UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053285 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060781 |
| 科学的試験名 | 原発性アルドステロン症患者の手術療法に対する期待に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/06 |
| 最終更新日 | 2024/07/10 17:14:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
原発性アルドステロン症患者の手術療法に対する期待に関する検討
英語
Investigation on the expectations for surgical treatment in patients with primary aldosteronism
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
原発性アルドステロン症患者の手術療法に対する期待に関する検討
英語
Investigation on the expectations for surgical treatment in patients with primary aldosteronism
科学的試験名/Scientific Title
日本語
原発性アルドステロン症患者の手術療法に対する期待に関する検討
英語
Investigation on the expectations for surgical treatment in patients with primary aldosteronism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
原発性アルドステロン症患者の手術療法に対する期待に関する検討
英語
Investigation on the expectations for surgical treatment in patients with primary aldosteronism
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
原発性アルドステロン症
英語
Primary aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
原発性アルドステロン症の片側性か両側性かの病型診断は、侵襲的な副腎静脈サンプリングを用いたLaterality ratio(LR)の値で行われている。しかし、疾患の特性上、両者を完全に区別することは難しく、LRについていかなるカットオフ値を片側性アルドステロン症の判定基準にしても、必ず一定の割合で両側性アルドステロン症が含まれてしまう。つまり、手術療法における治癒率はLRのカットオフ値をどこに設定するかに大きく依存する。そこで本研究では、原発性アルドステロン症の患者側から見た手術療法の効果(治癒率)への期待をアンケート調査で明らかにする。
英語
The diagnosis of unilateral or bilateral primary aldosteronism is currently made using the Laterality Ratio (LR) derived from invasive adrenal vein sampling. However, due to the nature of the disease, it is difficult to completely distinguish between the two, and any cutoff value for LR used to determine unilateral aldosteronism will inevitably include a certain proportion of bilateral cases. In other words, the cure rate in surgical treatment greatly depends on where the LR cutoff value is set. Therefore, this study aims to clarify the expectations of patients with primary aldosteronism regarding the effectiveness (cure rate) of surgical treatment through a survey.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
原発性アルドステロン症の患者側から見た手術療法の効果(治癒率)への期待をアンケート調査で明らかにして、その結果に基づいたLaterality ratioを設定する。
英語
"The study aims to clarify, through a survey, the expectations of patients with primary aldosteronism regarding the effectiveness (cure rate) of surgical treatment from their perspective. Based on these survey results, a laterality ratio will be established that is grounded in these findings.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者が期待する原発性アルドステロン症に対する手術療法での治癒率
英語
the effectiveness (cure rate) of surgical treatment for primary aldosteronism expected by patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者が手術を受けるか判断する上で影響を受ける要因、年齢、性別、血圧、BMI、血液・尿検査（血清、生化学、ホルモンの日内変動等）、ホルモン負荷試験検査（カプトプリル負荷試験、立位フロセミド負荷検査、生理食塩水負荷検査）、CT検査、副腎静脈サンプリングの結果、ポータブルポリソムノグラフィ、ABI検査、心臓・腹部超音波、頸動脈エコー、治療に関するデータ（高血圧治療薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療を含めた使用薬剤）、生活習慣に関するデータ（喫煙状況、飲酒状況）、予後に関するデータ（心血管イベント、最終確認日）
英語
factors considered by patients that influence the decision to undergo surgery, age, gender, blood pressure, BMI, blood tests (serum biochemistry test, daily fluctuation of hormones, etc.), urinalysis, confirmatory tests(captopril challenge test, furosemide and upright posture test, saline infusion test), CT scans, adrenal vein sampling, portable polysomnography, ankle brachial pressure index, cardiac ultrasound, abdominal ultrasound, carotid ultrasound, data related to treatment (antihypertensive drugs, diabetes treatment drugs, including lipid disorder treatment medications), data on lifestyle habits (smoking status, drinking status), and prognostic data (cardiovascular events, date of last follow-up)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2006年1月から2026年3月までに日本大学医学部附属板橋病院を受診した原発性アルドステロン症の診断、または疑いのある研究参加に同意した患者
英語
Patients who visited the Nihon University Itabashi Hospital between January 2006 and March 2026, and who were diagnosed with primary aldosteronism or suspected of having it, and consented to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者, 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients who refused to participate in this study and the investigator determined to be unsuitable for study
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科
英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-3972-8111
Email/Email
kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Hiroki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部
英語
Nihon University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学系 腎臓高血圧内分泌内科
英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kobayashi.hiroki@nihon-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本大学
英語
Nihon University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
日本大学医学部内科学系腎臓高血圧内分泌内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本大学医学部内科学系腎臓高血圧内分泌内科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター
英語
Nihon university Itabashi hospital clinical reseach center
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
+81-3-3972-8111
Email/Email
med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38747468/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
82
主な結果/Results
日本語
原発性アルドステロン症の手術治療に対して、患者が手術を受ける際に最低でも望む治療成功率の中央値は80％であった。
英語
For surgical treatment of primary aldosteronism, the median minimum treatment success rate that patients expect when undergoing surgery is 80%.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
患者が期待する原発性アルドステロン症に対する手術療法での治癒率を主要アウトカム評価項目とした観察研究である。
英語
This study is an observational study in which the primary outcome is the effectiveness (cure rate) of surgical treatment for primary aldosteronism expected by patients.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060781
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