UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053926
受付番号	R000060775
科学的試験名	しいたけの継続摂取による免疫機能等に与える影響の検討　‐探索的ランダム化並行群間比較試験‐
一般公開日（本登録希望日）	2024/03/22
最終更新日	2024/05/24 12:56:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
しいたけの継続摂取による免疫機能等に与える影響の検討

英語
Examination of the efficacy of Shiitake continuous administration on the immune responses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
しいたけ継続摂取探索的ランダム化比較試験

英語
The continuous administration exploratory randomized parallel-group trial of Shiitake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
しいたけの継続摂取による免疫機能等に与える影響の検討　‐探索的ランダム化並行群間比較試験‐

英語
Examination of the efficacy of Shiitake continuous administration on the immune responses -A exploratory randomized parallel-group trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
しいたけ継続摂取探索的ランダム化比較試験

英語
The continuous administration exploratory randomized parallel-group trial of Shiitake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
しいたけの4週間の継続摂取による免疫機能等に与える影響を、非摂取群と探索的に比較検討する。

英語
The effects of 4 weeks of continuous consumption of shiitake mushrooms on immune function, etc., will be explored and compared with those of the non-intake group

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Conventional 樹状細胞（cDC）、plasmacytoid 樹状細胞（pDC）、単球のHLA-DR、CD40、CD86等の発現強度（マルチカラーフローサイトメトリーによる解析）

英語
HLA-DR, CD40, CD86 expression levels of conventional DC (cDC), plasmacytoid DC (pDC) and monocytes (Multi-color flow cytometry analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．体調調査（感冒様症状）
２．体温
３．気分プロフィール（POMS2短縮版）
４．唾液中IgA
５．NK細胞活性
６．有害事象
７．末梢血免疫担当細胞のマルチカラーフローサイトメトリーによる解析

英語
1. Physical condition (common cold-like symptoms)
2. body temperature
3. Mood profile (POMS2 short version)
4. Salivary IgA
5. NK cell activity
6. Adverse events
7. Multicolor flow cytometry analysis of immune cells in peripheral blood

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の男女
2.同意取得1年前までに1回以上の発熱を有する感冒様症状を有した者
3.本研究の参加について適切に説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Men and women between the ages of 18 and 64 years old at the time of consent.
2. Subjects who have had common cold-like symptoms with one or more episodes of fever at least one year prior to obtaining consent.
3. Subjects who have been properly informed about the participation in this study, and who have given written consent of their own free will with full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾患で通院、または薬剤治療を行っている者
2.しいたけ皮膚炎の既往歴のある者
3.嗜好上、乾しいたけを摂取できない者
4.重篤な全身疾患を合併している者
5.自己免疫疾患の既往歴がある者
6.現在、市販の医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等を常用している者
7.交代制勤務の者
8.研究期間中に生活習慣（食事、睡眠、運動等）が大きく変わる可能性のある者
9.妊婦、または生殖可能な方で研究期間中に避妊ができない者
10.食物アレルギーを有する者
11.その他、研究責任者が不適切と判断した者

英語
1.Subjects who are currently undergoing hospitalization or drug treatment for any disease.
2. Subjects with a history of shiitake mushroom dermatitis.
3. Subjects who cannot consume dried shiitake mushrooms due to taste.
4. Subjects who have a serious systemic disease.
5. Subjects with a history of autoimmune diseases.
6. Subjects who are currently using over-the-counter drugs, quasi-drugs, food for specified health uses, functional foods, supplements, etc. on a regular basis.
7. Subjects who work in shifts.
8. Subjects whose lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) is likely to change significantly during the research period.
9. Pregnant women or those of reproductive potential who are unable to use contraception during the research period.
10. Subjects with food allergies
11. Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名幸一

ミドルネーム

姓橋本

英語

名 Koichi

ミドルネーム

姓 Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Institute of Medicine

所属部署/Division name

日本語
橋渡し・臨床研究学

英語
Clinical and translational research methodology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸一

ミドルネーム

姓橋本

英語

名 Koichi

ミドルネーム

姓 Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Institute of Medicine

部署名/Division name

日本語
橋渡し・臨床研究学

英語
Clinical and translational research methodology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba, Institute of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系

部署名/Department

日本語
橋渡し・臨床研究学

個人名/Personal name

日本語
橋本　幸一

英語
Koichi Hashimoto

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
イースポート株式会社
王将椎茸株式会社
農研機構　食品研究部門

英語
E-sport Co., Ltd
Ohsyo Shiitake Co., Ltd
National agriculture and food research organization, food research institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Institute of Medicine

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1丁目1番地１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3308

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 03 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 03 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060775

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060775

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）