UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056150
受付番号 R000060828
科学的試験名 若年者における時間制限食が体格と代謝に与える影響について
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/13
最終更新日 2024/11/13 21:55:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
若年者における時間制限食が体格と代謝に与える影響について

英語
Effects of time-restricted eating on physique and metabolism in healthy young people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年者における時間制限食が体格と代謝に与える影響について

英語
Effects of time-restricted eating on physique and metabolism in healthy young people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年者における時間制限食が体格と代謝に与える影響について

英語
Effects of time-restricted eating on physique and metabolism in healthy young people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年者における時間制限食が体格と代謝に与える影響について

英語
Effects of time-restricted eating on physique and metabolism in healthy young people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
BMI 25 kg/m2以上の肥満、および体脂肪率の高い18～39歳までの健康な男女

英語
Healthy men and women aged 18 to 39 who are obese with a BMI of more than 25 kg/m2 or have a high body fat percentage.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、時間制限食10時間群と12時間群に加え時間制限食を行わないコントロール群の3群に分け、食事内容の変更を伴わなくても食事時間を制限することが、体組成、代謝マーカーに影響を及ぼすかを検証することである。

英語
The purpose of this study was to evaluate the effects of mealtime restriction on body composition and metabolic markers without dietary modification by dividing subjects into three groups: an 10-hour time-restricted diet group, a 12-hour time-restricted diet group, and a no-time-restricted diet control group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成、代謝マーカー

英語
Body composition, metabolic markers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食習慣調査、簡易型自記式食事調査票(BDHQ)、食事記録（目安・写真撮影法併用）、身体活動量調査（IPAQ-SF）、3次元型睡眠尺度、血圧


英語
Dietary habits survey, simple self-administered dietary questionnaire (BDHQ), meal record (with guideline/photography method), physical activity survey (IPAQ-SF), 3-dimensional sleep scale, blood pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10時間群は1日のうち10時間を摂食時間とし、同日の14時間を絶食時間とする。これを12週間継続する。12週間の介入前後に身体計測、血液生化学検査、血圧、食習慣調査、BDHQ、食事記録（目安・写真撮影法併用）、3DSS、IPAQ-SFの調査を実施する。

英語
The 10-hour group will have 10 hours of eating time per day and 14 hours of fasting time on the same day. This will continue for 12 weeks. Before and after this 12-week intervention, physical measurements, blood biochemistry tests, blood pressure, eating habits survey, BDHQ, food records (using both standard and photographic methods), 3DSS, and IPAQ-SF surveys will be conducted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12時間群は1日のうち12時間を摂食時間とし、同日の12時間を絶食時間とする。これを12週間継続する。この12週間の介入前後に身体計測、血液生化学検査、血圧、食習慣調査、BDHQ、食事記録（目安・写真撮影法併用）、3DSS、IPAQ-SFの調査を実施する。

英語
The 12-hour group will have 12 hours of eating time per day and 12 hours of fasting time on the same day. This will continue for 12 weeks. Before and after this 12-week intervention, physical measurements, blood biochemistry tests, blood pressure, eating habits survey, BDHQ, food records (using both standard and photographic methods), 3DSS, and IPAQ-SF surveys will be conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群は生活時間を変えずに12週間の介入期間を過ごす。この介入前後に身体計測、血液生化学検査、血圧、食習慣調査、BDHQ、食事記録（目安・写真撮影法併用）、3DSS、IPAQ-SFの調査を実施する。

英語
The control group will spend a 12-week intervention period without changing their living time. Before and after this intervention, physical measurements, blood biochemistry tests, blood pressure, eating habits survey, BDHQ, dietary records (using both standard and photographic methods), 3DSS, and IPAQ-SF surveys will be conducted.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が18～39歳である。(2)治療中の疾患が無く食生活や運動に支障がない、(3)BMI25 kg/m2以上の肥満、および高体脂肪率であるか、(4)1回30分以上の運動を週2回以上、1年以上継続して行う運動習慣が無い、(5)摂食時間が14時間以上であること。

英語
(1) Age is 18~39 years old. (2) There is no disease under treatment and there is no hindrance to eating habits or exercise, (3) Obesity with a BMI of 25 kg/m2 or more, and a high body fat percentage, (4) There is no exercise habit of exercising for at least 30 minutes at a time, at least twice a week for more than one year, and (5) Eating time is 14 hours or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食事や運動に制限が必要な疾患を持つ者は除外する。

英語
Excludes individuals with medical conditions that require dietary or exercise restrictions.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 志乃
ミドルネーム
姓 氏家

英語
名 shino
ミドルネーム
姓 ujike

所属組織/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi colleg

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学研究科

英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

065-0013

住所/Address

日本語
日本国札幌市東区北13条東3丁目

英語
Higashi-Ku,Kita-13 Higashi-3,Sapporo,Japan

電話/TEL

011-741-1051

Email/Email

ujike@sapporo-hokeniryou-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 志乃
ミドルネーム
姓 氏家

英語
名 shino
ミドルネーム
姓 ujike

組織名/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi colleg

部署名/Division name

日本語
看護栄養学研究科

英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

065-0013

住所/Address

日本語
日本国札幌市東区北13条東3丁目

英語
Higashi-Ku,Kita-13 Higashi-3,Sapporo,Japan

電話/TEL

011-741-1051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ujike@sapporo-hokeniryou-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
天使大学

英語
Tenshi colleg

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
天使大学

部署名/Department

日本語
看護栄養学研究科

個人名/Personal name

日本語
氏家志乃

英語
Shino ujike


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
天使大学

英語
Tenshi colleg

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北13条東3丁目

英語
Higashi-Ku,Kita-13 Higashi-3,Sapporo,Japan

電話/Tel

011-741-1051

Email/Email

kenkyurinri@tenshi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天使大学（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 13 日



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