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一般向け試験名/Public title

日本語
自宅にいる慢性期脳卒中患者におけるタブレットを用いた映像観察において麻痺した腕を改善させる効果的な再生速度の検討

英語
Investigation of effective playback speed to improve paralyzed arm in observing video images on a tablet for community-dwelling chronic stroke patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅慢性脳卒中タブレット試験

英語
CDCSTT(community-dwelling chronic stroke tablet trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅慢性期脳卒中患者を対象としたタブレットを用いた映像観察において麻痺側上肢機能を改善させる効果的な再生速度の検討～ランダム化比較試験～

英語
Investigation of effective playback speed to improve upper extremity function of the affected side of observing video images on a tablet for community-dwelling chronic stroke patients: A Randomized Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅慢性脳卒中タブレット試験

英語
CDCSTT(community-dwelling chronic stroke tablet trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中

英語
Chronic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
在宅慢性期脳卒中患者を対象に、タブレットを用いて非麻痺側上肢による運動を予め撮影し、タブレットを患側上肢に設置して映像を観察し、麻痺側上肢機能を改善させるための効果的な再生速度を明らかにすること。

英語
To clarify the effective playback speed to improve the affected upper extremity function in community-dwelling chronic stroke patients by taking motor video images of the unaffected upper extremity on a tablet in advance and observing the video images while placing the tablet on the affected upper extremity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessmentの上肢項目
評価時期：介入前、介入から4週間後

英語
Fugl-Meyer Assessment upper extremity.
Time of evaluation: before the intervention, after 4 weeks of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版Motor Activity Log
評価時期：介入前、介入から4週間後

Visual Analog Scale
評価時期：介入前、介入から4週間後

英語
Japanese Version of Motor Activity Log
Time of evaluation: before the intervention, after 4 weeks of the intervention

Visual Analog Scale
Time of evaluation: before the intervention, after 4 weeks of the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
usual careに加えて、自宅での自主トーニングとして、タブレットを用いた通常再生速度（1.0倍速）での映像観察を実施する。
まず自作のタブレットボックスを机上に置き、タブレットボックスの中に麻痺側前腕を挿入する。次に、映像の大きさや位置を調整することで、運動錯覚を誘発し、Visual Analog Scaleにて運動錯覚の程度を確認する。映像観察時には聴覚刺激が入らないようにタブレットを消音設定とする。教示は「両手を動かさないで、映像を観察して下さい」とし、視覚刺激のみを用いるようにする。また、映像観察時の非麻痺側上肢は机の下など見えない場所に置く。観察する映像の運動内容は、前腕の回内・回外、手関節の掌屈・背屈、手指の集団伸展・集団屈曲、母指と示指の対立動作、母指の内転・外転、かぎ握りとする。映像観察の頻度は、1回30分、週5回を4週間実施する。休憩は適時実施する。映像観察は、38秒（初めの3秒は黒い画面上に観察する運動内容を文章で表示、次の5秒は手の静止映像で映像の大きさや位置を調整するための時間、次の30秒で実際の映像観察）の映像を6課題で合計3.8分とする。疲労感が強い対象者、注意集中が不良な対象者には、介入時間は変更せず、休憩時間を多めに取る・1動作の観察時間を短縮する、などで対応する。映像観察の頻度や日数などは記録表を対象者に渡し、記録して頂く。実施状況の確認は週に1回、電話/外来/自宅訪問などで実施する。

