UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053277
受付番号 R000060808
科学的試験名 多剤抗菌薬併用療法の潰瘍性大腸炎における寛解導入維持への効果に関する試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/05
最終更新日 2024/01/05 17:07:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口抗菌薬多剤併用療法の潰瘍性大腸炎における寛解導入維持への効果に関する試験

英語
Multiple oral antibiotics therapy for induction and maintenance of ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における抗菌薬多剤併用療法試験

英語
Multiple oral antibiotics therapy for induction and maintenance of ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多剤抗菌薬併用療法の潰瘍性大腸炎における寛解導入維持への効果に関する試験

英語
Multiple oral antibiotics therapy for induction and maintenance of ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における抗菌薬多剤併用療法試験

英語
Multiple oral antibiotics therapy for ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌叢の乱れは、近年の潰瘍性大腸炎の治療ターゲットの一つとなっている。我々は、潰瘍性大腸炎における経口抗菌薬多剤併用療法（ATM療法）の潰瘍性大腸炎における寛解導入および維持への効果について報告してきた。本試験では、ATM療法の効果を、より多くの被験者において検証することを目的とする。

英語
Dysbiosis of gut microbiota has recently been one of the therapeutic targets for UC. We have reported the effectiveness of antibiotic combination therapy (ATM therapy) for induction and maintenance of UC. In this study, we aim to investigate the long-term effectiveness of ATM therapy in a larger cohort.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は、ATM療法終了から３ヶ月後の寛解率とした。

英語
The primary endpoint was the remission rate at 3 months after the completion of ATM therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アモキシシリン1500 mg, テトラサイクリン1500 mg, メトロニダゾール750 mg

英語
amoxicillin 1500 mg t.i.d., tetracycline 1500 mg t.i.d., and metronidazole 750 mg t.i.d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡、臨床症状、組織学的所見から、潰瘍性大腸炎の診断がついている者

英語
Patients were eligible if they had an established diagnosis of UC based on endoscopic, clinical and histological feature.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペニシリンアレルギー、組み入れから2週間以内に抗菌薬投与歴のある者、生物学的製剤使用中の者、妊娠、悪性腫瘍、その他重大な併存疾患のある者。便中にクロストリジウムディフィシル、サルモネラ、病原性大腸菌を含む病原菌の検出された者。

英語
Exclusion criteria were penicillin allergy, administration of antibiotics agents within 2 weeks of study entry, ongoing biologic therapy, pregnancy, cancer and other serious comorbid illness. Patients who had stool pathogens including Clostridium difficile, Salmonellae, pathogenic Escherichia coli were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敏史
ミドルネーム
姓 大草

英語
名 Toshifumi
ミドルネーム
姓 Ohkusa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腸内フローラ研究講座

英語
Department of Microbiota Research

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-1 御茶ノ水KSビル405

英語
405 Ochanomizu KS Building, 3-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

ynishika@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 百合子
ミドルネーム
姓 西川

英語
名 Yuriko
ミドルネーム
姓 Nishikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腸内フローラ研究講座

英語
Department of Microbiota Research

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-1 御茶ノ水KSビル405

英語
405 Ochanomizu KS Building, 3-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynishika@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院

部署名/Department

日本語
腸内フローラ研究講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

320

主な結果/Results

日本語
コンプライアンス率は95.7％であった。ATM療法終了時の改善率は75.2％、寛解率は30.9％、３ヶ月後の改善率は62.7%、寛解率は29.6%、６ヶ月後の改善率は48.2%、寛解率は27.7%、９ヶ月後の改善率は37.9%、寛解率は24.4%、１２ヶ月後の改善率は35.4%、寛解率は24.4%であった。有害事象は下痢と発熱がもっとも多くみられた。試験中の重大な副作用はみられなかった。

英語
The compliance rate was 95.7%. The response rate and remission rate were 75.2% and 30.9% at completion, 62.7% and 29.6% at 3 months, 48.2% and 27.7% at 6 months, 37.9% and 24.4% at 9 months, 35.4% and 24.4% at 12 months, respectively. The most frequent adverse events were diarrhea and fever. No life-threatening adverse events were observed during the trial.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 01 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は35歳。80.1%が中等症から重症で、48.6%がステロイド依存性、12.5%がステロイド抵抗性であった。

英語
The median age was 35. Among the participants, 80.1% had moderate or severe symptoms, 48.6% were steroid dependent and 12.5% were steroid resistant.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全ての参加者はアモキシシリン1500mg,テトラサイクリン1500mg,メトロニダゾール750mgを併用したATM療法を2週間、入院または通院で行った。2週間の投与による改善が緩徐であるがATM療法の延長により更なる改善が見込めると医師が判断した者についてはATM療法の2週間の延長を行った。症状評価はベースライン、ATM療法終了時、３ヶ月、６ヶ月、９ヶ月、１２ヶ月後に行った。内視鏡的評価はベースライン、３ヶ月後、１２ヶ月後に行った。

英語
All patients received ATM therapy, a combination of oral amoxicillin 1500 mg t.i.d., tetracycline 1500 mg t.i.d., and metronidazole 750 mg t.i.d., for 2 weeks either at hospital or at home, together with their conventional treatment. Patients whose symptoms improved only gradually at 2 weeks and were expected to continue their improvement extended the regimen to 4 weeks in total under their physicians decision. The clinical examination was performed at baseline, treatment completion, 3 months, 9 months and 12 months. The total colonoscopy was performed at baseline, at 3 months and at 12 months. All adverse events were recorded.

有害事象/Adverse events

日本語
189名、60．8％に有害事象が見られた。もっとも多かったものは下痢19.0%、発熱14.8%、上部消化管症状9.6%、発疹7.1%、倦怠感6.7%、食欲不振4.8%、頭痛4.2%であった。試験中に致死的な事象は見られず、全ての有害事象は試験中止後に消退した。

英語
There were 189 (60.8%) of patients who experienced adverse events. The most frequent symptom was diarrhea (19.0%), followed by fever (14.8%), upper gastrointestinal disorders (9.6%), rash (7.1%), fatigue (6.7%), hypogeusia (4.8%) and headache (4.2%). There was no life-threatening episode during the trial. All the adverse symptoms disappeared immediately after the discontinuation or the completement of the ATM therapy.

評価項目/Outcome measures

日本語
ATM療法終了時の改善率は75.2％、寛解率は30.9％、３ヶ月後の改善率は62.7%、寛解率は29.6%、６ヶ月後の改善率は48.2%、寛解率は27.7%、９ヶ月後の改善率は37.9%、寛解率は24.4%、１２ヶ月後の改善率は35.4%、寛解率は24.4%であった。有害事象は下痢と発熱がもっとも多くみられた。試験中の重大な副作用はみられなかった。

英語
The response rate and remission rate were 75.2% and 30.9% at completion, 62.7% and 29.6% at 3 months, 48.2% and 27.7% at 6 months, 37.9% and 24.4% at 9 months, 35.4% and 24.4% at 12 months, respectively. The most frequent adverse events were diarrhea and fever. No life-threatening adverse events were observed during the trial.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 年 01 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2001 年 11 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 05 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 05 日



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