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一般向け試験名/Public title

日本語
自閉症の子どもたちが受けるサービス: 何が参加を改善するか

英語
Services children with autism spectrum disorder receive: what improves participation?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉症の子どもたちが受けるサービス: 何が参加を改善するか

英語
Services children with autism spectrum disorder receive: what improves participation?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
傾向スコアによる自閉スペクトラム症児の参加に影響を与えるサービス要因の検討

英語
Examining Service Factors Affecting Participation of Children with Autism Spectrum Disorders by Propensity Scores

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
傾向スコアによる自閉スペクトラム症児の参加に影響を与えるサービス要因の検討

英語
Examining Service Factors Affecting Participation of Children with Autism Spectrum Disorders by Propensity Scores

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症の幼児

英語
Preschoolers with autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の主な目的は、自閉スペクトラム症の幼児が受ける様々な支援サービスが参加を改善するのかを明らかにすることである。特にこの研究では、傾向スコアの逆確率重みづけを用いて、作業療法士の関与が子どもの参加に与える影響を分析する。この研究を通じて、自閉症の子どもたちに対するより効果的な支援体制を構築するための知識を提供することを目指す。

英語
The main objective of this study is to determine whether various types of support services received by young children with autism spectrum disorder improve participation. In particular, this study will use propensity scores to analyze the impact of occupational therapists' involvement on children's participation. Through this study, we aim to provide knowledge to develop a more effective support system for children with autism.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
この研究の第２も目的は、家族アウトカム調査(FOS)および子どもの強さと困難さアンケート（SDQ）のそれぞれの潜在移行分析を通して、こどもの参加とメンタルヘルスがどのようなクラスに分類され、それらがどのように変化するのかを検証し、その変化に影響する因子を特定することである。また第３の目的は、PQPの縦断的測定特性を検証することである。

英語
The second objective of this study is to examine what classes Children's Participation and Mental Health fall into and how they vary through latent transfer analysis of the Family Outcome Surveys (FOS) and the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ), respectively, and to identify factors that influence them. A third objective is to examine the longitudinal measurement properties of the PQP.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
こどもの参加質問紙

英語
Participation Questionnaire for Preschoolers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子どもの強さと困難さアンケート
Check List of obscure disAbilitieS in Preschoolersの発達性協調運動障害に関する項目

英語
Strength and Difficulties Questionnaire
Items related to developmental coordination disorder (DCD) in the Check List of obscure disAbilitieS in Preschoolers (CLASP)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

51

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)神経発達障害以外の診断を受けていない
(2)Wechsler Intelligence Scale for Children 、Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、Tanaka-Binet. Intelligence Scaleで知能指数が50以上であるか、the Kyoto Scale of Psychological Developmenの発達指数(DQ)が50以上である

英語
(1) have not received a diagnosis of any neurodevelopmental disorders other than those being studied
(2) have an Intelligence Quotient (IQ) of 50 or higher as measured by the Wechsler Intelligence Scale for Children, the Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, or the Tanaka-Binet Intelligence Scale, or have a Developmental Quotient (DQ) of 50 or higher on the Kyoto Scale of Psychological Development.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
none.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Takuto
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学科

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2388522

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
Heiseicho1-10-1 Yokosuka city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

0468822804

Email/Email

nakamura-y49@kuhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Takuto
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Human Services

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学科

英語
School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2388522

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
Heiseicho1-10-1 Yokosuka city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

0468822804

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura-y49@kuhs.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa University oh Human Services

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立保健福祉大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学科

個人名/Personal name

日本語
中村拓人

英語
Takuto Nakamura

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board at Kanagawa University of Human Services

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1

英語
Heiseicho1-10-1 Yokosuka city, Kanagawa prefecture

電話/Tel

0468822804

Email/Email

jimu-rinri@kuhs.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1080/01942638.2025.2601551

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

545

主な結果/Results

日本語
本登録は3つの目的を含む。第3の目的であるPQPの縦断的測定特性については論文を公表した。PQP合計スコアの再検査信頼性はICC=0.93、反応性は4仮説中3つが支持され、最小可検変化量は合計スコア13.25点、各因子5.79から6.71点であった。第1の目的（作業療法士の関与が参加に与える影響）および第2の目的（FOSとSDQの潜在移行分析）は解析および執筆中であり、確定後に登録する。

英語
Three objectives are registered. Results for the third, the longitudinal measurement properties of the PQP, are published: test-retest reliability of the total score was ICC=0.93, three of four responsiveness hypotheses were supported, and the minimal detectable change was 13.25 points. The first objective (effect of occupational therapist involvement on participation) and the second (latent transition analysis of the FOS and SDQ) are being analysed and will be posted once finalised.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

