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一般向け試験名/Public title

日本語
唾液腺への経皮電気刺激による食品の食感変化の検証

英語
Investigation of changes in food texture by transcutaneous electrical nerve stimulation of salivary glands

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液腺電気刺激による食感変化の検証

英語
Investigation of changes in texture induced by electrical stimulation of salivary glands

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液腺への経皮電気刺激による食品の食感変化の検証

英語
Investigation of changes in food texture by transcutaneous electrical nerve stimulation of salivary glands

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液腺への経皮電気刺激による食品の食感変化の検証

英語
Investigation of changes in food texture by transcutaneous electrical nerve stimulation of salivary glands

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液腺への経皮電気刺激によって，唾液分泌を促進させることで，食品の湿度感覚がどの程度変化するかを検証する事が本研究の目的である．

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of transcutaneous electrical stimulation to salivary glands on the sensation of humidity in food by stimulating saliva secretion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
湿度の異なるパンの中で電気刺激中に最も近い湿度と感じるパンを選んでもらう．
電気刺激中の主観的なパンの湿度をVisual Analogue Scaleにて評価してもらう．

英語
The participants were asked to select the bread with the closest humidity during the electric stimulation.
The subjective humidity of the bread during the electrical stimulation was evaluated using a Visual Analogue Scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮電気刺激あり

英語
With transcutaneous electrical stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経皮電気刺激なし

英語
Without transcutaneous electrical stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上65歳以下の健常者であり自由な意思で実験に参加する者．

英語
Healthy subjects between 20 and 65 years of age who will participate in the experiment of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓疾患，神経疾患，脳疾患の患者・経験者，呼吸不全患者，妊婦および妊娠の可能性のある方，アルコールによって皮膚がかぶれる方．アレルギー疾患（食品，金属，アルコールを含むが，花粉症は除く）を持つ方，電極設置部の皮膚に損傷や炎症その他の異常のある方，紫斑病などの内出血しやすい方，悪性腫瘍のある方，知覚障害のある方，高血圧の方，生体用テープによって皮膚がかぶれることがある方，ペースメーカーなどの埋め込み機器をご利用の方，健康に何らかの不安のある方

英語
Patients with heart disease, neurological disease, brain disease, and respiratory failure. Pregnant women, women who may become pregnant, and women who have a skin rash caused by alcohol. Patients with allergic diseases (including food, metal, and alcohol, but excluding hay fever), patients with skin damage, inflammation, or other abnormalities at the electrode placement site, patients prone to internal bleeding such as purpura, patients with malignant tumors, patients with sensory disturbance, hypertension, patients with skin rash caused by biological tape, patients with pacemakers or other implanted devices, and patients with any health concerns. Those who have some concerns about their health, such as those who use implanted devices such as pacemakers

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一真
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Aoyama

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
情報学部

英語
Faculty of Informatics

郵便番号/Zip code

371-0044

住所/Address

日本語
群馬県前橋市荒牧町４丁目２

英語
4-2, Aramaki, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-7572

Email/Email

aoyama@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一真
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Aoyama

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
情報学部

英語
Faculty of Informatics

郵便番号/Zip code

371-0044

住所/Address

日本語
群馬県前橋市荒牧町４丁目２

英語
4-2, Aramaki, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aoyama@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency
Japan Society for The Promotion Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-7111

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
唾液腺への経皮電気刺激をしながら，乾燥させた食パンを咀嚼させたところ，Visual Analogue Scaleで計測した口腔内で感じる主観的な湿度感覚は高まるという事を示唆した．一方で，選択法によって乾燥状態の異なる食パンの中から電気刺激時に最も近い湿度の物を選択してもらう方法で計測したデータは，電気刺激の有無によらず湿度感覚は変化しないという事を示唆する結果であった．

英語
The results suggest that the subjective sense of humidity in the mouth, as measured using the Visual Analogue Scale, is enhanced by transcutaneous electrical stimulation of the salivary glands.
On the other hand, the results of the choice method suggest that the sense of humidity does not change with or without electrical stimulation.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060837

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