重篤な疾患、アレルギー疾患に罹患している者
4) 試験期間中、サプリメントなどの健康食品を常用する者
5) 紫色（アントシアニン含有）の食品を過剰に摂取する者
6) アルコール多飲者
7) 喫煙者
8) 昼夜逆転生活者（夜勤等）
9) 週2回以上の運動習慣をもつ者
10) 試験期間中、運動習慣や仕事・学業など生活習慣が大きく変化する予定がある者

英語
1) Subjects who have any disease and are being treated with medication.
2) Subjects who are obese (BMI of 25 kg/m2 or more and any of the following 1 through 12).
1.Abdominal circumference Male 85 cm or more, Female 90 cm or more
2.Have been diagnosed with impaired glucose tolerance (type 2 diabetes, impaired glucose tolerance)
3.Have been diagnosed with dyslipidemia
4.Have been diagnosed with hypertension
5.Have been diagnosed with hyperuricemia or gout
6.Have been diagnosed with coronary artery disease, myocardial infarction, or angina pectoris
7.Has been diagnosed with cerebral infarction, cerebral thrombosis, or transient ischemic attack (TIA)
8.Fatty liver (ever diagnosed with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD))
9.Menstrual abnormalities, infertility
10.Have been diagnosed with sleep apnea syndrome (SAS), obesity hypoventilation syndrome
11.Have been diagnosed with musculoskeletal disease, osteoarthritis (knee, hip), osteoarthritis of the spine, osteoarthritis of the fingers
12.Have been diagnosed with obesity-related kidney disease
3) Subjects who suffering from serious or allergic diseases.
4) Subjects who regularly use dietary supplements or other health foods during the study period.
5) Subjects who consume excessive amounts of purple (anthocyanin-containing) foods.
6) Heavy drinkers of alcohol.
7) Smokers.
8) Subjects who live day and night in reverse (night shift, etc.).
9) Subjects who exercise more than twice a week.
10) Subjects who plan to make significant changes in their exercise habits or lifestyle, such as work or study, during the study period.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	南野

英語

名	tohru
ミドルネーム
姓	minamino

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

t.minamino@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社M&I Science

英語
M&I Science CORP.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0071

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中津1-17-26 中津グランドビル10F

英語
NAKATSUGRAND Bld.10F, 1-17-26, Nakatsu, Kita-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
M&I Science CORP.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社M&I Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bourbon corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ブルボン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Commiittee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

06

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

06

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
11) 妊産婦
12) 検査担当医師及び研究責任者又は研究担当者が不適当と判断した者
13) 試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14) 各種調査票への記録遵守が困難な者"

英語
(Exclusion criteria continued)
11) Pregnant women.
12) Subjects who are deemed inappropriate by the examining physician and principal investigator or researcher in charge of the study.
13) Subjects who plan to participate in other clinical trials (research) during the study period.
14) Subjects who have difficulty in complying with the recording of various questionnaires."

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

10

日

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