09

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
第2の目的である潜在移行分析については論文を投稿中である。第1の目的である作業療法士の関与が参加に与える影響については、機械学習を用いた推定量に対する信頼区間の構成法に検討を要する点が判明したため、統計解析担当者と協議のうえ解析方法を確定させている段階である。いずれも確定後、速やかに結果を登録する。

英語
A manuscript addressing the second objective, latent transition analysis, is currently under review. For the first objective, the effect of occupational therapist involvement on participation, a methodological issue was identified concerning the construction of confidence intervals for machine-learning-based estimators. The analytic approach is being finalised in consultation with the study statistician. Results for both objectives will be posted promptly once finalised.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析コホートは、医師により自閉スペクトラム症と診断された51から75か月の子どもの養育者249名である。ベースライン（T1）の特性は次のとおりである。男児198名（80%）、月齢の平均63.9（SD 7.1）。知的発達水準はIQ/DQ 50から69が90名（36%）、70から84が67名（27%）、85から114が78名（31%）、115以上が14名（6%）。ADHDの合併53名（21%）。SRS-2 Tスコアの平均82.2（SD 12.3）。自閉スペクトラム症の診断からの月数の平均22.2（SD 13.2）。養育者はK6合計得点の平均9.1（SD 6.2）、大学卒業以上152名（61%）、世帯年収1000万円以上47名（19%）、300万円未満19名（8%）。ベースラインのアウトカムはPQP合計得点の平均97.5（SD 14.9）、SDQ Total Difficulties Scoreの平均19.2（SD 5.0）、CLASPの発達性協調運動症関連項目合計の平均2.6（SD 1.4）、FOS-J合計得点の平均71.7（SD 16.6）。T1時点のサービス利用は心理師の介入あり92名（37%）、理学療法士16名（6%）、言語聴覚士127名（51%）、児童発達支援の利用なし6名（2%）であった。

英語
The analysis cohort comprised 249 caregivers of children aged 51 to 75 months with a physician diagnosis of autism spectrum disorder. Baseline (T1) characteristics were as follows. Boys, 198 (80%); mean age, 63.9 months (SD 7.1). Level of intellectual functioning: IQ/DQ 50 to 69, 90 (36%); 70 to 84, 67 (27%); 85 to 114, 78 (31%); 115 or above, 14 (6%). Co-occurring ADHD, 53 (21%). Mean SRS-2 T score, 82.2 (SD 12.3). Mean months since diagnosis, 22.2 (SD 13.2). Among caregivers, mean K6 total score was 9.1 (SD 6.2); 152 (61%) had a college degree or above; 47 (19%) reported household income of 10 million yen or more and 19 (8%) less than 3 million yen. Baseline outcome scores were: PQP total, mean 97.5 (SD 14.9); SDQ Total Difficulties Score, mean 19.2 (SD 5.0); CLASP developmental coordination disorder items, mean 2.6 (SD 1.4); FOS-J total, mean 71.7 (SD 16.6). Service use at T1 included intervention by a psychologist in 92 (37%), by a physiotherapist in 16 (6%), and by a speech-language therapist in 127 (51%); 6 (2%) were not using child development support services.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
T1で適格基準を満たした養育者545名が登録された。このうち、参加（PQP合計得点）が平均以下かつCLASPで発達性協調運動症のリスクを有する249名を解析コホートとした。T3の追跡を完了したのは214名（脱落35名、追跡率85.9%）、T4まで完了したのは167名（T3完了者からの追加脱落47名、追跡率67.1%）であった。T4追跡完了者167名のうち、T3からT4の期間に曝露の定義（個別作業療法あり、かつ作業療法士の介入が3か月間に3回以上）を満たしたのは47名、満たさなかったのは120名であった。

英語
A total of 545 caregivers who met the eligibility criteria at T1 were enrolled. Of these, 249 who scored at or below the mean on participation (PQP total score) and screened positive for developmental coordination disorder risk on the CLASP were included in the analysis cohort. Follow-up was completed by 214 participants at T3 (35 lost to follow-up; 85.9% retention) and by 167 at T4 (47 additional participants lost; 67.1% retention). Among the 167 who completed T4, 47 met the exposure definition (individual occupational therapy with three or more occupational therapist sessions within three months) during the T3 to T4 interval, and 120 did not.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は観察研究であり、介入を行っていない。質問紙調査に伴う有害事象は発生しなかった。

英語
This is an observational study without any intervention. No adverse events occurred in connection with the questionnaire surveys.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカム：こどもの参加質問紙（PQP）合計得点（T4時点）。29項目5件法、高得点ほど参加が良好。
副次アウトカム：子どもの強さと困難さアンケート（SDQ）Total Difficulties Score（情緒症状・行為問題・多動／不注意・仲間関係の4下位尺度の合計、高得点ほど困難が大きい）、およびCLASPの発達性協調運動症に関する5項目（1項目でも「しばしばある」または「常にある」に該当する場合をリスクありと判定）。いずれもT4時点。

英語
Primary outcome: total score of the Participation Questionnaire for Preschoolers (PQP) at T4; 29 items rated on a 5-point scale, with higher scores indicating better participation.
Secondary outcomes at T4: the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Total Difficulties Score (sum of the emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity/inattention, and peer problems subscales; higher scores indicate greater difficulties), and the five developmental coordination disorder items of the CLASP (screened positive if any item was rated "often" or "always").

