UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053254
受付番号 R000060774
科学的試験名 脳神経外科パークベンチ体位における術中褥瘡発生予防の取り組み
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/01
最終更新日 2024/07/01 12:34:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳神経外科パークベンチ体位における術中褥瘡発生予防の取り組み

英語
Prevention of postoperative skin disorders and pressure injuries in the neurosurgical park bench position surgery: a prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳神経外科パークベンチ体位における術中褥瘡発生予防の取り組み

英語
Prevention of postoperative skin disorders and pressure injuries in the neurosurgical park bench position surgery: a prospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳神経外科パークベンチ体位における術中褥瘡発生予防の取り組み

英語
Prevention of postoperative skin disorders and pressure injuries in the neurosurgical park bench position surgery: a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳神経外科パークベンチ体位における術中褥瘡発生予防の取り組み

英語
Prevention of postoperative skin disorders and pressure injuries in the neurosurgical park bench position surgery: a prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳神経外科パークベンチ手術

英語
Neurosurgical park bench position surgery

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，脳神経外科パークベンチ体位における術中褥瘡発生予防対策を実施による効果を，前向き観察研究で効果の検討を行うこととした．

英語
To scrutinize the ramifications of implementing preventative measures against perioperative pressure injuries in the context of neurosurgical park bench positioning. Within the park bench orientation, wherein the cranium and a segment of the upper torso extend beyond the surgical table, the contact surface is notably restricted as compared to the conventional lateral position, consequently increasing the risk of pressure injuries.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は，術後褥瘡発生件数とした．副次的評価項目は，術後皮膚障害発生件数と術後神経障害発生件数とした．

英語
The primary endpoint was the number of post-operative pressure injuries. The secondary endpoints were the number of postoperative skin disorders and the number of postoperative neurological disorders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究は、2017年1月から2023年3月の間に医療センターで実施された。参加者は全員、全身麻酔下での脳神経外科パークベンチポジション手術時に20歳以上とした。

英語
This study was conducted at a medical center between January 2017 and March 2023. All participants were 20 years of age or older at the time of neurosurgery park bench position surgery under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、小児、緊急手術、悪性高熱症の既往歴または家族歴のある患者とする。

英語
The exclusion criteria were children, emergency surgery, and patients with a history or family history of malignant hyperthermia.

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太朗
ミドルネーム
姓 原

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Hara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
手術センター

英語
Operation Center

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81957523121

Email/Email

haraken1124@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健太朗
ミドルネーム
姓 原

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Hara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

日本語
手術センター

英語
Operation Center

郵便番号/Zip code

8568562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81957523121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haraken1124@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター　倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/Tel

+81957523121

Email/Email

haraken1124@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目は，術後褥瘡発生件数とした．副次的評価項目は，術後皮膚障害発生件数と術後神経障害発生件数とした．褥瘡はNational Pressure Ulcer Advisory Panel (以下，NPUAP) 分類に沿って，判定を行った19）．研究対象者について，術前臨床所見 (年齢，性別，身長，体重，BMI，ASA分類)，術前身体所見 (栄養状態，麻痺，浮腫)，術中因子 (手術時間，麻酔時間，出血量，輸液量，尿量，腋窩・大転子部の術中平均体圧，術中平均中枢温)，術後因子 (腋窩・大転子部の術後褥瘡・皮膚障害発生，腋窩・大転子部以外の術後褥瘡・皮膚障害発生，術後神経障害発生)を収集した．術後の反応性充血は，手術終了後から手術室退室までの時間を考慮し，15分以上持続するものをカウントした．

英語
The primary endpoint was the number of postoperative pressure ulcers. Secondary endpoints were the number of postoperative skin lesions and postoperative neuropathy. Decubitus ulcers were determined according to the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) classification19) . Preoperative clinical findings (age, gender, height, weight, BMI, ASA classification), preoperative physical findings (nutritional status, paralysis, edema), intraoperative factors (operation time, anesthesia time, blood loss, fluid volume, urine output, mean intraoperative pressure in the axilla and greater trochanter, mean central temperature), postoperative factors (postoperative pressure ulcer and skin lesions in the axilla and greater trochanter, occurrence of pressure ulcer and skin lesions in the axilla and greater trochanter), and the number of patients who underwent surgery. postoperative pressure ulcers and skin lesions in the axilla and greater trochanter, postoperative pressure ulcers and skin lesions outside the axilla and greater trochanter, and postoperative neurological damage) were collected. Postoperative reactive hyperemia was counted if it persisted for more than 15 minutes, taking into account the time between the end of surgery and leaving the operating room.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 01 日



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