UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デジタル技術を活用したクリアインデックステクニックによるコンポジットレジン修復の臨床評価

英語
Clinical evaluation of composite resin restorations using the Clear Index Technique with digital technology.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタル技術を活用したクリアインデックステクニックによるコンポジットレジン修復の臨床評価

英語
Clinical evaluation of composite resin restorations using the Clear Index Technique with digital technology.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタル技術を活用したクリアインデックステクニックによるコンポジットレジン修復の臨床評価

英語
Clinical evaluation of composite resin restorations using the Clear Index Technique with digital technology.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタル技術を活用したクリアインデックステクニックによるコンポジットレジン修復の臨床評価

英語
Clinical evaluation of composite resin restorations using the Clear Index Technique with digital technology.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕、歯冠破折、矮小歯、歯の欠損

英語
Dental caries, crown fracture, dwarf teeth, Missing tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デジタル技術を活用したクリアインデックステクニックが、従来のコンポジットレジン修復法と比較して、品質と効率性においてどのような優位性を有しているのかを明らかにする。

英語
To determine what advantages the Clear Index technique, which utilises digital technology, offers in terms of quality and efficiency compared to traditional composite resin restoration methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実験群のクリアインデックステクニックと対照群の従来法によるコンポジットレジン修復における寸法精度の比較

英語
Comparison of dimensional accuracy in composite resin restorations using the clear index technique in the experimental group and the conventional method in the control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療時間の評価：コンポジットレジン修復の治療に要する時間の測定。
審美性の評価：表面光沢、着色、色調と透明度、美観的解剖形態、材料の破折と保持など
機能性の評価：マージンの適合、摩耗、患者の意見、知覚過敏の有無など
生物学的特性の評価：二次う蝕、歯周組織の状態、粘膜の状態、口腔および全身の健康状態

英語
Evaluating treatment time: measurement of the time required to treat composite resin restorations.
Esthetic assessment: surface gloss, colouration, tone and transparency, aesthetic anatomical morphology, material fracture and retention, etc.
Assessment of functional properties: margin fit, wear, patient opinion, presence of hypersensitivity, etc.
Assessment of biological characteristics: secondary caries, condition of periodontal tissue, condition of mucosa, oral and systemic health.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「クリアインデックステクニック」を用いたコンポジットレジン修復を行う。「インデックステクニック」とは、クリアインデックス（透明な型枠）を使用し、流動性のあるコンポジットレジンを歯列との間の必要となる部分に填入し、青色光LED照射器を用いて光硬化させる修復技法である。

英語
Composite resin restorations using the 'Clear Index Technique'. The 'index technique' is a restorative technique in which a clear index (transparent mould) is used, the flowable composite resin is loaded into the required area between the dentition and the dentition, and light-cured using a blue light LED irradiator.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のコンポジットレジン修復法を行う。標準的な術式に沿ったコンポジットレジン修復を適用する。

英語
Perform conventional composite resin restorations. Apply composite resin restorations according to standard operative procedures.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
永久歯にコンポジットレジン修復が必要となる者

英語
Individuals requiring composite resin restoration for permanent teeth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔衛生状態が極端に不良な者。
全顎的に重度の歯周炎に罹患している者
妊娠中または授乳中の者。
重篤な全身疾患（重度の糖尿病、心血管疾患）を有する者。
アレルギー歴（特にレジン材料やシリコンに対するアレルギー）がある者。
精神疾患や認知症などにより研究に参加できないと判断される者。
その他、研究責任者が研究への参加に不適切と判断する者。

英語
Individuals with extremely poor oral hygiene.
Persons suffering from severe periodontitis in the entire jaw.
Those who are pregnant or breastfeeding.
Individuals with serious systemic diseases (such as severe diabetes, cardiovascular diseases).
Persons with a history of allergies (especially to resin materials or silicon).
Individuals deemed unable to participate in the study due to mental illnesses or dementia.
Others whom the principal investigator deems inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	保坂

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Hosaka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7340

Email/Email

hosaka@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	武川

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Takegawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-takegawa@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社アソインターナショナル

英語
ASO International Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1

英語
2-50-1 Kuramotocho, Tokushima

電話/Tel

088-633-7958

Email/Email

brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060817

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060817