英語
In addition to usual care, observing video images at normal playback speed (1.0x) using a tablet will be conducted as home self-training.
First, the affected forearm is inserted into a self-made tablet box placed on a desk. Next, the size and position of the video image are adjusted to induce a motion illusion, and the degree of motion illusion is assessed using a Visual Analog Scale. The tablet is set to mute so that auditory stimuli are not present during the observing video images. The instruction is "Please observe the video images without moving your hands" and only visual stimuli are used. During video image observation, the upper extremity of the unaffected side should be kept out of sight, such as under a desk. The motion content of the observing video images should include forearm supination/pronation, wrist flexion/extension, finger open/close, opposite thumb and index finger, thumb adduction/abduction, and hook grip. Video images should be observed for 30 minutes per session, 5 times per week, 4 weeks. Breaks will be provided at appropriate intervals. The observation of video images will last for 38 seconds, with the first 3 seconds displaying the exercise on a black screen in text, followed by 5 seconds to adjust the size and position of the video with a still image of the hand, and the remaining 30 seconds for actual video observation. There will be a total of 6 exercises, lasting 3.8 minutes. For individuals who experiencing fatigue or poor attentional focus, it is recommended to maintain the intervention time and instead adjust by incorporating more breaks or shortening the observation time per movement. The number of days and frequency of video observation should be recorded by giving the subject a record sheet. The progress of the observing video images should be checked once per week by phone, at the outpatient, or by visiting the subject's home.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
usual careに加えて、自宅での自主トーニングとして、タブレットを用いた高速再生速度（2.0倍速）での映像観察を実施する。
介入の手順は通常再生速度群と同様である。

英語
In addition to usual care, observing video images at high playback speed (2.0x) using a tablet will be conducted as home self-training.
The procedure for intervention is identical to that of normal playback speed groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
usual careに加えて、自宅での自主トーニングとして、タブレットを用いた低速再生速度（0.5倍速）での映像観察を実施する。
介入の手順は通常再生速度群と同様である。

英語
In addition to usual care, observing video images at low playback speed (0.5x) using a tablet will be conducted as home self-training.
The procedure for intervention is identical to that of normal playback speed groups.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
（2）同意取得時の年齢が20～80歳以下である者
（3）上肢、手指のBrunnstrom Recovery StageがⅢ～Ⅵである者
（4）Mini-Mental State Examinationが24点以上の者
（5）座位保持が可能な者
（6）筋緊張がModified Ashworth Scaleで3以下の者

英語
(1) written informed consent to participate in this study,
(2) age 20-80 years
(3) Brunnstrom Recovery Stage 3-6 in the upper extremity
(4) Mini-Mental State Examination score of 24 or higher
(5) ability to maintain a sitting position
(6) Modified Ashworth Scale 3 or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）上肢機能を著しく阻害する筋緊張亢進、疼痛、関節可動域制限、整形外科疾患を有する者
（2）明らかな視力障害、視野狭窄、眼球運動障害を伴った者
（3）明らかな認知機能低下や高次脳機能障害を伴った者

英語
(1) presence of muscle hypertonia, pain, limited joint range of motion, or orthopedic disease that significantly interferes with upper extremity function
(2) obvious visual impairment, visual field constriction, or eye movement disorder
(3) obvious cognitive decline or higher brain dysfunction

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Kubo
ミドルネーム
姓	Akira

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
小田原保健医療学部 理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences at Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

Email/Email

akubo@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勘太
ミドルネーム
姓	小菅

英語

名	Kanta
ミドルネーム
姓	Kosuge

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
Graduate School of International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
保健医療学

英語
Department of Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

22s3049@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa physical therapy association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団神奈川県理学療法士会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5574-3900

Email/Email

rinri-tky@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060813

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

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組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
FMA-UEの総得点・遠位項目は，介入前後ならびに群間比較にて1.0倍速群が有意に増加した．QOMおよびVASは，介入前と比較して介入後に有意に増加した．

英語
This study analyzed 25 participants. The total score and distal items of the FMA-UE increased significantly in the 1.0x speed group, both from pre to post-intervention and in the between-group comparison. The QOM and VAS increased significantly from pre to post-intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
【全体】
年齢は66.2±9.82、性別は男性15名、女性10名であった。
脳卒中のタイプは脳梗塞が11名、脳出血が13名、混合が1名であった。
麻痺側は右側が11名、左側が14名であった。
発症後年数は5.0±4.72年であった。
映像観察日数は、19.2±3.95日であった。
メトロノームのテンポは62.6±7.23BPM、リハビリテーション頻度は2.08±1.35回/週であった。
BMIは24.15±4.87kg/m^2であった。
NIHSSは4.76±1.48であった。
BRSは上肢で4.76±0.97、手指で4.64±0.95であった。
SIAS-Sは表在で1.96±0.89、深部感覚で2.04±1.24であった。
FMA-UEの総得点は37.48±14.68、近位項目は25.32±7.91、遠位項目で12.16±7.47であった。
AOUは1.36±1.03、QOMは1.28±0.99、VASは32.04±25.33mmであった。
MMSEは28±1.96点であった。

