UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析濾過器MFX-30UW ecoの溶質除去特性の臨床評価

英語
Clinical evaluation of solute removal properties of hemodiafilter MFX-30UW eco

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析濾過器MFX-30UW ecoの溶質除去特性の臨床評価

英語
Clinical evaluation of solute removal properties of hemodiafilter MFX-30UW eco

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析濾過器MFX-30UW ecoの溶質除去特性の臨床評価

英語
Clinical evaluation of solute removal properties of hemodiafilter MFX-30UW eco

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析濾過器MFX-30UW ecoの溶質除去特性の臨床評価

英語
Clinical evaluation of solute removal properties of hemodiafilter MFX-30UW eco

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析濾過器MFX-30UW eco、MFX-30U ecoの前希釈オンラインHDF施行時の溶質除去特性について検討する。併せて生体適合性、圧力推移を評価する。

英語
This study examines the solute removal characteristics of the hemodiafilters MFX-30UW eco and MFX-30U eco during pre-dilution online HDF. In addition, we evaluate biocompatibility and pressure progression.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿素、クレアチニン、無機リン、β2MG、α1MG、アルブミン、の除去率と除去量、研究開始時と血液透析濾過器変更1週間後に測定

英語
Removal rate and amount of urea, creatinine, inorganic phosphorus, beta2MG, alpha1MG, albumin, measured at the start of the study and 1 week after changing the hemodiafilter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白血球数と血小板数の透析前後の変化率、研究開始時と血液透析濾過器変更1週間後に測定
透析中の膜間圧力差(TMP)と圧力損失、研究開始時と血液透析濾過器変更1週間後に測定

英語
Rate of change in White Blood Cell count and Platelet count before and after dialysis, measured at the start of the study and 1 week after changing the hemodiafilter
Transmembrane pressure difference (TMP) and pressure drop during dialysis, measured at the start of the study and 1 week after changing the hemodiafilter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1週にMFX-30Uecoを使用し、第2週と第3週にMFX-30UWecoを使用する。第1週と第3週の1回目のHDFの前後で採血を行う。第1週と第3週の1回目のHDF中に、1時間ごとに透析排液を採取し、1時間ごとに膜間圧力差と圧力損失の測定を行う。

英語
Use MFX-30Ueco in the first week, and MFX-30UWeco in the second and third weeks. Blood will be collected before and after the first HDF in the 1st and 3rd week. During the first HDF in the 1st and 3rd week, collect the dialysis effluent every hour and measure the transmembrane pressure difference and pressure drop every hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時、1ヶ月以上前からオンラインHDFを施行されている患者
2)血液流量250mL/minを安定して確保できる患者
3)膜面積3.0㎡以上の血液透析濾過器を使用している患者
4)1回の透析時間が4時間以上である患者
5)歩行可能である患者
6)本研究の参加に関して、本人から文書による同意の得られた患者

英語
1)Patients who have undergone online HDF for more than 1 month before obtaining consent
2) Patients who can stably maintain a blood flow rate of 250mL/min
3) Patients using a hemodiafilter with a membrane area of 3.0 m2 or more
4) Patients whose dialysis time is 4 hours or more
5)Patients who are ambulatory
6)Patients who have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腹膜透析等、研究機器の評価に影響を与え得る他の血液浄化療法を研究参加中に併用する必要のある患者
2)過去にポリエーテルスルホン膜又はポリビニルピロリドン(PVP)によるアナフィラキシー反応等の急性症状の既往歴のある患者
3)研究参加中に本研究の結果に影響し得る他の臨床研究に参加する患者
4)重篤な疾患により腎不全を併発した方

英語
1) Patients who need to use other blood purification therapies such as peritoneal dialysis that may affect the evaluation of research equipment during research participation.
2)Patients with a past history of acute symptoms such as anaphylactic reactions due to polyethersulfone membrane or polyvinylpyrrolidone (PVP)
3) Patients participating in other clinical studies that may affect the results of this study while participating in the study
4) Those with renal failure due to a serious disease

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬
ミドルネーム
姓	山岸

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yamagishi

所属組織/Organization

日本語
やまぎし腎クリニック

英語
Yamagishi Nephrology Clinic

所属部署/Division name

日本語
人工透析科

英語
Artificial dialysis department

郵便番号/Zip code

418-0071

住所/Address

日本語
静岡県富士宮市東阿幸地135-1

英語
135-1 Higashiakoji, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

05445213380

Email/Email

takashiy@yamajin-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬
ミドルネーム
姓	山岸

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yamagishi

組織名/Organization

日本語
やまぎし腎クリニック

英語
Yamagishi Nephrology Clinic

部署名/Division name

日本語
人工透析科

英語
Artificial dialysis department

郵便番号/Zip code

418-0071

住所/Address

日本語
静岡県富士宮市東阿幸地135-1

英語
135-1 Higashiakoji, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

05445213380

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashiy@yamajin-clinic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagishi Nephrology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
やまぎし腎クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamagishi Nephrology Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
やまぎし腎クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

0534352680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23-247

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060784

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