UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ニューロフィードバックによる衝動性コントロール研究

英語
Impulsivity Control Using Neurofeedback

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NF衝動コントロール研究

英語
Impulsivity Control Using Neurofeedback

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブル脳波計を用いたニューロフィードバックによる衝動性コントロール：ランダム化比較試験

英語
Impulsivity Control via Neurofeedback using wearable electroencephalogram : A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニューロフィードバックによる衝動性コントロール：ランダム化比較試験

英語
Impulsivity Control using Neurofeedback: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
衝動制御障害および子ども虐待

英語
Impulse control disorders and child maltreatment

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子供が泣き続けておさまらないといった虐待を誘発しうる場面において衝動性をコントロールすることを目的として、参加者の脳波を測定・参加者自身にフィードバックするニューロフィードバックの効果を検証する。

英語
To examine the effects of neurofeedback, which measures the brain waves of participants and feeds them back to themselves, on impulse control when a child continues to cry and does not stop.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子供の泣き、ぐずりに対する衝動性

英語
Impulsivity to child's crying and gagging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子どもに対する虐待行動（身体的・精神的虐待、ネグレクト）、育児ストレス、子育て困難感、子供との関わり方

英語
Abusive behavior including physical abuse, psychological abuse, and neglect, parenting stress, parenting difficulties, and the way of communication with children

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イヤホン型ウェアラブル脳波計を用い、参加者の脳波を、子供の泣き声を聞きながらと、鳥の囀りなどの自然環境音を聞きながらの２回測定する。
２回の測定から参加者ごとにイライラした状態と落ち着いた状態を判定するプログラムを構築する。
脳波を測定しながら判定プログラムを利用し、リアルタイムに脳波計測を行いながら、NFトレーニングを行う。
参加者の脳波状態は赤の円の大きさで示される。円の大きさはイライラしている際の脳活動にどれくらい近いかの尤度が反映される。
参加者は子供の泣き声を聞きながら、自らの脳波である赤色の直径が、閾値である青色よりも大きくならないようにトレーニングを行う。

英語
Using earphone-type wearable electroencephalographs (EEGs), participants' brain waves are measured twice: once while listening to a child crying and once while listening to natural environmental sounds like birds chirping.
A program is developed to determine each participant's states of irritation and calmness based on these two measurements.
While measuring brain waves, this program is used to conduct real-time neurofeedback (NF) training.
The participants' brain wave states are indicated by the size of a red circle. The size of the circle reflects how closely the brain activity matches that of an irritated state.
Participants train to keep the diameter of the red circle, representing their brain waves, smaller than the threshold indicated by a blue color while listening to a child crying.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イヤホン型ウェアラブル脳波計を用い、参加者の脳波を、子供の泣き声を聞きながらと、鳥の囀りなどの自然環境音を聞きながらの２回測定する。
２回の測定から参加者ごとにイライラした状態と落ち着いた状態を判定するプログラムを構築する。
対照群は介入群と同様子供の泣き声を聞き、脳波を測定しながら画面上に表示される十字（集中点）を見つめながら呼吸に集中するよう教示を与える。脳波の状態は画面には表示されず、測定のみが行われる。

英語
Using earphone-type wearable electroencephalographs (EEGs), participants' brain waves are measured twice: once while listening to a child crying and once while listening to natural environmental sounds like birds chirping.
A program is developed to determine each participant's states of irritation and calmness based on these two measurements. However, this program is not used in the training among control group.
The control group, like the intervention group, listens to the child's cries and is instructed to focus on breathing while staring at a cross (concentration point) that appears on the screen while the EEG is measured.
The EEG status is not displayed on the screen, only measured.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2-3歳の子どもを養育中の母親と父親

英語
Mothers and fathers with 2-3 year old children

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語を理解できない者
精神疾患の治療中であり、本研究への参加が困難であると研究責任者が判断した方

英語
Those who cannot understand Japanese
Those who are undergoing treatment for mental disorder and are judged by the principal investigator to be unable to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	伊角

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Isumi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
国際健康推進医学分野

英語
Department of Global Health Promotion

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5187

Email/Email

Isumi.hlth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕斗
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
国際健康推進医学分野

英語
Department of Global Health Promotion

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5187

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maedhlth@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
国際健康推進医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
VIE株式会社

英語
VIE Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060812

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060812