UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053297 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060831 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者の認知症予防および心理社会的健康に向けたデジタルスキルラーニングプログラムの開発と効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/10 |
| 最終更新日 | 2024/01/15 15:03:49 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在住高齢者の認知症予防および心理社会的健康に向けたデジタルスキルラーニングプログラムの開発と効果検証
英語
Development and Evaluation of a Digital Skills Learning Program for Dementia Prevention and Psychosocial Health Among Elderly Residents in a Community Setting
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
地域在住高齢者のデジタルスキルラーニングプログラムの開発と効果検証
英語
Development and Evaluation of a Digital Skills Learning Program Among Elderly Residents
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者の認知症予防および心理社会的健康に向けたデジタルスキルラーニングプログラムの開発と効果検証
英語
Development and Evaluation of a Digital Skills Learning Program for Dementia Prevention and Psychosocial Health Among Elderly Residents in a Community Setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域在住高齢者のデジタルスキルラーニングプログラムの開発と効果検証
英語
Development and Evaluation of a Digital Skills Learning Program Among Elderly Residents
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
地域在住の高齢者（65歳以上）を対象とし、本研究において開発されたデジタルスキルラーニングプログラムが、認知機能および心理社会的機能にもたらす効果を検証する。
英語
This study aims to evaluate the effects of a digital skills learning program, developed for this research, on cognitive and psychosocial functions among elderly residents aged 65 and older living in the community.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知機能評価(MoCA-J（Japanese version of MoCA）等)、心理社会的機能(孤独感、ソーシャルネットワーク、外出・生活空間、抑うつ、やる気スコア、不安、生活満足度尺度、モラールスケール)
英語
Evaluation of cognitive functions (the Japanese version of MoCA) and Psychosocial functions (feelings of loneliness, social network, outdoor and living space activities, depression, motivation scores, anxiety, life satisfaction scales, and morale scales)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主観的健康観／客観的健康状態／プログラムに対する満足度
英語
Subjective Health Perception/Objective Health Status/Satisfaction with the Program
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
デジタルスキルラーニング教室1回150分受講後、3か月間フォローアップ
英語
Three months of follow-up after a single 150-minute session in the digital skills learning class.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 65歳以上の仙台市あるいは近郊に在住である方
(2) 自分用のスマートフォン（Android OSまたはiOS）を有している方
(3) 研究内容を理解し、本人の文書による同意が得られた方
英語
(1) Individuals aged 65 or above, residing in Sendai City or nearby areas.
(2) Individuals who own a personal smartphone (either Android OS or iOS).
(3) Individuals who have understood the contents of the research and have provided written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 重度の視覚障害あるいは聴覚障害を有する方
(2) 日本語が理解できない方
(3) インフォームド・コンセントが得られない方
(4) 他の臨床研究に参加中の方
(5) 研究責任医師が試験参加を困難と判断した方
英語
(1) Individuals with severe visual or hearing impairments.
(2) Individuals who do not understand Japanese.
(3) Individuals from whom informed consent cannot be obtained.
(4) Individuals currently participating in other clinical studies.
(5) Individuals whom the principal investigator deems unfit for participation in the trial.
目標参加者数/Target sample size
156
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 靖之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀧 |
英語
| 名 | Yasuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taki |
所属組織/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
所属部署/Division name
日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター
英語
Smart-Aging Research Center
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
022-717-8559
Email/Email
yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 靖之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀧 |
英語
| 名 | Yasuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taki |
組織名/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
部署名/Division name
日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター
英語
Smart-Aging Research Center
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
022-717-8559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Japan Foundation for Aging and Health
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
長寿科学研究者支援事業
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee, Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２ー1
英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel
022-717-8007
Email/Email
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
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