【各群】
1.0倍速群は、年齢が65.0 (60.0-71.0) 歳であり、0.5倍速群は68.0 (62.5-71.5) 歳、2.0倍速群は73.5 (65.0-74.0) 歳であった (p = 0.819)。
性別は、1.0倍速群で男性8名・女性1名、0.5倍速群で男性2名・女性6名、2.0倍速群で男性5名・女性3名であり、有意差を認めた (p = 0.031)。
脳卒中のタイプ (梗塞/出血/混合) は、1.0倍速群で4/4/1、0.5倍速群で2/6/0、2.0倍速群で5/3/0であり (p = 0.419)、麻痺側 (右/左) はそれぞれ3/6、4/4、4/4であった (p = 0.778)。
発症後経過年数は、1.0倍速群で7.0 (2.0-9.0) か月、0.5倍速群で4.5 (3.3-7.3) か月、2.0倍速群で1.0 (0.8-4.3) か月であった (p = 0.165)。
映像観察回数は、1.0倍速群は20.0（19.0ー20.0）、0.5倍速群は20.0（19.8‐20.0）、2.0倍速群は20.0 (19.0-20.0) 回であった (p = 0.741)。
メトロノームのテンポ (BPM) は各群でそれぞれ60.0 (60.0-61.0)、60.0 (60.0-65.0)、60.0 (60.0-61.3) であり (p = 0.576)、リハビリテーション実施頻度 (回/週) は1.7 ± 0.9、2.1 ± 1.1、2.5 ± 1.9であった (p = 0.463)。
BMI (kg/m^2) は、1.0倍速群で23.8 (22.8-24.7)、0.5倍速群で23.3 (21.1-24.6)、2.0倍速群で23.1 (21.8-24.3) であった (p = 0.852)。
NIHSSは5.0 (3.0-6.0)、5.0 (4.0-7.0)、4.0 (4.0-5.3) であった (p = 0.501)。
BRSの上肢 (III/IV/V/VI) は、1.0倍速群で0/3/3/3、0.5倍速群で1/3/2/2、2.0倍速群で1/3/2/2であり (p = 0.673)、手指 (III/IV/V/VI) は0/4/1/4、1/3/3/1、2/1/5/0であった (p = 0.456)。
SIAS-S (0/1/2/3) の表在感覚は、1.0倍速群で1/1/3/4、0.5倍速群で1/2/3/2、2.0倍速群で0/1/6/1であり (p = 0.638)、深部感覚は2/0/2/5、3/0/1/4、1/0/3/4であった (p = 0.878)。
FMA-UE総得点は、1.0倍速群で39.0 (20.5-58.5)、0.5倍速群で36.0 (25.5-46.8)、2.0倍速群で42.0 (24.8-46.5) であった (p = 0.980)。 近位項目は26.7 ± 10.2、25.3 ± 6.1、23.9 ± 7.4 (p = 0.783)、遠位項目は13.0 (4.0-21.5)、13.5 (4.5-16.8)、16.0 (3.5-18.0) であった (p = 0.904)。
AOUは、1.0倍速群で1.32 ± 1.12、0.5倍速群で1.28 ± 1.11、2.0倍速群で1.47 ± 0.98であった (p = 0.932)。 QOMは1.15 ± 0.96、1.13 ± 1.03、1.59 ± 1.05であり (p = 0.588)、VAS (Visual Analogue Scale) は27.4 ± 17.4、41.3 ± 33.3、28.0 ± 24.6であった (p = 0.478)。
MMSEは、それぞれ29.0 (27.0-30.0)、28.0 (27.8-28.5)、27.0 (25.8-30.0) であった (p = 0.568)。
なお、数値は中央値（四分位範囲）もしくは平均値±標準偏差で示した

