UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による肌保湿に対する影響検討研究

英語
Verification of the effects of test food intake on skin moisturization in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による肌保湿に対する影響検討研究

英語
Verification of the effects of test food intake on skin moisturization in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による肌保湿に対する影響検討研究
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Verification of the effects of test food intake on skin moisturization in healthy adults
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした研究食品摂取による肌保湿に対する影響検討研究
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―

英語
Verification of the effects of test food intake on skin moisturization in healthy adults
: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取による肌保湿に対する影響を検討する

英語
Examining the effects of research food intake on skin moisturization

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量

英語
Stratum corneum water content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS

英語
Visual Analogue Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を8週間経口摂取

英語
Ingestion of research food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間経口摂取

英語
Ingestion of placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2)肌乾燥に悩む者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Subjects of men and women aged 20 to 64
(2) Subject suffering from dry skin
(3) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）皮膚疾患（アトピー性皮膚炎等）がある者
（2）糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
（3）消化器官の手術を受けたことがある者
（4）現在、治療中の疾患がある者、または研究責任医師や研究分担医師が治療を必要と判断した者
（5）食物（特にゼラチン）及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（6）当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（7）マラソンなどの激しいスポーツを習慣的に行っている者（プロのスポーツ選手を含む）及びダイエット中の者
（8）睡眠習慣や食生活が極端に不規則な者
（9）試験期間中に過度な紫外線暴露や日常的な日光暴露の可能性がある者（トラックドライバーなど）
（10）肌ケアを目的とした美容サロンへ通院している者
（11）試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントを含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
（12）肌の状態に影響を及ぼす医薬品（OTC、処方箋薬を含む；抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、ステロイド外用剤、ヒルドイド保湿剤等）による治療や研究結果に影響がある皮膚に関する何らかの医療行為（レーザー治療、フェイスリフト、スキンピールなどを含む）を継続的に行っている者
（13）被験食品の機能性関与成分を多く含む食品を摂取する習慣がある者

(14)～(20)は「その他関連情報」欄記載

英語
(1)Subjects with skin diseases (e.g. atopic dermatitis)
(2)Subjects with diabetes mellitus, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, cardiac disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, disease affecting the secretion of adrenal corticosteroids, or other serious diseases, or with pre-existing diseases
(3)Subjects who have undergone gastrointestinal surgery
(4)Subjects with diseases currently being treated, or for whom treatment is deemed necessary by the principal investigator or research assistants
(5)Subjects who are allergic to food (especially gelatin) and drugs
(6)Female subjects wishing to become pregnant while participating in this study, pregnant (including those who may be pregnant) or lactating female subjects
(7)Subjects who habitually engage in strenuous sports such as marathon running (including professional athletes) and subjects on a diet
(8)Subjects with extremely irregular sleeping habits and eating habits
(9)Subjects who may be exposed to excessive ultraviolet light or daily exposure to sunlight during the study period (Truck driver, etc.)
(10)Subjects who visit beauty salons for skin care
(11)Subjects who are unable to discontinue consumption of health foods (including food for specified health uses, functional foods, and supplements) and designated quasi-drugs during the study period
(12)Subjects who are continuously undergoing any medical treatment (including laser treatment, facelift, skin peel, etc.) related to skin that affect the results of the study or treatment with drugs that affect skin condition (including OTC and prescription drugs; antihistamines, antiallergic agents, topical steroids, hydrating moisturizers, etc.)
(13)Subjects who have a habit of consuming foods high in functional ingredients of the test food

(14) to (20) are listed in the "Other related information" column

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満１丁目７-１７東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）　Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai（Osaka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
「除外基準」
（14）昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
（15）普段から下痢や腹痛の症状がある者
（16）研究期間中に実施する検査の手順を規定どおりに実施できない者（アンケートの回答など）
（17）研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
（18）飲酒量が1日平均純アルコール量として20 gを超えた飲酒を常に行っている者
（19）喫煙本数が1日平均21本以上の者
（20）本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（21）その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
"Key exclusion sriteria"
(14) Subjects who work day and night shifts or engage in physical labor such as heavy lifting
(15) Subjects with usual symptoms of diarrhea or abdominal pain
(16) Subjects are unable to perform the testing procedures to be conducted during the study period as specified
(17) Subjects who plan to travel abroad during the research period
(18) Subjects who drink more than 20 g of average daily pure alcohol
(19) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes per day
(20) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study.
(21) Other subjects judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for the examination

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

11

日

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