UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管癌の遺伝子パネル検査を見据えた経乳頭的内視鏡的胆管生検の検討

英語
Endoscopic trans-papillary biliary biopsy for genomic panel testing in cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経乳頭的内視鏡的胆管生検による遺伝子検査

英語
Endoscopic trans-papillary biliary biopsy for genomic testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管癌の遺伝子パネル検査を見据えた経乳頭的内視鏡的胆管生検の検討

英語
Endoscopic trans-papillary biliary biopsy for genomic panel testing in cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経乳頭的内視鏡的胆管生検による遺伝子検査

英語
Endoscopic trans-papillary biliary biopsy for genomic testing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆管癌

英語
cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管癌患者に対して経乳頭的内視鏡的胆管生検により遺伝子パネル検査に適した検体を採取できるかどうかを明らかにする。

英語
To clarify whether endoscopic trans-papillary bile duct biopsy can provide an adequate specimen for genomic panel testing in patients with cholangiocarcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的胆管生検による遺伝子パネル検査用適格検体の採取率

英語
Adequacy for genomic panel testing using endoscopic bile duct biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究参加時に20歳以上の者。
②画像的に胆管癌(遠位胆管癌、肝門部胆管癌、肝内胆管癌)が疑われ、診断目的に内視鏡的胆管生検を行う者。

英語
1. Patients with 20 years or older at the time of participation in the study.
2. Patients who are suspected of cholangiocarcinoma from image testing and who are planned to undergo endoscopic biliary biopsy for diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①凝固因子PT＜50％もしくは血小板数＜5万/mm3の者。
②抗血小薬を2剤以上内服している者。
③Billroth Ⅰ法以外の胃切除の既往のある者。
④消化管狭窄により内視鏡の通過が不可能な者。

英語
1. Patients with prothrombin time < 50% or platelet count < 50000/mm3.
2. Patients who are taking more than 2 antithrombotic drugs.
3. Patients with a history of gastrectomy other than Billroth 1.
4. Patients with gastrointestinal stenosis.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康弘
ミドルネーム
姓	倉石

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kuraishi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-35-4600

Email/Email

yasuhiro@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康弘
ミドルネーム
姓	倉石

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kuraihsi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahni, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263354600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuhiro@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu university school of medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-35-4600

Email/Email

yasuhiro@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060836

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