英語
[Over oll]
The mean age was 66.2 +/- 9.82 years, and the participants included 15 males and 10 females.
The stroke types were cerebral infarction in 11 patients, cerebral hemorrhage in 13 patients, and mixed type in 1 patient.
The paralyzed side was the right in 11 patients and the left in 14 patients.
The mean time since stroke onset was 5.0 +/- 4.72 years.
The number of video observation sessions was 19.2 +/- 3.95.
The metronome tempo was 62.6 +/- 7.23 BPM, and the rehabilitation frequency was 2.08 +/- 1.35 sessions per week.
The mean BMI was 24.15 +/- 4.87 kg/m^2.
The mean NIHSS score was 4.76 +/- 1.48.
The mean BRS score was 4.76 +/- 0.97 for the upper limb and 4.64 +/- 0.95 for the hand.
The mean SIAS-S score was 1.96 +/- 0.89 for touch and 2.04 +/- 1.24 for position.
The mean FMA-UE total score was 37.48 +/- 14.68; the proximal score was 25.32 +/- 7.91, and the distal score was 12.16 +/- 7.47.
The mean AOU score was 1.36 +/- 1.03, the QOM score was 1.28 +/- 0.99, and the VAS score was 32.04 +/- 25.33 mm.
The mean MMSE score was 28.0 +/- 1.96.

[Each group]
The age was 65.0 (60.0-71.0) years in the 1.0x group, 68.0 (62.5-71.5) years in the 0.5x group, and 73.5 (65.0-74.0) years in the 2.0x group (p = 0.819).
The numbers of gender (male/female) were 8/1, 2/6, and 5/3, respectively, showing a significant difference among the groups (p = 0.031).
The stroke type (infarction/hemorrhage/mixed) was 4/4/1 in the 1.0x group, 2/6/0 in the 0.5x group, and 5/3/0 in the 2.0x group (p = 0.419).
The affected side (right/left) was 3/6 in the 1.0x group, 4/4 in the 0.5x group, and 4/4 in the 2.0x group (p = 0.778).
The time since stroke onset was 7.0 (2.0-9.0) years in the 1.0x group, 4.5 (3.3-7.3) years in the 0.5x group, and 1.0 (0.8-4.3) years in the 2.0x group (p = 0.165).
The number of observation sessions was 20.0 (19.0-20.0) in the 1.0x group, 20.0 (19.8-20.0) in the 0.5x group, and 20.0 (19.0-20.0) in the 2.0x group (p = 0.741).
The metronome tempo (BPM) was 60.0 (60.0-61.0) in the 1.0x group, 60.0 (60.0-65.0) in the 0.5x group, and 60.0 (60.0-61.3) in the 2.0x group (p = 0.576).
The rehabilitation sessions per week was 1.7 +/- 0.9 in the 1.0x group, 2.1 +/- 1.1 in the 0.5x group, and 2.5 +/- 1.9 in the 2.0x group (p = 0.463).
The BMI was 23.8 (22.8-24.7)m^2 in the 1.0x group, 23.3 (21.1-24.6)m^2 in the 0.5x group, and 23.1 (21.8-24.3)m^2 in the 2.0x groups (p = 0.852).
The NIHSS score was 5.0 (3.0-6.0) in the 1.0x group, 5.0 (4.0-7.0) in the 0.5x group, and 4.0 (4.0-5.3) in the 2.0x group (p = 0.501).
For the Brunnstrom recovery stage (3/4/5/6) of the upper limb were 0/3/3/3 in the 1.0x group, 1/3/2/2 in the 0.5x group, and 1/3/2/2 in the 2.0x group (p = 0.673); for the hand (3/4/5/6), they were 0/4/1/4 in the 1.0x group, 1/3/3/1 in the 0.5x group, and 2/1/5/0 in the 2.0x group (p = 0.456).
For the SIAS-S (0/1/2/3), the touch was 1/1/3/4 in the 1.0x group, 1/2/3/2 in the 0.5x group, and 0/1/6/1 in the 2.0x group (p = 0.638), and the position was 2/0/2/5 in the 1.0x group, 3/0/1/4 in the 0.5x group, and 1/0/3/4 in the 2.0x group (p = 0.878).
The FMA-UE total score was 39.0 (20.5-58.5) in the 1.0x group, 36.0 (25.5-46.8) in the 0.5x group, and 42.0 (24.8-46.5) in the 2.0x group (p = 0.980). The proximal score was 26.7 +/- 10.2, 25.3 +/- 6.1, and 23.9 +/- 7.4, respectively (p = 0.783), and the distal score was 13.0 (4.0-21.5), 13.5 (4.5-16.8), and 16.0 (3.5-18.0), respectively (p = 0.904).
The AOU score was 1.32 +/- 1.12 in the 1.0x group, 1.28 +/- 1.11 in the 0.5x group, and 1.47 +/- 0.98 in the 2.0x group (p = 0.932).
The QOM score was 1.15 +/- 0.96 in the 1.0x group, 1.13 +/- 1.03 in the 0.5x group, and 1.59 +/- 1.05 in the 2.0x group (p = 0.588), and the VAS score was 27.4 +/- 17.4 in the 1.0x group, 41.3 +/- 33.3 in the 0.5x group, and 28.0 +/- 24.6 in the 2.0x group (p = 0.478).
The MMSE score was 29.0 (27.0-30.0) in the 1.0x group, 28.0 (27.8-28.5) in the 0.5x group, and 27.0 (25.8-30.0) in the 2.0x group (p = 0.568).
Values are shown as the median (interquartile range) or mean +/- standard deviation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
26名の対象者を1.0倍速群，0.5倍速群，2.0倍速群に無作為に割り付けた．介入期間中に0.5倍速群の1名との日程調整が困難となり除外した．最終的には，25名の対象者を主要評価項目の解析に用い，ITT解析には25名，PP解析には21名を取り込んだ．

