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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科手術での人工心肺後の末梢-中枢動脈圧較差が術後管理に及ぼす影響

英語
Effect of peripheral-central arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass on postoperative management in cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管外科手術での人工心肺後の末梢-中枢動脈圧較差が術後管理に及ぼす影響

英語
Effect of peripheral-central arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass on postoperative management in cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科手術での人工心肺後の末梢-中枢動脈圧較差が術後管理に及ぼす影響

英語
Effect of peripheral-central arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass on postoperative management in cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管外科手術での人工心肺後の末梢-中枢動脈圧較差が術後管理に及ぼす影響

英語
Effect of peripheral-central arterial pressure gradient after cardiopulmonary bypass on postoperative management in cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患

英語
heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当施設で過去2年間に人工心肺を使用する心臓血管外科手術を受けた予定手術・成人症例のカルテを後方視的に解析し、「人工心肺離脱時に末梢中枢動脈圧較差を生じた症例は生じない症例に比較し術後多量のカテコラミンを要する」を一次仮説とし仮説を検証するとともに、人工心肺離脱時の末梢中枢動脈圧較差が術後管理に影響を及ぼす因子を探索する。

英語
The primary hypothesis is that "patients with a peripheral central artery pressure gradient at the time of cardiopulmonary withdrawal require a higher dose of catecholamine postoperatively than those without a peripheral central artery pressure gradient at the time of cardiopulmonary withdrawal".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工心肺離脱時に5分間以上、平均血圧で10mmHg、収縮期血圧で25mmHg以上の差を認める場合を末梢中枢動脈圧較差を生じたと定義し、術後のカテコラミン使用量やICU滞在期間などを比較する。

英語
A peripheral central artery pressure gradient is defined as a difference of 10 mmHg in mean blood pressure and 25 mmHg or more in systolic blood pressure for more than 5 minutes at the time of cardiopulmonary withdrawal, and postoperative catecholamine use and length of ICU stay are compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年4月1日～2023年3月31日に当施設で行われた人工心肺を使用する成人心臓血管外科手術。

英語
Adult cardiovascular surgical procedures performed at our facility between April 1, 2021 and March 31, 2023 that involve the use of cardiac pulmonary bypass.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
橈骨動脈ライン確保が不可能であった症例, 動脈狭窄などにより元々末梢-中枢動脈圧に較差が生じている症例, その他研究実施医が不適当と判断した症例

英語
Cases in which it was impossible to secure the radial artery line, cases in which there was originally a peripheral-central arterial pressure gradient due to arterial stenosis, and other cases deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高之
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Care Medicine

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2303

Email/Email

tyamada_violine@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高之
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of Anesthesiology, Pain and Palliative Care Medicine

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyamada_violine@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba university hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/Tel

+81-43-226-2303

Email/Email

tyamada_violine@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

323

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では研究対象者が多数にのぼり、同意を得るためにかかる費用・時間が極めて膨大であるため、本研究の情報を公開し、研究対象者に本研究への参加拒否の機会を提供する。本研究の参加拒否の申し出があった場合、当該研究対象者は本研究に組み入れないが、申し出があった時点で既に研究結果が論文などで公表されていた場合はこの限りでない。
研究対象者が確認できる場所やホームページ等に以下の情報を掲載し、研究対象者が容易に知り得る状態にする。

英語
Because of the large number of research subjects in this study and the extremely large amount of time and expense involved in obtaining their consent, information about this study will be made public and research subjects will be given the opportunity to refuse to participate in this study. If a research subject refuses to participate in this research, the subject will not be included in this research, unless the research results have already been published in an article or other publication at the time the refusal is made.
The following information will be posted in places where research subjects can be identified and on websites, etc., and will be readily available to research subjects.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060773

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