UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053257 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060779 |
| 科学的試験名 | B型肝炎ウイルス再活性化予防のため投与した核酸アナログ製剤中止基準の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/04 |
| 最終更新日 | 2024/01/13 23:24:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
B型肝炎ウイルス再活性化予防のため投与した核酸アナログ製剤中止基準の検討
英語
Discontinuation Criteria for Nucleic Acid Analogues Administered for the Prevention of Hepatitis B Virus Reactivation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
HBV再活性化予防のために投与した核酸アナログ中止基準の検討
英語
Discontinuation Criteria for Nucleic Acid Analogues Administered for the Prevention of HBV Reactivation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
B型肝炎ウイルス再活性化予防のため投与した核酸アナログ製剤中止基準の検討
英語
Discontinuation Criteria for Nucleic Acid Analogues Administered for the Prevention of Hepatitis B Virus Reactivation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
HBV再活性化予防のために投与した核酸アナログ中止基準の検討
英語
Discontinuation Criteria for Nucleic Acid Analogues Administered for the Prevention of HBV Reactivation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B型肝炎ウイルス再活性化
英語
Hepatitis B virus reactivation
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
B型肝炎ウイルス再活性化予防のために投与した核酸アナログ製剤の中止基準に関しては、議論の余地がある。我々は以前に行った多施設共同後ろ向き研究おいて①背景が非血液疾患かつ原疾患が寛解②HBV再活性化予防のために投与した核酸アナログ製剤の投与期間が12ヵ月以上の２つを満たす患者において、HBV再活性化予防のために投与された核酸アナログ製剤の中止を考慮できることを示した。本研究では以前に後ろ向き研究で示したHBV再活性化予防に対する核酸アナログ製剤の中止の基準が妥当であるかどうかを前向きに検証することを目的とする。
英語
Criteria for discontinuation of nucleic acid analogues (NA) administered for prevention of hepatitis B virus (HBV) reactivation are controversial. In a previous multicenter retrospective study, we showed that discontinuation of NA administered for HBV reactivation prophylaxis can be considered in patients with the following two conditions: (1) non-hematologic disease background and primary disease in remission and (2) NA administered for HBV reactivation prophylaxis for at least 12 months. The purpose of this study is to prospectively evaluate whether the above criteria for discontinuation of NA for prevention of HBV reactivation.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HBV再活性化予防のために投与された核酸アナログ製剤中止後に核酸アナログ製剤の再導入が必要になった人の割合。
英語
Percentage of patients who required reintroduction of NA after discontinuation of NA administered for prevention of HBV reactivation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
核酸アナログ製剤中止後のHBV-DNAとHBs抗原、ALTの推移、また肝炎発生などの副作用の有無。生命予後、肝予備能の推移，肝癌発生などの有害事象の検証
英語
Changes in HBV DNA, HBs antigen, and ALT after discontinuation of NA, and the presence of adverse events such as hepatitis.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
以下の研究対象者の選定による候補者において臨床研究に同意いただけた患者に対して、HBV再活性化予防のために投与した核酸アナログ製剤を中止する。
英語
Discontinue NA administered for prevention of HBV reactivation in patients who have consented to clinical research in candidates from the following selection of research subjects.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)固形癌に対して抗癌剤治療を行い寛解した方
2)B型肝炎再活性化予防のために12か月以上核酸アナログ製剤の内服を行った方
3)核酸アナログ製剤投与を2000年１月から2027年3月までの間に開始した方
4)核酸アナログ製剤投与開始時の年齢が18歳以上の方
5)患者本人または代諾者から同意が得られた方
英語
1)Patients who have undergone remission after anticancer therapy for solid tumors
2)Patients who have taken NA for more than 12 months to prevent reactivation of HBV.
3)Patients who started NA between January 2000 and March 2027
4)Patients who are 18 years of age or older at the time of initiation of NA administration
5)Patients who have obtained consent from the patient or the patient's surrogate
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)選択基準のいずれかを満たさない患者
2)血液疾患患者
英語
1)Patients who do not meet any of the selection criteria
2)Patients with hematological diseases
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松浦 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuura |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Kawasumi, Mizuho, Nagoya, Aichi, Japan.
電話/TEL
052-853-8211
Email/Email
matsuura@med.nagoya-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 孝典 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Takanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
467-8601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Kawasumi, Mizuho, Nagoya, Aichi, Japan.
電話/TEL
052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takanorii.suzukii@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Not applicable
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Nagoya City University Medical Research
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Kawasumi, Mizuho, Nagoya, Aichi, Japan.
電話/Tel
052-858-7215
Email/Email
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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