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一般向け試験名/Public title

日本語
肝胆膵手術の術前・術後の生活の質の評価

英語
Evaluation of the pre- and post-operative health status of hepato-biliary-pancreatic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝胆膵手術の術前・術後の生活の質の評価

英語
Evaluation of the pre- and post-operative health status of hepato-biliary-pancreatic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活の質に関する質問票を用いた肝胆膵手術の術前・術後の評価

英語
Evaluation of the pre- and post-operative health status of hepato-biliary-pancreatic surgery using EQ-5D-5L as a patient-reported outcome measure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活の質に関する質問票を用いた肝胆膵手術の術前・術後の評価

英語
Evaluation of the pre- and post-operative health status of hepato-biliary-pancreatic surgery using EQ-5D-5L as a patient-reported outcome measure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除術、膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術を要する肝胆膵疾患

英語
Hepatobiliary and pancreatic disorders for which hepatectomy, pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy are indicated

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、肝胆膵外科領域で低侵襲手術が広まりを見せている。低侵襲手術のメリットとしては、手術創が小さくなり術後在院日数を短縮できること、手術手技の精度が上がることなどが一般に指摘されている。しかし、これらはいずれも医療者から発信されたメリットである。低侵襲手術が真に患者の利益になっているか否かを判定するためには、患者から発信された評価(Patient-reported outcome measures)が必要である。Patient-reported outcome measuresの一手法として、EQ-5D-5L質問票がある。EQ-5D-5L質問票は患者のQOLを定量化して把握できる指標であり、本国では医療行為の費用対効果を判定をする際の指標として医療政策の分野で広く用いられている。これまでにも、EQ-5D-5L質問票を用いて低侵襲手術後の患者QOL調査をした研究はあるものの、肝胆膵外科領域に限ると膵体尾部切除術を対象としたものが数件散見されるのみであり、本邦では肝胆膵外科領域での調査はなされていない。今後、我が国でも低侵襲手術はさらに拡大の一途を辿ると思われるが、それが果たして真に患者のメリットにつながるか否かを明らかにすることは、開腹手術から低侵襲手術への過渡期に当たる現在、必須の課題であると考える。そこで、今回、我々は本邦初の肝胆膵外科領域におけるEQ-5D-5L質問票を用いた術後QOL調査を行うこととした。術式についても、膵体尾部切除術に限定せず、膵頭十二指腸切除術、肝切除術も対象とする。
また、活動量計による膵頭十二指腸切除患者運動量の評価を行う。EQ-5D-5L質問票にて「歩き回るのに問題はない」と回答した患者が、実際に運動量が多いことを示すことができれば、それがEQ-5D-5L質問票による調査の説得力を増す材料となる。また、低侵襲手術群が開腹群に比して術後早期より運動量が有意に多いことを示せれば、その事自体が低侵襲手術により術後患者のQOLが多いことの根拠になるからである。

英語
Currently, minimally invasive surgery (MIS) is gaining widespread acceptance in the field of hepato-biliary-pancreatic (HBP) surgery. There are many acknowledged benefits of MIS including smaller incisions leading to shorter postoperative hospital stay and improved precision of surgical procedures.
However, these advantages are presented just by healthcare givers and may not necessarily reflect true benefits for patients. To assess whether MIS genuinely benefits patients, it is very important to use Patient-Reported Outcome Measures (PROMs). The EQ-5D-5L questionnaire is a widely used method of PROMs to quantify and assess the Quality of Life (QOL), which is also utilized in the field of healthcare policy as an indicator for determining the cost-effectiveness of medical interventions. While there have been studies using the EQ-5D-5L questionnaire to investigate postoperative QOL after MIS, there are few studies in the HBP field, which is just focusing on distal pancreatectomy. As MIS is expected to continue expanding, it is essential to judge whether it genuinely benefits patients. Therefore, in this study, we aim to conduct the first-ever postoperative QOL survey using the EQ-5D-5L questionnaire in the field of HBP in Japan, which is not limited to distal pancreatectomy but also includes pancreaticoduodenectomy and liver resection procedures.

Additionally, we incorporate the evaluation of patient physical activity using an activity tracker into this study. If patients who answer "I have no problems walking about" in the EQ-5D-5L questionnaire are shown to actually have high levels of physical activity, it would strengthen the credibility of the questionnaire survey. Furthermore, if it can be demonstrated that the MIS group has significantly higher levels of physical activity compared to the open surgery group in the early postoperative period, this in itself would provide evidence that MIS improves postoperative patient QOL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除術、膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術を受けた患者の、術後5日、術後21-28日、術後50-70日の3地点における、EQ-5D-5L 質問表より算出されるQOLスコア (EQ-5D index value)

英語
The EQ-5D index value of the patients receiving hepatectomy, pancreaticoduodenectomy and distal pancreatectomy on postoperative day 5, 21-28, 50-70

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝切除術、膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術を受けた患者の、術後5日、術後21-28日、術後50-70日の3地点における、EQ-5D-5L 質問表の各質問に対する回答の分布、活動量計により測定された患者運動量

英語
The distribution of responses to each question on the EQ-5D-5L questionnaire for patients receiving hepatectomy, pancreaticoduodenectomy and distal pancreatectomy on postoperative day 5, 21-28, 50-70, patient physical activity using an activity tracker

