UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
棘上筋腱断裂症例の短期的な保存療法の治療成績に影響を与える因子の検討

英語
Factors determining the short-term clinical outcomes of conservative treatment in patients with supraspinatus tear

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
棘上筋腱断裂症例の短期的な保存療法の治療成績に影響を与える因子の検討

英語
Factors determining the short-term clinical outcomes of conservative treatment in patients with supraspinatus tear

科学的試験名/Scientific Title

日本語
棘上筋腱断裂症例の短期的な保存療法の治療成績に影響を与える因子の検討

英語
Factors determining the short-term clinical outcomes of conservative treatment in patients with supraspinatus tear

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
棘上筋腱断裂症例の短期的な保存療法の治療成績に影響を与える因子の検討

英語
Factors determining the short-term clinical outcomes of conservative treatment in patients with supraspinatus tear

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
棘上筋腱断裂

英語
supraspinatus tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
棘上筋腱断裂症例の短期的な保存療法の前後における治療成績の変化に与える因子について明らかにすること

英語
This study aimed to identify the factors that correlated with the better and worse clinical outcomes in symptomatic patients with RCT using multiple regression analysis of changes in physical parameters and medical information before and after conservative treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェスタンオンタリオローテーターカフインデックス

英語
Western Ontario Rotator Cuff index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
理学療法

英語
Physical therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MRIまたは関節造影剤検査にて棘上筋腱断裂と診断され、90度以上上肢の挙上が可能な症例

英語
SSP tear is diagnosed using magnetic resonance imaging or arthrography examination using fluoroscopy, and patients who could elevate their arms above 90 degrees

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肩関節の手術の既往、リウマチ疾患、頸椎疾患、神経疾患

英語
Patients with a history of shoulder surgery or presence of rheumatoid arthritis, cervical disease, and neurological disease

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
宝塚医療大学

英語
Takarazuka University of Medical and Healthcare

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Scienc

郵便番号/Zip code

666-0162

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市緑ヶ丘1

英語
1 Midorigaoka, Hanayashiki, Takarazuka city, Hyogo pref., Japan

電話/TEL

+81-72-736-8642

Email/Email

yasuyuki-ueda@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Youko
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
宝塚医療大学

英語
Takarazuka University of Medical and Healthcare

部署名/Division name

日本語
総務

英語
General affairs

郵便番号/Zip code

666-0162

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市緑ヶ丘1

英語
1 Midorigaoka, Hanayashiki, Takarazuka city, Hyogo pref., Japan

電話/TEL

+81-72-736-8642

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yinoue@tumh.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宝塚医療大学

英語
Takarazuka University of Medical and Healthcare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医の委員会

英語
Ethics Committee, Kyoto University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaracho, Sakyo Ward, Kyoto

電話/Tel

+81-75-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

CRB5180002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan registry of clinical trials

英語
Japan registry of clinical trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://docs.google.com/document/d/1_SIpXRS7odqR6yFblVVXN3hdXIyUgM2jLl3xDnnnYfw/edit?usp=sharing

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://docs.google.com/document/d/1zpXc5wgFZvtIj49qj8w6y_H0gqITinBotovidJJuKQ0/edit?usp=sharing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
Western Ontario Rotator Cuff indexは介入前後で1067点から997点に改善したが、有意な変化には至らなかった（p=0.29）。重回帰分析の結果、棘上筋腱の厚さと肩外旋筋力がWestern Ontario Rotator Cuff Indesに影響する因子として選択された (R2 = 0.44, p < 0.01)

英語
The average Western Ontario rotator cuff index score improved from 1067 pre-treatment to 997 post-treatment, but without a significant difference (p = 0.29). The multiple regression analysis revealed that supraspinatus tendon thickness and muscle strength in shoulder external rotation at 90 degrees scaption had a significant effect on the change in the Western Ontario rotator cuff index score. (R2 = 0.44, p < 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
棘上筋腱断裂と診断され保存療法を実施した症例

英語
patients who was diagnosed supraspinatus tear, and undergone the conservative treatment

参加者の流れ/Participant flow

日本語
信原病院にて棘上筋腱断裂と診断された症例に、研究の趣旨を説明し、同意が得られた場合対象としてリクルートを行った

英語
Recruitment would be conducted for cases diagnosed with supraspinatus tendon rupture at Nobuhara Hospital after explaining the purpose of the research and obtaining consent

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
Western Ontario Rotator Cuff Index、関節可動域、筋力、棘上筋腱の厚さ、腱板筋の筋厚

英語
Western Ontario Rotator Cuff Index, Range of motion, muscle strength, tendon thickness of supaspinatus, muscle thickness of rotator cuff

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060830

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060830