UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053262 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060793 |
| 科学的試験名 | [18F]SPAL-T-06を用いた多系統萎縮症患者におけるαシヌクレイン蓄積に関する縦断的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/04 |
| 最終更新日 | 2024/07/16 13:19:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
[18F]SPAL-T-06を用いた多系統萎縮症患者におけるαシヌクレイン蓄積に関する縦断的研究
英語
Longitudinal investigation for alpha-synuclein accumulation using PET ligand [18F] SPAL-T-06 in patients with multiple system atrophy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
[18F]SPAL-T-06を用いた多系統萎縮症患者におけるαシヌクレイン蓄積に関する縦断的研究
英語
Longitudinal investigation for alpha-synuclein accumulation using PET ligand [18F] SPAL-T-06 in patients with multiple system atrophy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
[18F]SPAL-T-06を用いた多系統萎縮症患者におけるαシヌクレイン蓄積に関する縦断的研究
英語
Longitudinal investigation for alpha-synuclein accumulation using PET ligand [18F] SPAL-T-06 in patients with multiple system atrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
[18F]SPAL-T-06を用いた多系統萎縮症患者におけるαシヌクレイン蓄積に関する縦断的研究
英語
Longitudinal investigation for alpha-synuclein accumulation using PET ligand [18F] SPAL-T-06 in patients with multiple system atrophy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
多系統萎縮症 (MSA)
英語
Multiple system atrophy (MSA)
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、放射性リガンド[18 F]SPAL-T-06 を用いたPET 検査により、健常ボランティアと多系統萎縮症 (MSA) 患者における脳内αシヌクレイン(αSyn)病変の分布を定量的に評価し、その経時的変化を把握することである。
英語
The purpose of this study is to quantitatively assess the distribution of alpha-synuclein lesions in the brain in healthy volunteers and patients with multiple system atrophy (MSA) by PET using the radioligand [18F] SPAL-T-06 and to assess their longitudinal changes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
αSyn病変の分布とその経時的変化の定量により疾患およびその臨床症状発現の病態基盤を探索する。
英語
To elucidate the pathological basis of the disease and its clinical manifestations by quantifying the distribution of alpha-synuclein lesions and their changes over time.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
健常ボランティアと多系統萎縮症 (MSA) 患者における脳内αシヌクレイン(αSyn)病変の分布
英語
The distribution of alpha-synuclein lesions in the brain in healthy volunteers and patients with multiple system atrophy (MSA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
αSyn PET, アミロイドPETおよび神経心理検査
英語
PET with [18F] SPAL-T-06, [11C] PiB, and neuropsychological tests
介入2/Interventions/Control_2
日本語
αSyn PET, アミロイドPETおよび神経心理検査
英語
PET with [18F] SPAL-T-06, [11C] PiB, and neuropsychological tests
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
A)MSA患者
①同意取得時に20歳以上の患者。
②本人による同意が困難な場合には代諾者となり得る者が量研機構における研究参加当日に同伴可能な患者。なお、患者が理解できるかどうかは、共同研究機関 研究協力機関や量研機構の2 名以上の医師が判定する。
③MSA 患者：Gilman のMSA 臨床診断基準もしくはMDS MSA 診断基準を満たす患者。
B)健常ボランティア
①研究者等である医師の診察により本研究の対象者として適格であると判断された健康成人
②同意取得時に20歳以上の者。
英語
I. Patients
20 y.o.<=Age patients with multiple system atrophy (Gilman's criteria or MDS MSA criteria).
II. Healthy volunteers
20 y.o.<=Age normal subjects
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
A)MSA患者
①脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。
②物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
③重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象者として不適当と判断した者。
④体内磁性金属（タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど）のある者。
⑤閉所恐怖症が強い者。
⑥妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の者。
⑦その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
B)健常ボランティア
①脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。
②物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
③重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象者として不適当と判断した者
④体内磁性金属 タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど のある者。
⑤閉所恐怖症が強い者。
⑥妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑦その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
英語
I. Patients
1. Subjects with a history or complications of cerebral diseases
2. Subjects with concomitant substance use disorders
3. Subjects with a history or complications of severe diseases
4. Subjects with magnetic metals in the body
5. Subjects with severe claustrophobia
6. Pregnant women
7. Subjects who are considered to be inappropriate to participate in the study
II. Healthy volunteers
1. Subjects with a history or complications of cerebral diseases
2. Subjects with concomitant substance use disorders
3. Subjects with a history or complications of severe diseases
4. Subjects with magnetic metals in the body
5. Subjects with severe claustrophobia
6. Pregnant women
7. Subjects who are considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | Hironobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Endo |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
量子生命・医学部門 量子医科学研究所
英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
所属部署/Division name
日本語
脳機能イメージング研究部
英語
Department of Functional Brain Imaging
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
+81-43-206-3251
Email/Email
endo.hironobu@qst.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | Endo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hironobu |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所
英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, QST
部署名/Division name
日本語
脳機能イメージング研究部
英語
Department of Functional Brain Imaging
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL
+81-43-206-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
endo.hironobu@qst.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
量子生命・医学部門 量子医科学研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Institute for Quantum Medical Science, Quantum Life and Medical Science Directorate, National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
量子生命・医学部門 量子医科学研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会事務局
英語
Certified Review Board, National Institiutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel
+81-43-206-4706
Email/Email
helsinki@qst.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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