UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054320 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060801 |
| 科学的試験名 | Personal health record(PHR)アプリによるがん化学療法関連有害事象のマネージメント：動作確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/12 |
| 最終更新日 | 2024/05/08 19:27:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Personal health record(PHR)アプリによるがん化学療法関連有害事象のマネージメント：動作確認試験
英語
Management of Chemotherapy-Related Adverse Events using a Personal Health Record (PHR) App: feasibility trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Personal health record(PHR)アプリによるがん化学療法関連有害事象のマネージメント：動作確認試験
英語
Management of Chemotherapy-Related Adverse Events using a Personal Health Record (PHR) App: feasibility trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Personal health record(PHR)アプリによるがん化学療法関連有害事象のマネージメント：動作確認試験
英語
Management of Chemotherapy-Related Adverse Events using a Personal Health Record (PHR) App: feasibility trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Personal health record(PHR)アプリによるがん化学療法関連有害事象のマネージメント：動作確認試験
英語
Management of Chemotherapy-Related Adverse Events using a Personal Health Record (PHR) App: feasibility trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外来がん化学療法の患者が自宅の症状報告アウトカム(Patient Reported Outcome: PRO)をスマートフォン上のPHRアプリに記録し、医療者と記録を共有することにより早期に有害事象を発見し、適切な治療につなげることが実現できるか検討する。
英語
A feasibility study to validate the utility of a smartphone-based Personal Health Record (PHR) application by outpatients who received cancer chemotherapy, for recording their Patient Reported Outcome (PRO) of symptoms at home and sharing these records with healthcare providers. This approach may facilitate the early detection of adverse events and lead to prompt initiation of appropriate care.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
医療チームによる有害事象（AE)マネージメントのための多職種連携副作用管理（Protocol Based Interdisciplinary Management: PBIM）プロトコールを作成し、タスクシェアが図られるか観察する。
英語
Create a protocol based interdisciplinary adverse event management (PBIM) for the healthcare team and observe the achievement of task sharing.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有害事象の把握状況（患者の記録する有害事象と医療者の収集した有害事象の適合性）
英語
The assessment of adverse event reporting (the correspondence between adverse events reported by patients and those collected by healthcare providers).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)外来がん化学療法を予定している患者
2)スマートフォンが使用でき、日常的に使用している患者または同居家族
3)登録後のがん化学療法1コース開始時から3コース終了時の体調や症状の記録を行う意思がある患者
英語
1) A patient scheduled for outpatient chemotherapy for cancer treatment
2) A patient or their household member who uses a smartphone regularly
3) A patient who intends to keep records of their condition and symptoms from the start of the first course of chemotherapy until the completion of the third course, following registration.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 認知機能に問題があり、本試験の内容を理解できない患者
2) 研究責任医師が不適当と判断した患者
英語
A patient with cognitive impairment who is unable to comprehend the content of the study
2) A patient deemed unsuitable by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 石田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 博雄 |
英語
| 名 | Ishida |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroo |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
045-949-7000
Email/Email
hishida@med.showa-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石田 |
英語
| 名 | Hiroo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishida |
組織名/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hishida@med.showa-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
昭和大学
英語
Showa University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学統括研究推進センター
英語
Showa University Research Administration Center
住所/Address
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3784-8129
Email/Email
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究。本研究では、モバイルデバイス用アプリとしてがん手帳アプリ「WelbyマイカルテONC」サービス（株式会社Welby）を用いて、外来化学療法中のがん患者に自宅の症状を記録してもらう。医療者は医療機関情報連携サービス「WelbyマイカルテONC「PRO」と「Welby PRO Connect」を利用して、自宅のがん患者をモニタリングし、メッセージを送りサポートをする。以下の評価項目を、研究参加同意後の化学療法1コース開始時から3コース終了時の期間に調査と解析を実施する。
1)有害事象の把握状況（アプリのPRO-CTCAEによる症状記録と医療者の判定の適合性）
2)有害事象への対応状況（医療者の指示に対する患者の対応）
3)患者のアプリ使用のアドヒアランス
4)EORTC QLQ-C30によるQOLの変化（開始時から１コース終了後、および３コース終了後）
5)SEACによる自己効力感の変化（開始時から３コース終了後）
6)患者のPHRアプリ使用に関する意見
英語
In this observational study, the cancer notebook app "Welby My Carte ONC service" (Welby Inc.) will be a mobile application for recording the symptoms of cancer patients undergoing outpatient chemotherapy at home. Healthcare providers will monitor and support cancer patients at home using the medical institution information coordination service "Welby My Carte ONC PRO" and "Welby PRO Connect", sending messages as part of the process.
The following outcome measures will be investigated and analyzed during the period from the start of the first course of chemotherapy after obtaining informed consent to the completion of the third course;
1. The assessment of adverse events (concordance between the patient's symptom recording via the PRO-CTCAE app and healthcare provider assessment)
2. Patient's response to adverse events (compliance with healthcare provider instructions)
3. Patient adherence to app usage
4. The change of EORTC QLQ-C30 (from the start of the first course to the completion of the first course and the third course of chemotherapy)
5. Self-efficacy scale for advanced cancer; SEAC (from the start of the first course to the completion of the third course of chemotherapy)
6. Patients' Perception of Using a PHR App
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
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