UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053595
受付番号	R000060818
科学的試験名	フリースタイルリブレ使用中の糖尿病患者におけるリブレ2変更による有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/14
最終更新日	2025/11/06 22:33:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フリースタイルリブレ使用中の日本人糖尿病患者におけるリブレ2変更による有用性の検討

英語
Effectiveness of Free Style Libre by changing Libre 2 in Japanese diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フリースタイルリブレ使用中の糖尿病患者におけるリブレ2変更による有用性の検討

英語
Effectiveness of Free Style Libre by changing Libre 2 in Japanese diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フリースタイルリブレ使用中の糖尿病患者におけるリブレ2変更による有用性の検討

英語
Effectiveness of Free Style Libre by changing Libre 2 in Japanese diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フリースタイルリブレ使用中の糖尿病患者におけるリブレ2変更による有用性の検討

英語
Effectiveness of Free Style Libre by changing Libre 2 in Japanese diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リブレ２の有効性、安全性と治療満足度を検証する。

英語
To evaluate the effeicacy, safety and satisfaction of Libre2.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始から12週と24週のTIR、TBR、インスリン量の変化

英語
The primary endpont was the changes in TIR, TBR and insulin unit from baseline to 16weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開始から12週、24週のTAR、平均グルコース値、GMI、%CV、体重、HbA1c、DTSQによる治療満足度の変化、高血糖アラート、低血糖アラート使用の有無による影響

英語
The secondary endpont was the changes in TAR, average glucose level, GMI, %CV, body weight,HbA1c and satisfaction of DTSQ from baseline to 16week and 24week,Effect of the use or non-use of high and low glucose alerts

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
フリースタイルリブレ使用中の糖尿病患者

英語
Diabetic patients using Freestyle Libre

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への参加に同意しない患者。その他担当医が不適格と判断した患者。

英語
Patients who don`t agree to participate in clinical study
Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一

ミドルネーム

姓前田

英語

名 Hajime

ミドルネーム

姓 Maeda

所属組織/Organization

日本語
HECサイエンスクリニック

英語
HEC Science Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

2350045

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102

英語
4-1-4-102, Yokodai, Yokohama-Shi Isogo-Ku, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0458310031

Email/Email

hec@asahi-net.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一

ミドルネーム

姓前田

英語

名 Hajime

ミドルネーム

姓 Maeda

組織名/Organization

日本語
HECサイエンスクリニック

英語
HEC Science Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

2350045

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102

英語
4-1-4-102, Yokodai, Yokohama-Shi Isogo-Ku, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0458310031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hec@asahi-net.email.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HEC Science Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HECサイエンスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
HEC Science Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HECサイエンスクリニック

組織名/Division

日本語
HEC Science Clinic

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
HECサイエンスクリニック

英語
HEC Science Clinic

住所/Address

日本語
横浜市磯子区洋光台4－1－4－102

英語
4-1-4-102, Yokodai, Yokohama-Shi Isogo-Ku, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

0458310031

Email/Email

hec@asahi-net.email.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在投稿中

英語
An article under submission

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

2024年10月倫理審査委員会の承認を得て観察期間の延長により研究デザインを変更した　倫理審査番号250202

英語
observation study

The study design was revised to extend the observation period, following approval by the Ethics Committee in October 2024 (Approval No. 250202).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060818

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060818

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）