英語
26 participants were randomly assigned to 1.0x, 0.5x, and 2.0x groups. One participant in the 0.5x group dropped out due to scheduling difficulties with the post-intervention evaluation. Ultimately, 25 participants were included in both the primary endpoint and ITT analyses, and 21 in the PP analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
介入期間中，重篤な有害事象は認めなかった．しかし，映像観察中に麻痺側上肢の軽度の痺れ（1.0倍速群に1名）や気分不快（1.0倍速群に1名，2.0倍速群に1名）を訴えた対象者がいた．

英語
No serious adverse events were observed during the intervention period. However, one participant complained of mild numbness (1 participant in the 1.0x group) and mood discomfort (1 participant in the 1.0x group and 1 participant in the 2.0x group) during video image observation.

評価項目/Outcome measures

日本語
ITT解析にて，FMA-UEの総得点は時間の主効果（F（1，22）＝20.268，p＜0.001，partial η2 = 0.480）と時間と群の交互作用（F（2，22）＝5.159，p＝0.015，partial η2 = 0.319）を認めた．Post-hoc testでは，1.0倍速群（p＜0.001，95% CI：2.339-5.661）と0.5倍速群（p＝0.015，95% CI：0.488-4.012）が介入前と比較して介入後に有意な改善を示した．遠位項目は時間の主効果を認めた（F（1，22）＝17.243，p＜0.001，partial η2 = 0.439）．共分散分析では，FMA-UEの総得点が2.0倍速群と比較して1.0倍速群が有意な改善を示した（p＝0.013，95% CI：0.803-7.397，partial η2 = 0.447）．
PP解析にて，FMA-UEの総得点は時間の主効果（F（1，18）＝21.827，p＜0.001，partial η2 = 0.548 ）と時間と群の交互作用（F（2，18）＝7.919，p＝0.003，partial η2 = 0.468）を認めた．Post-hoc testでは，1.0倍速群が介入前と比較して介入後に有意な改善を示した（p＜0.001，95% CI：2.980-6.687）．遠位項目は時間の主効果（F（1，18）＝25.982，p＜0.001，partial η2 = 0.591）と時間と群の交互作用（F（2，18）＝7.529，p＝0.004， partial η2 = 0.455）を認めた．Post-hoc testでは，1.0倍速群が介入前と比較して介入後に有意な改善を示した（p＜0.001，95% CI：2.445-5.222）．共分散分析では，FMA-UEの総得点および遠位項目が2.0倍速群と比較して1.0倍速群が有意な改善を示した（総得点：p＝0.010，95% CI：1.118-8.168，partial η2 = 0.542，遠位項目：p＝0.015，95% CI：0.670-6.455，partial η2 = 0.500）．また，主効果や交互作用を認めたFMA-UEの総得点，遠位項目の効果量は，ITT解析と比較してPP解析が高い値を示した．共変量の効果量は介入前の各評価項目が高値であった．
ITT解析にて，QOM（F（1，22）＝6.989，p＝0.015，partial η2 = 0.241）とVAS（F（1，22）＝8.914，p＝0.007，partial η2 = 0.288）は時間の主効果を認めた．PP解析でも同様に，QOM（F（1，18）＝6.812，p＝0.018，partial η2 = 0.275）とVAS（F（1，18）＝10.473，p＝0.005，partial η2 = 0.368）は時間の主効果を認めた．さらに，介入前のVASの平均値は0.5倍速群が最も高く，介入後のVASの平均値は1.0倍速群が最も高かった．

英語
In ITT analysis of primary outcome, the total scores of FMA-UE showed a statistically significant main effect of time (F (1, 22) = 20.268, p < 0.001) and time-by-group interaction effect (F (2, 22) = 5.159, p = 0.015). Post hoc tests revealed significant within-group differences in both the 1.0x (p < 0.001, 95% CI: 2.339 - 5.661) and 0.5x groups (p = 0.015, 95% CI: 0.488 - 4.012). The distal scores of FMA-UE showed a statistically significant main effect of time (F (1, 22) = 17.243, p < 0.001). An ANCOVA revealed that the change in total scores of FMA-UE was significantly higher in the 1.0x group than in the 2.0x group (p = 0.013, 95% CI: 0.803 - 7.397).
