UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054671 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060798 |
| 科学的試験名 | 脳卒中片麻痺患者に対する体重免荷式歩行器の免荷の有無が歩行能力に即時的に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/16 |
| 最終更新日 | 2024/12/30 20:56:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中片麻痺患者に対する体重免荷式歩行器の免荷の有無が歩行能力に即時的に及ぼす影響
英語
Immediate effect of body weight supported walker with or without unloading on gait of stroke hemiplegic patients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者に対する体重免荷式歩行器の免荷の有無が歩行能力に即時的に及ぼす影響
英語
Immediate effect of body weight supported walker with or without unloading on gait of stroke hemiplegic patients.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中片麻痺患者に対する体重免荷式歩行器の免荷の有無が歩行能力に即時的に及ぼす影響
英語
Immediate effect of body weight supported walker with or without unloading on gait of stroke hemiplegic patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中片麻痺患者に対する体重免荷式歩行器の免荷の有無が歩行能力に即時的に及ぼす影響
英語
Immediate effect of body weight supported walker with or without unloading on gait of stroke hemiplegic patients.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳卒中片麻痺患者に対して体重免荷式歩行器を使用する際に，歩行器歩行と免荷＋歩行器歩行の歩行パラメータの相違を確認したうえで，歩行器歩行練習と免荷歩行器歩行練習の即時的な効果を検討する．
英語
To examine the immediate effects of unloaded and unloaded gait practice on the use of a body weight supported walker for stroke hemiplegic patients, after identifying the differences in gait parameters between walker walking and unloaded plus walker walking.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩行速度，ストライド長，ケイデンス，左右対称性
英語
speed,stride length,cadence,symmetry ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
免荷の有無による歩行パラメータの相違を確認したうえで，免荷の有無による歩行練習の即時効果を検証するために，まずはA群とB群の２群にランダムに割り付ける．A群には，初回に非免荷歩行器歩行練習を10分間実施し，B群には初回に免荷歩行器歩行練習（体重の25%）を10分間実施する．7日間のウォッシュアウト期間を設けて，翌日にそれぞれの群の条件を入れ替える.歩行練習中の免荷の有無の歩行パラメータも評価する．
英語
To verify the difference in gait parameters between unweighted and unweighted, and to test the immediate effect of unweighted and unweighted gait practice, the subjects will be randomly assigned to two groups, Group A and Group B. Group A will receive 10 minutes of unweighted gait practice for the first time, and Group B will receive 10 minutes of unweighted gait practice (25% of body weight) for the first time. A 7-day washout period will be allowed, and the conditions of each group will be switched on the following day. Gait parameters with and without unloading during gait practice will also be evaluated.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
脳卒中を発症し片麻痺を有する者。
16m以上歩行が可能な者。
英語
Those who have suffered a stroke and have hemiplegia.
Able to walk more than 16 meters.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
歩行が困難な者．
医師、理学療法士の判断により研究の参加が不適当と判断した者．
英語
Persons who have difficulty in walking.
Persons who are judged to be inappropriate to participate in the study by a physician or physiotherapist.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 越﨑 |
英語
| 名 | hiroo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | koshisaki |
所属組織/Organization
日本語
南砺市民病院
英語
Nanto Municipal Hospital
所属部署/Division name
日本語
地域リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
932-0211
住所/Address
日本語
富山県南砺市井波938番地
英語
938 Inami, Nanto, Toyama
電話/TEL
0763-82-1475
Email/Email
hiroo.koshisa@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 越﨑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 弘朗 |
英語
| 名 | koshisaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | hiroo |
組織名/Organization
日本語
南砺市民病院
英語
Nanto Municipal Hospital
部署名/Division name
日本語
地域リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
932-0211
住所/Address
日本語
富山県南砺市井波938番地
英語
938 Inami, Nanto, Toyama
電話/TEL
0763-82-1475
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroo.koshisa@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nanto Municipal Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Nanto Municipal Hospital
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
南砺市民病院
英語
Nanto Municipal Hospital
住所/Address
日本語
富山県南砺市井波938番地
英語
938 Inami, Nanto, Toyama
電話/Tel
0763-82-1475
Email/Email
hiroo.koshisa@gamil.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060798
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060798
