UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053280
受付番号	R000060806
科学的試験名	膵粘液性嚢胞腫瘍におけるEUS-FNA検体を用いた膵嚢胞液解析
一般公開日（本登録希望日）	2024/06/01
最終更新日	2024/05/11 21:36:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵粘液性嚢胞腫瘍におけるEUS-FNA検体を用いた膵嚢胞液解析

英語
Pancreatic cyst fluid analysis using endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration specimens for diagnosis of pancreatic mucinous cystic neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵粘液性嚢胞腫瘍におけるEUS-FNA検体を用いた膵嚢胞液解析

英語
Pancreatic cyst fluid analysis using endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration specimens for diagnosis of pancreatic mucinous cystic neoplasms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵粘液性嚢胞腫瘍におけるEUS-FNA検体を用いた膵嚢胞液解析

英語
Pancreatic cyst fluid analysis using endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration specimens for diagnosis of pancreatic mucinous cystic neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵粘液性嚢胞腫瘍におけるEUS-FNA検体を用いた膵嚢胞液解析

英語
Pancreatic cyst fluid analysis using endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration specimens for diagnosis of pancreatic mucinous cystic neoplasms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵嚢胞

英語
pancreatic cyst

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
粘液性嚢胞腫瘍（MCN）は必ずしも典型的な臨床情報や画像所見を呈するとは限らず、鑑別診断に難渋することも少なくない。
今回の研究では、臨床情報や画像検査でMCNと診断され手術を企図している症例において、EUS-FNAを行い、術後病理でMCNと診断がついた病変において嚢胞液解析によるMCNの診断能を検証する。

英語
Mucinous cystic neoplasm (MCN) does not always present with typical clinical information or imaging findings, leading to occasional difficulties in differential diagnosis. In this study, cases were selected where clinical and imaging evidence suggested MCN, yet there were no indications of malignancy (tumor size . 4cm, intracystic nodules, elevated CA19-9). The aim was to perform cyst fluid analysis using EUS-FNA specimens for these cases, with the potential to contribute to treatment decision-making. The objective was to comprehensively diagnose MCN in these instances.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術検体で診断がついたMCNにおける嚢胞液解析の感度・特異度

英語
Cyst fluid analysis sensitivity and specificity in MCN diagnosis determined by surgical specimens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MCNが疑われ手術が企図されている症例（10mm以上40mm未満、嚢胞内結節(-)、CA19-9が正常値内）

英語
Pancreatic cystic lesion with a suspected mucinous cystic neoplasm (MCN), measuring 10mm or more and less than 40mm.
The cyst does not show intracystic nodules, and normal CA19-9 level.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① EUS-FNAが施行不可能な症例
②その他、研究責任（分担）者が被験者として不適切と判断した症例

英語
(1)Cases where EUS-FNA is not feasible.
(2)Other cases deemed inappropriate by the principal investigator as study subjects.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和幸

ミドルネーム

姓松本

英語

名 Kazuyuki

ミドルネーム

姓 Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町5-1

英語
5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

pa793ygx@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佑樹

ミドルネーム

姓藤井

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Fujii

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町5-1

英語
5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pmug1j9r@s.okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町5-1

英語
5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-7219

Email/Email

pmug1j9r@s.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
副次的評価項目
・嚢胞性病変に対するEUS-FNAの合併症の頻度、重症度

英語
Secondary Outcome:
Frequency and Severity of Complications of EUS-FNA for Cystic Lesions.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060806

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060806

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）