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
いいえ

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
参加者から個別データの二次利用・第三者提供について同意を得ていないため、個別症例データの共有は予定していない。研究計画および解析コードについては、合理的な要請に応じて責任研究者より提供する。

英語
Individual participant data will not be shared, as consent for secondary use or transfer to third parties was not obtained from participants. The study protocol and analysis code are available from the principal investigator upon reasonable request.

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
48-71 か月の自閉スペクトラム症児の養育者 350 名に質問紙への回答を4時点で依頼する初回のデータ収集では対象者に, 「子どもの参加質問紙(PQP)」,「人口統計学的質問票」, 「Strengths and Difficulties Questionnaire(SDQ)」, 「家族アウトカム調査（FOS-J）」, 「Global Ratingof Changescales(GRC)」の回答を依頼する.2回目のデータ収集は初回の1週間後に実施し, 「PQP」, 「GRC」, 「Social Responsiveness Scale Second Edition(SRS-2)」の回答を依頼する.3回目のデータ収集は,2回目の3ヶ月後に実施し, 「PQP」, 「SDQ」,「GRC」, 「FOS-J」,「人口統計学的質問表」の回答を依頼する.4回目のデータ収集は,3回目の3ヶ月後に実施し, 「PQP」, 「SDQ」,「FOS-J」 , 「GRS」「人口統計学的質問表」の回答を依頼する.
テスト再テスト信頼性は「GRC」で「変化がない」と回答した対象者の初回と 2 回目の「PQP」の各項目の級内相関係数を算出することで検証する. 反応性 は「PQP」のスコアの変化と「SDQ」のサブドメインである 「Total Difficulties スコア」,「向社会的行動」,「仲間関係の問題」のスコアおよび「FOS-J」の合計スコアの変化の相関係数を求めることで検証する. さらに, 「PQP」と「GRC」を用いてMICを算出する. また, 「PQP」と「SDQ」の各因子のスコアを元に2つの潜在移行分析を行い 1 回目から 4 回目まで各クラスの移行確率を検証する. 最後に, 「PQP」, 「人口統計学的質問票」, 「SRS-2」, 「SDQ」, 「FOS-J」を用いて交絡因子を調整し，SuperLearnerを用いた逐次G-computation法に検閲の逆確率重み付け（IPCW）を組み合わせ，T3からT４にかけて作業療法を利用した群と利用しなかった群のT4時点における「PQP」スコアおよび「SDQ」スコアとCheck List of obscure disAbilitieS in Preschoolersの発達性協調運動障害に関する項目の平均差を推定する。

英語
We are requesting responses from 350 caregivers of children with autism spectrum disorder aged 48-71 months at four different points in time. Initially, participants are asked to complete the PQP, Demographic Questionnaire, SDQ, FOS-J, and GRC. The second data collection occurs one week after the first, including PQP, GRC, and SRS-2. The third collection, three months after the second, requests responses to PQP, SDQ, GRC, FOS-J, and Demographic Questionnaire. The fourth collection, three months after the third, involves PQP, SDQ, FOS-J, and GRC. Test-retest reliability is verified by calculating the intraclass correlation coefficients for PQP between the first and second surveys for participants who reported "no change" in GRC. Responsiveness is assessed by correlating changes in PQP scores with changes in the SDQ subdomains of Total Difficulties, Prosocial Behavior, Peer Relationship Problems, and the total score of FOS-J. Additionally, minimal important change (MIC) is determined using ROC curves for PQP and GRC. Furthermore, latent transition analyses are conducted based on the scores of each factor of PQP and SDQ to verify the transition probabilities among classes from the first to the fourth survey.Finally, using the PQP, the demographic questionnaire, the SRS-2, the SDQ, and the FOS-J, we will adjust for confounders and estimate the mean differences in the PQP scores, SDQ scores, and the item related to developmental coordination disorder from the Check List of obscure disAbilitieS in Preschoolers at T4 between the group that received occupational therapy and the group that did not receive it from T3 to T4, by applying sequential G-computation with SuperLearner combined with inverse probability of censoring weighting (IPCW).

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000060776

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