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京大学医学部附属病院の肝胆膵・人工臓器移植外科および共同研究機関病院 外科において、試験開始日から2025年12月31日の間に、肝切除術、膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術が施行される患者の内、18歳以上の同意を得られた者。

英語
Patients aged 18 and above who undergo hepatectomy, pancreaticoduodenectomy, and pancreatectomy between the trial start date and December 31, 2025 at the Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery at the University of Tokyo Hospital, as well as the surgery department at affiliated hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
17歳以下の患者。同意の得られない患者。肝切除を伴う膵頭十二指腸切除。肝移植の肝グラフト採取術を受ける患者。肝外胆管切除を伴う肝切除を受ける患者。術後に合併症に対する再手術が必要となった患者。腹腔動脈幹の合併切除を伴う膵体尾部切除術。術中に切除困難と判断された症例。他臓器合併切除症例。

英語
Patients aged 17 and below. Patients who do not consent to participation in this study. Patients undergoing hepatopancreatoduodenectomy. Patients undergoing hepatectomy with extrahepatic bile duct resection.Patients requiring reoperation due to postoperative complications. Distal pancreatectomy with combined resection of the celiac artery trunk. Cases deemed difficult to resect intraoperatively.
Cases involving combined resection of other organs.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

英語
Hepato-biliary-Pancreatic Surgery Division and Artificial Organ and Transplantation Division

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hasegawa-secretary@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	加納

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kano

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The university of Tokyo hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

英語
Hepato-biliary-Pancreatic Surgery Division and Artificial Organ and Transplantation Division

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshi.kano0707@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The university of Tokyo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo.

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 東京大学医学部附属病院 肝胆膵・人工臓器移植外科および共同研究機関病院 外科のカンファレンスにおいて通常診療の範囲内で肝切除術、膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術の適応患者を吟味する。
(2) (1)において各術式の適応と判断され、同手術を施行される患者から術前に研究同意を取得する。同意を得られた患者をのみを観察研究の対象とする。

＜EQ-5D-5L 質問表に関して＞
(3) 手術前日にEQ-5D-5L 質問表を配布し、患者のＱＯＬを把握する。
(4) 術後には通常診療を行いつつ術後5日、術後21-28日、術後50-70日の3地点において質問表を記載してもらいQOL調査を行う。
(5) 術後50-70日の時点において、診療録を遡り、以下の情報も収集する。
性別・年齢・身長・体重・ASA分類・Child分類・術前化学療法の有無・開腹手術歴・腹腔鏡手術歴・ロボット手術歴の有無・術前の減黄処置の有無・術式・手術時間・出血量・最終病理診断・最大腫瘍径・腫瘍の局在・術後合併症の有無とその詳細・術後在院日数・術後再入院の有無とその詳細・最終ドレーン抜去日・術後補助化学療法の有無　など。
(6) 他機関に対しては、東京大学医学部附属病院 肝胆膵・人工臓器移植外科より電子メールにて入力フォームを送付し、EQ-5D-5L 質問表の回答結果および診療力から得た情報を入力の上で電子メールにて収集する。仮名加工を各施設にて行った上でデータ入力を行い、電子メールについても暗号化をすることで個人情報保護に配慮する。
(7) 得られたデータを東京大学医学部附属病院 肝胆膵・人工臓器移植外科にて統計フリーソフトRで解析・比較し、その結果を学会や論文等で報告する。

＜活動量計に関して＞
・術後患者のQOL評価の副次評価項目として、患者の運動量を調査する。
・上記(2)にて研究対象とされた患者の内、膵頭二指腸切除術を受ける患者を対象とする。
・術後1日目～14日目の間、活動量計を装着する。
・活動量計は夜間の睡眠時・入浴時以外には終日装着してもらう。活動量計裏についているクリップを用いて、ズボンやスカートに装着する。(別途添付した資料を参照のこと)
・自機関のみで行う。
・得られたデータを上記(7)の手順にて学会・論文などで発表する。

英語
(1) At the conference held by the Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Artificial Organ Transplantation at the University of Tokyo Hospital, along with collaborative surgical departments at affiliated hospitals, patients eligible for hepatectomy, pancreaticoduodenectomy, and distal pancreatectomy will be evaluated within the scope of standard clinical practice.
(2) Patients deemed eligible for the respective surgeries in (1) will be approached for consent to participate in the study before surgery. Only those who provide consent will be included in this observational study.
(3) The EQ-5D-5L questionnaire will be distributed the day before surgery to assess the patient's quality of life (QOL).
(4) Postoperatively, while receiving standard clinical care, patients will complete the questionnaire at three points: 5 days after surgery, 21-28 days after surgery, and 50-70 days after surgery.
(5) At the 50-70 day postoperative mark, clinical information from medical records is collected.
(6) For other institutions, an input form will be sent via email from the Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Artificial Organ Transplantation at the University of Tokyo Hospital. The results of the EQ-5D-5L questionnaire and information from medical records will be collected via email. Each facility will anonymize the data, and emails will be encrypted to protect personal information.

<Regarding the Activity Tracker>
- As a secondary evaluation item of postoperative QOL, the patient's physical activity will be investigated.
- The study will target patients undergoing pancreaticoduodenectomy who are included in the research group described in (2).
- The activity tracker will be worn from the first to the fourteenth day after surgery.
- The activity tracker should be worn all day, except during sleep and bathing.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

08

日

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日本語
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