UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053272 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060807 |
| 科学的試験名 | 人工的不等像視が近見三反応に与える適応変化 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/14 22:41:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工的不等像視が近見三反応に与える適応変化
英語
The Adaptation in Near Response Due to Artificially-Induced Aniseikonia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工的不等像視が近見三反応に与える適応変化
英語
The Adaptation in Near Response Due to Artificially-Induced Aniseikonia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工的不等像視が近見三反応に与える適応変化
英語
The Adaptation in Near Response Due to Artificially-Induced Aniseikonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工的不等像視が近見三反応に与える適応変化
英語
The Adaptation in Near Response Due to Artificially-Induced Aniseikonia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不等像視
英語
Aniseikonia
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では人工的な不等像視が、近見反応に与える影響と適応変化及びアフターエフェクトを捉えることを目的とする
英語
This study aims to investigate the effects and adaptive changes in the near response due to artificially-induced aniseikonia, as well as to capture the aftereffects
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
視覚メカニズムの理解を深めることを目的とする
英語
The purpose is to deepen the understanding of the visual mechanism.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
眼位
調節（調節力、調節ラグ）
瞳孔径
英語
convergence
accommodation(accommodative response,lag of accommodation)
pupil size
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
眼精疲労
立体視
英語
visual fatigue
stereopeis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験者には、像の大きさが5％変化する等像レンズを1時間前後かけていただく
実施回数：一回
英語
Participants are required to wear size lenses that alter the image size by 5% for approximately one hour
The procedure is conducted in a single session
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時の年齢が18歳以上25歳未満の男女
非老視者を選定する
英語
Male and female individuals aged 18 years and over but under 25 at the time of consent acquisition
Select non-presbyopic participants
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
近視以外の眼科的疾患を有する者
Titmus Stereo testにて立体視60秒以下の者
小数視力（1.0）以上を有さない者
他覚的屈折値の球面の不同視量が2.5Ｄ以上の者
乱視が2.0D以上の者
ニューアニセイコニアテストで不等像視が１％以上の者
英語
Individuals with ophthalmological disorders other than myopia
Individuals with less than 60 seconds of stereopsis as measured by the Titmus Stereo Test
Individuals who do not possess decimal visual acuity (1.0) or greater
Subjects with an interocular difference in spherical refractive error of more than 2.5 diopters as determined by objective refraction
Individuals with astigmatism greater than 2.0 diopters
Those with an aniseikonia of 1% or more as measured by the New Aniseikonia Test
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Naoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部 視機能療法学科
英語
School of Health Sciences Department of Orthoptics and Visual Sciences
郵便番号/Zip code
324-8501
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Otawara City, Tochigi Prefecture
電話/TEL
0287-24-3642
Email/Email
nhara@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | XIAO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YANG |
英語
| 名 | XIAO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YANG |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
保健医療学部 視機能療法学科
英語
School of Health Sciences Department of Orthoptics and Visual Sciences
郵便番号/Zip code
324-8501
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Otawara City, Tochigi Prefecture
電話/TEL
0287-24-3642
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
23s1183@g.iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学
部署名/Department
日本語
保健医療学部 視機能療法学科
個人名/Personal name
日本語
原 直人
英語
Hara Naoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
栃木地区倫理審査委員会
英語
Tochigi Regional Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸２６００番１ 倫理審査委員会事務局
英語
Ethics Review Committee Office, 2600-1 Kita-Kanamaru, Otawara City, Tochigi Prefecture
電話/Tel
0287-24-3125
Email/Email
s-rinri@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
31
主な結果/Results
日本語
調節力は等像レンズを入れた時点から低下したが、適応10分後、調節力が上昇し始め、20分後最大調節力に達し、その後ベースラインに戻る傾向があった。
調節ラグは刺激直後に一度増大したが、適応20分まで漸減し、その後、ベースラインに戻る傾向が見られた。
瞳孔径について、等像レンズ装用直後に近見遠見とも散瞳する傾向があるが、等像レンズを取り外した直後にベースラインに戻った。
眼位は遠見近見ともに変化は認められなかった。
英語
The accommodation decreased after introducing the size lens, reaching a peak at 20 minutes.
