UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053291 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060821 |
| 科学的試験名 | 脳卒中などの精神神経疾患により運動麻痺やバランス機能障害を呈した患者に対し、Fully Immersive Virtual Realityを使用した訓練の有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/09 |
| 最終更新日 | 2024/05/14 14:46:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中などの精神神経疾患により運動麻痺やバランス機能障害を呈した患者に対し、Fully Immersive Virtual Realityを使用した訓練の有効性の検討
英語
Effectiveness of physical training using Fully Immersive Virtual Reality for patients with motor and balance dysfunction due to stroke and other neuropsychiatric disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中などの精神神経疾患により運動麻痺やバランス機能障害を呈した患者に対し、Fully Immersive Virtual Realityを使用した訓練の有効性の検討
英語
Effectiveness of physical training using Fully Immersive Virtual Reality for patients with motor and balance dysfunction due to stroke and other neuropsychiatric disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中などの精神神経疾患により運動麻痺やバランス機能障害を呈した患者に対し、Fully Immersive Virtual Realityを使用した訓練の有効性の検討
英語
Effectiveness of physical training using Fully Immersive Virtual Reality for patients with motor and balance dysfunction due to stroke and other neuropsychiatric disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中などの精神神経疾患により運動麻痺やバランス機能障害を呈した患者に対し、Fully Immersive Virtual Realityを使用した訓練の有効性の検討
英語
Effectiveness of physical training using Fully Immersive Virtual Reality for patients with motor and balance dysfunction due to stroke and other neuropsychiatric disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中などの精神神経疾患
英語
stroke and other neuropsychiatric disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳卒中などの精神神経疾患により運動麻痺やバランス機能障害を呈した患者に対してFully Immersive Virtual Realityを用いたリハビリテーション訓練の実現可能性を検証し、運動麻痺やバランス機能の観点から有効性を検証すること。
英語
The purpose of this study is to investigate the feasibility of rehabilitation training using Fully Immersive Virtual Reality for stroke and other neuropsychiatric patients with motor and balance dysfunction and to evaluate its effectiveness in terms of motor paralysis and balance function.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Fully Immersive Virtual Realityを用いたリハビリテーション訓練を開始してから2週間後のBBS(Berg Balance Scale)
英語
BBS (Berg Balance Scale) 2 weeks after the start of rehabilitation training using Fully Immersive Virtual Reality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
DGI(Dynamic Gait Index)、TUG(Timed Up and Go test)、10m歩行テスト、Brunnstrom Stage
英語
DGI(Dynamic Gait Index), TUG(Timed Up and Go test), 10-m walk test, Brunnstrom Stage
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Fully Immersive Virtual Realityを用いたリハビリテーション訓練を1日20分間、通常の理学療法と併用して実施する。この併用した訓練を週5日間実施し、2週間（合計10回）継続して介入する。
英語
Rehabilitation training using Fully Immersive Virtual Reality will be provided for 20 minutes per day in combination with conventional physical therapy. This combined training will be conducted 5 days a week for 2 weeks (total of 10 sessions) for continuous intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
国際医療福祉大学市川病院回復期リハビリテーション病棟に入院し、リハビリテーションを実施する患者のうち、以下の条件を満たす患者を対象とする。
1) 国際医療福祉大学市川病院に入院し、医師よりリハビリテーションのオーダーが出された精神神経疾患の患者
2) 神経疾患により運動麻痺やバランス機能障害を呈している患者
3) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5) 座位や立位姿勢を自身で保持できる患者
6) 運動機能評価で1週間変化が認められない患者
7) 脳卒中患者の場合は、初発の脳卒中患者であり、脳卒中発症後の経過期間が90日以内の患者
英語
Patients admitted to the Convalescent Rehabilitation Ward of the International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital and provided with rehabilitation, who meet the following conditions.
1) Patients with neuropsychiatric disorders who are admitted to International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital and for whom rehabilitation has been ordered by a doctor
2) Patients with motor paralysis or balance disorder due to neurological diseases
3) Patients who are able to obtain written consent for research participation of their own free will
4) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent
5) Patients who can maintain sitting and standing postures by themselves
6) Patients who show no change in motor function assessment for 1 week
7) For stroke patients, patients who have had a first stroke and the elapsed time since stroke onset is 90 days or less.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重度の認知機能障害により、簡単な会話でも困難である患者
2) 重度の視覚障害がある患者
3) 制御不可能なてんかん発作を有する患者
4) 歩行能力を制限する整形外科疾患や内部疾患等の合併症を有する患者
英語
1) Patients who have difficulty with even simple conversation due to severe cognitive dysfunction
2) Severe visual impairment
3) Uncontrollable epileptic seizures
4) Complications of orthopedic or internal diseases that limit walking
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 莞太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北林 |
英語
| 名 | Kanta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitabayashi |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学大学院医学研究科医学専攻臨床医学研究分野リハビリテーション医学専攻
英語
International university of health and welfare Graduate School of Medicine, Department of Clinical Medical Sciences, Rehabilitation Medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa city, Chiba prefecture, Japan
電話/TEL
047-375-1111
Email/Email
kanta@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 莞太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北林 |
英語
| 名 | Kanta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitabayashi |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学市川病院
英語
International university of health and welfare Ichikawa hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa city, Chiba prefecture, Japan
電話/TEL
047-375-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kanta@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International university of health and welfare Ichikawa hospital, Dep, of rehabilitation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学市川病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
International university of health and welfare Ichikawa hospital, Dep, of rehabilitation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学市川病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会
英語
International University of Health and Welfare Chiba District Ethics Review Board
住所/Address
日本語
千葉県成田市公津の杜4-3
英語
4-3, Kozunomori, Narita city, Chiba prefecture, Japan
電話/Tel
0476-20-7708
Email/Email
rinri_md@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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