UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053468 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060778 |
| 科学的試験名 | Geriatric trauma outcome scoreによる頭部外傷の予後予測についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/31 |
| 最終更新日 | 2024/08/15 23:08:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Geriatric trauma outcome scoreによる頭部外傷の予後予測についての研究
英語
The geriatric trauma outcome score predicts a neurological outcome in elderly patients with head trauma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Geriatric trauma outcome scoreによる頭部外傷の予後予測についての研究
英語
The geriatric trauma outcome score predicts a neurological outcome in elderly patients with head trauma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Geriatric trauma outcome scoreによる頭部外傷の予後予測についての研究
英語
The geriatric trauma outcome score predicts a neurological outcome in elderly patients with head trauma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Geriatric trauma outcome scoreによる頭部外傷の予後予測についての研究
英語
The geriatric trauma outcome score predicts a neurological outcome in elderly patients with head trauma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頭部外傷
英語
head trauma
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery | 救急医学/Emergency medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
当院で過去5年間に入院した高齢者頭部外傷症例を電子カルテ情報から後方視的に解析し、高齢者頭部外傷患者の予後予測におけるGeriatric trauma outcome scoreの有用性を明らかにする。
英語
The purpose of this study is to show that the geriatric trauma outcome score could predict a neurological outcome in elderly patients with head trauma.
We analyzed the association between the geriatric trauma outcome score and neurological outcomes using retrospective data from medical records.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
CPC 1もしくは2で定義される神経学的予後良好を主要アウトカムとした。
英語
The primary outcome is a favorable neurological outcome defined as cerebral performance category 1 or 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
死亡率を副次アウトカムとした。
英語
The secondary outcome is mortality.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2019年1月から2023年8月までに当院救急外来から入院した65歳以上の高齢者頭部外傷患者。
英語
We include elderly patients who visited the emergency department and were admitted to our hospital with the diagnosis of head trauma between January 2019 and August 2023.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
救急外来で死亡した症例、慢性硬膜下血腫や非外傷性疾患、重複症例は除外した。
英語
Patients were excluded if they died in the ER and were diagnosed with chronic subdural hematoma (C-SDH) or non-traumatic diseases. Only first-admission data were analyzed if patients had been admitted to the intensive care unit (ICU) multiple times.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayahshi |
所属組織/Organization
日本語
成田赤十字病院
英語
Japan Red Cross Narita Hospital
所属部署/Division name
日本語
救急集中治療科
英語
Emergency and Critical Care
郵便番号/Zip code
286-8523
住所/Address
日本語
千葉県成田市飯田町90-1
英語
90-1, Iida-cho, Narita, Chiba
電話/TEL
0476-22-2311
Email/Email
yosukehayashi19851117@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
組織名/Organization
日本語
成田赤十字病院
英語
Japan Red Cross Narita Hospital
部署名/Division name
日本語
救急集中治療科
英語
Emergency and Critical Care
郵便番号/Zip code
286-8523
住所/Address
日本語
千葉県成田市飯田町90-1
英語
90-1, Iida-cho, Narita, Chiba
電話/TEL
0476-22-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yosukehayashi19851117@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本赤十字社成田赤十字病院(臨床研究センター臨床研究部)
英語
The Japan Red Cross Narita Hospital Certified Clinical Research Review Board
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
救急集中治療科
個人名/Personal name
日本語
林 洋輔
英語
Yosuke Hayashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本赤十字社成田赤十字病院倫理委員会
英語
The Japan Red Cross Narita Hospital Certified Clinical Research Review Board
住所/Address
日本語
千葉県成田市飯田町90-1
英語
90-1, Iida-cho, Narita, Chiba
電話/Tel
0476-22-2311
Email/Email
yosukehayashi19851117@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
313
主な結果/Results
日本語
組み入れ基準に合致した313例の高齢者頭部外傷患者を検討した結果、多変量ロジスティック回帰分析において、GTOSはCPC≦2で定義される神経学的予後良好と有意に関連した (オッズ比 0.94, P <0.0001)。また、ROC解析によりGTOSはAUROC ０.83をもって神経学的予後良好を予測した。
英語
A total of 313 elderly patients with head trauma were eligible for analysis. Multivariate logistic regression analysis revealed that the geriatric trauma outcome score was significantly associated with a favorable neurological outcome at discharge (odds ratio 0.94, P <0.0001). In the receiver operating characteristic curve analysis, the geriatric trauma outcome score had a good predictive value for favorable neurological outcomes at discharge (area under the receiver operating characteristic curve 0.83).
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本プロトコル
英語
This protcol
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
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