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一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌患者におけるオンライン・マインドフルネスクラスの効果検討

英語
Efficacy of online mindfulness-based intervention for early breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳癌患者におけるオンライン・マインドフルネスクラスの効果検討

英語
Efficacy of online mindfulness-based intervention for early breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌患者におけるオンライン・マインドフルネスクラスの効果検討

英語
Efficacy of online mindfulness-based intervention for early breast cancer patients - A randomized-control trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳癌患者におけるオンライン・マインドフルネスクラスの効果検討

英語
Efficacy of online mindfulness-based intervention for early breast cancer patients - A randomized-control trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、オンラインのマインドフルネスプログラムが、乳がん患者における心配事や気分の変化を、プログラム実施者（Melon社）と効果測定者を分離した厳密な研究デザインで検証することを目的とする。

英語
To evaluate the effectiveness of online mindfulness program for early breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HADSスケールの改善

英語
Improvement of HADS scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FACT-Bの改善

英語
Improvement of FACT-B scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オンライン・マインドフルネスプログラムへの参加

英語
To participate in online-mindfulness program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オンライン・マインドフルネスプログラムへの参加をしない

英語
Not participating in an online mindfulness program

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　早期乳癌（初診時病期0～III期）術後、無再発の患者
2)　外来へ通院可能な方
3)　同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満
4)　本研究の参加について、本人からオンライン署名による同意を得られた者
5)　1回30分以上、週5回以上プログラムへの参加が可能な方

英語
1) Patients with early breast cancer (stage 0 to III at initial diagnosis) with no recurrence after surgery
2) Those who can come to the outpatient clinic
3) Age at the time of obtaining consent is 20 years or older and younger than 80 years old
4) Persons who have obtained consent from themselves to participate in this research by online signature
5) Those who can participate in the program for at least 30 minutes at a time, at least 5 times a week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　精神疾患に対し精神科通院中の方
2)　過去に８週間以上のマインドフルネスのプログラムに参加したことがある方
3)　長期（半年以上）に渡る座禅、瞑想などの継続的実践をしている方
4)　研究期間中に乳癌再発を認めた場合
5)　その他、研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した方

英語
1) Persons who attending a psychiatric hospital for mental illness
2) Those who have participated in a mindfulness program for 8 weeks or more in the past
3) Those who are engaged in continuous practice such as zazen or meditation for a long period of time (more than half a year)
4) Those who observed breast cancer recurrence during the research period
5) Others who are deemed unsuitable by the research director (or co-researcher)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団mammaria, mammaria tsukiji

英語
Medical corporation association mammaria, mammaria tsukiji

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgical oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地3-7-2　築地スカイビル５F

英語
3-7-2, SKY Build.5F, Tsukiji, Chuo-ku, TOKYO

電話/TEL

+81-3-3545-0880

Email/Email

naomatsu@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人社団mammaria, mammaria tsukiji

英語
Medical corporation association mammaria, mammaria tsukiji

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgical oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地3-7-2　築地スカイビル５F

英語
3-7-2, SKY Build.5F, Tsukiji, Chuo-ku, TOKYO

電話/TEL

+81-3-3545-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@mammaria.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical corporation association mammaria, mammaria tsukiji

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団mammaria, mammaria tsukiji

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院倫理審査委員会

英語
St. Luke's International Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-8560 JAPAN

電話/Tel

+81-3-3541-5151

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

05

日

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日本語
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