UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053274
受付番号	R000060802
科学的試験名	腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるmodified Thoracoabdominal nerves blocks through perichondrial approach (M-TAPA)およびExternal Oblique Intercostal block (EOIB)の検討（単盲検無作為化比較試験）
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/15
最終更新日	2024/01/05 16:18:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるmodified Thoracoabdominal nerves blocks through perichondrial approach (M-TAPA)およびExternal Oblique Intercostal block (EOIB)の検討（単盲検無作為化比較試験）

英語
The efficacy of modified Thoracoabdominal nerves blocks through perichondrial approach (M-TAPA) and External Oblique Intercostal block (EOIB) in laparoscopic cholecystectomy: single-blind randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術

英語
laparoscopic cholecystectomy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
M-TAPAおよびEOIBが腹腔鏡下胆嚢摘出術の周術期鎮痛法として腹横筋膜面(Transversus abdominis plane; TAP)ブロックの代用となり得るか、その有効性を前向きに比較し検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to prospectively compare and evaluate whether M-TAPA and EOIB can be substituted for transversus abdominis plane (TAP) block as a perioperative analgesic technique for laparoscopic cholecystectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後0、1、6、12、24時間の安静時および体動時のNRS疼痛スコア

英語
The primary outcome of the study was to evaluate the numerical rating scale (NRS) score at rest and during movement in the first postoperative 0, 1, 6, 12, and 24 hours in patients with TAPB, M-TAPA, or EOIB.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後麻薬使用量、術後24時間後のQoR-15値、PONVの有無、神経ブロックに伴う合併症の有無

英語
Secondary endpoints were postoperative narcotic consumption, evaluating the postoperative patient-completed QoR-15 questionnaire, the incidence of nausea and vomiting(PONV), and incidence of complications during nerve block techniques.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年12月から2023年9月までの間に単施設で実施された。文書にて同意を得たASA(アメリカ麻酔科学会全身状態分類)1-2の患者を対象とした。

英語
This prospective, single-blind, randomized controlled study was conducted from December 2022 to September 2023 at single center. After providing written informed consent, patients with American Society Anesthesiologists (ASA) physical status clasification scores of I or II were included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 局所麻酔薬アレルギーのある患者
2. 病的肥満(BMI≧35)患者または高度るい痩(BMI＜17)患者
3. 高度腎機能障害や透析を行っている患者
4. 肝硬変、肝不全と診断された患者
5. 脳器質的病変のある患者
6. 認知機能障害またそれにより自書不可と判断される患者
7. 慢性疼痛で平時から何らかの鎮痛薬を常用している患者

英語
The exclusion criteria were known allergy to local anesthetics, body mass index(BMI) >35 kg/m2 or <17 kg/m2, advanced liver or kidney failure,history of trauma, stroke or cognitive impairment, and chronic analgesic drugs use.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀記

ミドルネーム

姓松浦

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Matsuura

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

+81-744-29-8902

Email/Email

hmatsura0610@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀記

ミドルネーム

姓松浦

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Matsuura

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical university

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

+81-744-29-8902

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmatsura0610@naramed-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大手前病院

英語
Otemae Hospital

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前1-5-34

英語
1-5-34 Otemae Chuo-ku, Osaka, 540-0008, Japan

電話/Tel

+81-6-6941-0484

Email/Email

hmatsura0610@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060802

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060802

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）