UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053348 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060783 |
| 科学的試験名 | 誘電スペクトル解析法と血漿フィブリノゲン値のフジサン分類による術後出血層別化解析：単施設後ろ向き観察調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/14 |
| 最終更新日 | 2024/02/29 15:29:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
誘電スペクトル解析法と血漿フィブリノゲン値のフジサン分類による術後出血層別化解析：単施設後ろ向き観察調査
英語
Four-Group Classification Based on Fibrinogen Level and Dielectric Blood Coagulation Test Associated with Post-Cardiac Surgery Hemorrhage: a single-center retrospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
誘電スペクトル解析法と血漿フィブリノゲン値のフジサン分類による術後出血層別化解析：単施設後ろ向き観察調査
英語
Four-Group Classification Based on Fibrinogen Level and Dielectric Blood Coagulation Test Associated with Post-Cardiac Surgery Hemorrhage: a single-center retrospective observational study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
誘電スペクトル解析法と血漿フィブリノゲン値のフジサン分類による術後出血層別化解析：単施設後ろ向き観察調査
英語
Four-Group Classification Based on Fibrinogen Level and Dielectric Blood Coagulation Test Associated with Post-Cardiac Surgery Hemorrhage: a single-center retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
誘電スペクトル解析法と血漿フィブリノゲン値のフジサン分類による術後出血層別化解析：単施設後ろ向き観察調査
英語
Four-Group Classification Based on Fibrinogen Level and Dielectric Blood Coagulation Test Associated with Post-Cardiac Surgery Hemorrhage: a single-center retrospective observational study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心臓血管外科手術
英語
Cardiovascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血漿フィブリノゲン値とSpotchem検査の複合評価が、心臓手術後の胸部ドレナージ出血と関連しているという仮説を検証する。
英語
To validate the hypothesis that the combined assessment of plasma fibrinogen levels and the Spotchem test is associated with postoperative thoracic drain bleeding.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後胸部ドレナージ出血量
英語
postoperative thoracic drain bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2020年2月から2021年4月までの期間に浜松医科大学附属病院において人工心肺を使用する心臓血管外科手術を受けた患者
英語
Patients who underwent cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass at Hamamatsu Medical University Hospital from February 2020 to April 2021.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
スポットケム測定あるいは血漿フィブリノゲン測定データの欠損、プロタミン投与後の人工心肺接続、術後胸部ドレナージ量記録の欠損
英語
Incomplete data collecting, re-cardiopulmonary bypass connection
目標参加者数/Target sample size
106
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学医学部附属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科蘇生科・集中治療部
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
4313192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL
0534352738
Email/Email
suzukiy@hama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔科蘇生科・集中治療部
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
4313192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL
0534352738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
suzukiy@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
個人名/Personal name
日本語
鈴木祐二
英語
Yuji Suzuki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research, Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/Tel
053-435-2680
Email/Email
rinri@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
No special note
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060783
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060783