In PP analysis, both the total and distal scores of FMA-UE showed a statistically significant main effect of time (F (1, 18) = 21.827, p < 0.001 for total; F (1, 18) = 25.982, p < 0.001 for distal) and time-by-group interaction effect (F (2, 18) = 7.919, p = 0.003 for total; F (2, 18) = 7.529, p = 0.004 for distal). Post hoc tests revealed significant within-group differences in the 1.0x group for both the total (p < 0.001, 95% CI: 2.980 - 6.687) and distal scores (p < 0.001, 95% CI: 2.445 - 5.222). An ANCOVA revealed that the change in total and distal scores of FMA-UE was significantly higher in the 1.0x group than in the 2.0x group (p = 0.010, 95% CI: 1.118 - 8.168 for total; p = 0.015, 95% CI: 0.670 - 6.455 for distal). In addition, effect sizes for the total and distal scores of FMA-UE, which showed main and interaction effects, were higher in the PP analysis (total score: main effect of time = 0.548, interaction effect = 0.468; distal score: main effect of time = 0.591, interaction effect = 0.455) than in the ITT analysis (total score: main effect of time = 0.480, interaction effect = 0.319; distal score: main effect of time = 0.439, interaction effect = 0.179).
In ITT analysis of secondary outcome, the QOM scores showed a statistically significant main effect of time (F (1, 22) = 6.989, p = 0.015). The VAS showed a statistically significant main effect of time (F (1, 22) = 8.914, p = 0.007). In PP analysis, the QOM scores showed a statistically significant main effect of time (F (1, 18) = 6.812, p = 0.018). The VAS showed a statistically significant main effect of time (F (1, 18) = 10.473, p = 0.005). Although not significantly, VAS indicated higher pre-intervention scores in the 0.5x group and higher post-intervention scores in the 1.0x group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

08

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

01

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

15

日

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日本語
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