UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053294 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060826 |
| 科学的試験名 | 生殖年齢期男性および女性のメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素(MTHFR)の遺伝子 多型頻度についての探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/01 |
| 最終更新日 | 2024/01/09 10:57:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生殖年齢期男性および女性のメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素(MTHFR)の遺伝子 多型頻度についての探索的研究
英語
An exploratory study of methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) gene polymorphism frequencies in men and women of reproductive age
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
生殖年齢期男性および女性のメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素(MTHFR)の遺伝子 多型頻度についての探索的研究
英語
An exploratory study of methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) gene polymorphism frequencies in men and women of reproductive age
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生殖年齢期男性および女性のメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素(MTHFR)の遺伝子 多型頻度についての探索的研究
英語
An exploratory study of methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) gene polymorphism frequencies in men and women of reproductive age
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
生殖年齢期男性および女性のメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素(MTHFR)の遺伝子 多型頻度についての探索的研究
英語
An exploratory study of methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) gene polymorphism frequencies in men and women of reproductive age
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不妊症を疑う生殖年齢男女
英語
Reproductive age Men and women suspected of infertility
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生殖年齢期の男性および女性の以下MTHFRの遺伝子型頻度を探索し、生殖機能検査項目への影響について明らかとする。
英語
To explore genotype frequencies of the following MTHFR genotypes in men and women of reproductive age and determine their impact on reproductive function test items.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
生殖年齢期の男性および女性の以下MTHFRの遺伝子型頻度
英語
genotype frequencies of the following MTHFR genotypes in men and women of reproductive age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
男性
・採精時の精液検査（精液量、精子濃度、運動率）、精液酸化還元電位測定（sORP検査）、精子DNA断片化指数検査（精子DFI検査）
・問診時の泌尿器科系病歴・手術歴について、性欲・性交時のことについて、SHIM診断テスト結果等
・血清中葉酸値およびホモシステインの測定
女性
・月経中エストロゲン、プロゲステロン、LH、FSH、PRLおよびAMH等
・問診時の月経について、妊娠について、常用薬・病歴について、手術歴について、不妊治療歴についてのアンケート結果等
・血清中葉酸値およびホモシステインの測定
英語
Male:
Semen analysis (semen volume, sperm concentration, motility), semen oxidation-reduction potential (sORP test), sperm DNA fragmentation index test (sperm DFI test)
History of urological diseases and surgeries at the time of interview, sexual desire and sexual intercourse, SHIM diagnostic test results, etc.
Measurement of serum folate and homocysteine
Women
Menstrual estrogen, progesterone, LH, FSH, PRL, AMH, etc.
Results of questionnaires on menstruation, pregnancy, medications/medical history, surgical history, infertility treatment history, etc. at the time of interview
Serum folate and homocysteine levels
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書により参加に同意した者。
2. 参加時の男女は20歳以上を対象とする
英語
1. have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, and have volunteered to participate of their own free will with full understanding, and have agreed to participate in writing
2. Men and women must be at least 20 years of age at the time of participation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者の判断により不適格と判断した方
英語
Those deemed ineligible at the discretion of the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 清考 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川井 |
英語
| 名 | Kiyotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawai |
所属組織/Organization
日本語
亀田IVFクリニック幕張
英語
Kameda IVF Clinic MAKUHARI
所属部署/Division name
日本語
生殖医療科
英語
reproductive medicine
郵便番号/Zip code
2618501
住所/Address
日本語
千葉県千葉市美浜区中瀬1-3D3F
英語
1-3D3F Nakase Mihama-ku Ciba-city Chiba Japan
電話/TEL
81-43-296-8141
Email/Email
kawai.kiyotaka@kameda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 清考 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川井 |
英語
| 名 | Kiyotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawai |
組織名/Organization
日本語
亀田IVFクリニック幕張
英語
Kameda IVF Clinic MAKUHARI
部署名/Division name
日本語
生殖医療科
英語
Reproductive medicine
郵便番号/Zip code
26108501
住所/Address
日本語
千葉県千葉市美浜区中瀬1-3D3F
英語
1-3D3F Nakase Mihama-ku Ciba-city Chiba Japan
電話/TEL
81-43-296-8141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawai.kiyotaka@kameda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kameda IVF Clinic Makuhari
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
亀田IVFクリニック幕張
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda General Hospital
住所/Address
日本語
千葉県鴨川市東町929
英語
929 Higashi-cho Kamogawa-city Chiba Japan
電話/Tel
81470922211
Email/Email
kawai.kiyotaka@kameda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
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