The accommodative lag increased right after stimulation but gradually decreased until 20 minutes of adaptation, then returned to baseline.
For pupil size, there was a tendency to increase for both near and far responses immediately after wearing the size lens, returning to baseline after removal.
No changes in convergence were observed for either near or far responses.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
対象者31名(年齢：21±1.6)だったが、その中の2名は除外基準に当て嵌まるので、除外した。
その後、対象者は29名(年齢：21±1.7)は全て女性であった。近視者28名の自覚的屈折値(等価球面度数)は-1.25Dから-9.875Dまで、左右差は平均(0.76D±0.65D)であった。
遠視者1名の左右眼の自覚的屈折値(等価球面度数)はそれぞれ3.625D、5.5Dだった。左右差は1.875Dであった。近視者の右眼の眼軸長は23.52mmから26.76mmまで左右差は平均(0.03mm±0.31mm)であった。
遠視者1名の左右眼の眼軸長はそれぞれ21.89mm、21.39mmであった。
5mでの眼位では、外斜位12名、正位17名、内斜位はなかった。
30cmでの眼位では、外斜位25名、正位1名、内斜位3名であった。
被験者29名の中に10名の優位眼は左眼だったことを確認した。被験者全員のベースラインの不等像視は0%であった。
ベースラインの立体視差は全員40secであった。
英語
There were initially 31 participants (age: 21 +/- 1.6 years), but two individuals met the exclusion criteria and were therefore excluded. Consequently, there were 29 participants remaining (age: 21 +/- 1.7 years), all of whom were female. Among the 28 myopic participants, subjective refractive error (spherical equivalent) ranged from -1.25D to -9.875D, with an average interocular difference of 0.76D +/- 0.65D. The single hyperopic participant had subjective refractive errors of 3.625D and 5.5D in each eye, with an interocular difference of 1.875D. Axial lengths of the right eye in myopic participants ranged from 23.52mm to 26.76mm, with an average interocular difference of 0.03mm +/- 0.31mm. The axial lengths of the hyperopic participant's eyes were 21.89mm and 21.39mm, respectively. At a distance of 5 meters, 12 participants had exophoria, 17 had orthophoria, and none had esophoria. At a distance of 30 centimeters, 25 participants exhibited exophoria, 1 had orthophoria, and 3 had esophoria. Among the 29 participants, 10 were confirmed to have left-eye dominance. All participants had 0 percent baseline aniseikonia, and baseline stereopsis was 40 seconds of arc for all.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
参加者数：31名
除外基準に当て嵌まる人数：2名
解析に用いられた人数：29名
英語
Number of participants: 31
Number of participants meeting exclusion criteria: 2
Number of participants used in analysis: 29
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
1）主要評価項目
眼位：眼位は遠見近見ともに変化は認められなかった。
調節（調節力、調節ラグ）：調節力は等像レンズを入れた時点から低下したが、適応10分後、調節力が上昇し始め、20分後最大調節力に達し、その後ベースラインに戻る傾向があった。
調節ラグは刺激直後に一度増大したが、適応20分まで漸減し、その後、ベースラインに戻る傾向が見られた。
瞳孔径：等像レンズ装用直後に近見遠見とも散瞳する傾向があるが、等像レンズを取り外した直後にベースラインに戻った。
2）副次評価項目
眼精疲労:眼精疲労の存在を確認したが、調節、瞳孔径、眼位、等像レンズ、屈折との関連性はどれも見られなかった。
英語
1) Primary Outcome Measures
Convergence: No changes in convergence were observed for either near or far responses.
Accommodation (Accommodation, Accommodative Lag): The accommodation decreased immediately after the introduction of the size lens but began to increase after 10 minutes of adaptation,
reaching maximum accommodation at 20 minutes, and then tended to return to the baseline.The accommodative lag initially increased right
after stimulation but gradually decreased until 20 minutes of adaptation, after which it showed a tendency to return to baseline.
Pupil Size: Regarding pupil size, there was a tendency for the pupil size to increase for both near and far responses immediately after wearing the size lens, but it returned to baseline immediately after the lens was removed.
2) Secondary Outcome Measures
Eye strain: Eye strain was confirmed; however, no associations were observed between eye fatigue and accommodation, pupil size, convergence, size lens, or refraction.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
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