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一般向け試験名/Public title

日本語
下肢血流制限下の有酸素運動が体力に与える効果と機序解明

英語
Effects and Mechanisms of Aerobic Exercise under Lower Extremity Blood Flow Restriction on Physical Fitness.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血流制限下の有酸素運が体力に与える効果と機序

英語
Effects and mechanisms of aerobic exercise under blood flow restriction on physical fitness.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢血流制限下の有酸素運動が運動耐容能に与える効果と機序解明

英語
Effects of aerobic exercise under lower extremity blood flow restriction on exercise tolerance and its mechanism elucidation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血流制限下での有酸素運動が運動耐容能に与える効果と機序解明

英語
Effects of aerobic exercise under blood flow restriction on exercise tolerance and its mechanism elucidation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy persons

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢血流制限下の有酸素運動が運動耐容能に与える効果とそのメカニズムを解明すること．

英語
To elucidate the effects of aerobic exercise under lower limb blood flow restriction on exercise tolerance and its mechanism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前と介入から4週間後における運動耐容能

英語
Exercise tolerance before and 4 weeks after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前と介入から4週間後における骨格筋の酸素抽出能力
介入前と介入から4週間後における骨格筋の微小血管機能
介入前と介入から4週間後における酸化ストレス及び抗酸化指標
介入前と介入から4週間後における筋量及び筋力

英語
Oxygen extraction capacity of skeletal muscle before and 4 weeks after intervention.
Microvascular function of skeletal muscle before and 4 weeks after intervention.
Oxidative stress and antioxidant indices before and 4 weeks after intervention.
Muscle mass and strength before and 4 weeks after intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
40% peak VO2の強度によるインターバル運動を20分×週3回×4週間行う．

英語
Interval exercise at 40% peak VO2 intensity for 20 minutes x 3 times a week for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
両下肢の血流制限下で，40% peak VO2の強度によるインターバル運動を20分×週3回×4週間行う．

英語
Interval exercise at an intensity of 40% peak VO2 for 20 minutes x 3 times a week for 6 weeks under restricted blood flow in both lower extremities.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上，30歳以下の成人であること．

英語
Inclusion criteria are adults between the ages of 18 and 30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在喫煙習慣がある場合．
薬物治療やサプリメント服用習慣がある場合．
心大血管疾患や代謝疾患の既往を有すること
定期的な身体活動があること
その他，研究責任者が研究対象として不適当と判断した場合

英語
Current smoking habit.
Currently taking medication or dietary supplements.
Have a history of cardiovascular or metabolic disease.
Have regular physical activity.
Other cases in which the principal investigator determines that the subject is inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	田宮

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Tamiya

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

0252574723

Email/Email

tamiya@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	田宮

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Tamiya

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

9503198

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

0252574723

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamiya@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata

電話/Tel

0252574455

Email/Email

rinri@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究には予備実験として，下肢血流制限下の有酸素運動が筋の酸素抽出に与える即時効果を検証している．
予備実験についても倫理審査委員会の承認を得ている．
予備実験の研究デザインやプロトコルは以下に示す．
デザイン：無作為化クロスオーバーデザイン
対象：12例の健常成人である
包含基準：18歳以上，30歳以下の成人，現在の喫煙歴がないこと
除外基準：心大血管疾患や代謝性疾患の既往があること，薬剤やサプリメントの服用があること，定期的な運動習慣があること，その他研究責任者が不適当と判断した場合
実験条件：条件1 40% peak VO2の強度で有酸素運動を20分行う
　　　　　条件2 下肢血流制限下において40% peak VO2の強度で有酸素運動を20分行う
主要アウトカム：介入前後での筋の酸素抽出量
副次的アウトカム：介入前後での血圧，心拍数，乳酸値

英語
In this study, a preliminary experiment was conducted to examine the immediate effect of aerobic exercise under lower limb blood flow restriction on muscle oxygen extraction.
The preliminary experiment was also approved by the Ethics Review Committee.
The study design and protocol of the preliminary experiment are shown below.
Design
Randomized crossover design
Subjects
Twelve healthy adults subjects with identical inclusion and exclusion criteria.
Inclusion criteria
Aged 18 years or older, 30 years or younger, and no current smoking history.
Exclusion criteria
History of cardio-metabolic or metabolic disease, medications or supplements, regular exercise habits, and other conditions deemed inappropriate by the principal investigator.
Experimental conditions
Condition 1, 20 minutes of aerobic exercise at 40% peak VO2 intensity
Condition 2, 20 minutes of aerobic exercise at 40% peak VO2 intensity under lower extremity blood flow restriction
Primary outcome
Muscle oxygen extraction before and after intervention
Secondary outcomes
blood pressure, heart rate, and lactate before and after

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

22

日

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