UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053266 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060789 |
| 科学的試験名 | OCT石灰化スコアによるステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/05 |
| 最終更新日 | 2025/01/04 16:37:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
OCT 石灰化スコアによる ステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証
英語
Prospective Investigation of Calcium Score in OCT-guided Revascularization
to Identify Lesions with Low Risk for Stent Underexpansion
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
The CORAL Study
英語
The CORAL Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
OCT石灰化スコアによるステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証
英語
Prospective Investigation of Calcium Score in OCT-guided Revascularization
to Identify Lesions with Low Risk for Stent Underexpansion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
The CORAL Study
英語
The CORAL Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic Heart Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
経皮的冠動脈インターベンション（PCI)において、光干渉断層法（OCT）を用いた石灰化スコアによりステント拡張不全低リスクと判断された病変がアテレクトミーデバイスや血管内石灰破砕バルーン（IVL)を用いず、十分なステント拡張を達成できるか前向きに検証する
英語
To prospectively validate the ability of optical coherence tomography (OCT)-Ca score to identify calcified lesions with low risk for stent underexpansion after percutaneous coronary intervention (PCI)
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Strategy Success [RA/OA/IVLへのcrossoverなく、ステント留置に成功、術後%DS<20%, TIMI III]
英語
Strategy success (successful stent placement with final percent diameter stenosis [%DS] <20% and Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] flow grade III without crossover to rotational atherectomy/orbital atherectomy/intravascular lithotripsy [RA/OA/IVL])
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
- OCT石灰化スコアでステント拡張不全低リスクと判断された石灰化病変にNC/scoring/cuttingバルーン等によるballoon first strategyで治療を行う症例
- 安定冠動脈疾患
- 18歳以上
- 患者本人又は代諾者が本研究のインフォームド・コンセントを十分に理解でき、患者本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られる症例
英語
- Calcified lesions deemed low risk for stent underexpansion by OCT Ca score with planned balloon first strategy with NC/scoring/cutting balloon
- Stable coronary artery disease
- Patients older than 18 years old
- Informed consent obtained from the patient or his/her legal representative
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
- 急性冠症候群
- ステント内再狭窄病変
- 慢性完全閉塞病変
- ステント留置を行わなかった症例
- 手技前・後のOCT撮影が行われていない症例
- 解析困難なOCT
英語
- Acute coronary syndrome
- In-stent restenosis
- Chronic total occlusion
- PCI without stent
- No OCT pullbacks performed
- Unanalyzable OCT due to incomplete flush or artifact
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勇貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 片桐 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katagiri |
所属組織/Organization
日本語
札幌東徳洲会病院
英語
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
0650033
住所/Address
日本語
札幌市東区北33条東14丁目3番1号
英語
14 Chome-3-1 Kita 33 Johigashi, Higashi Ward, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
0117221110
Email/Email
ykatagiri.ggl@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勇貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 片桐 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katagiri |
組織名/Organization
日本語
札幌東徳洲会病院
英語
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
0650033
住所/Address
日本語
札幌市東区北33条東14丁目3番1号
英語
14 Chome-3-1 Kita 33 Johigashi, Higashi Ward, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
0117221110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ykatagiri.ggl@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
札幌東徳洲会病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1 東京堂千代田ビルディング15階
英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan
電話/Tel
+81-3-3263-4801
Email/Email
irb@mirai-iryo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060789
