UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053252
受付番号	R000060772
科学的試験名	徐脈性不整脈に対する左脚領域ペーシングの成績：ヒス束ペーシングと右室心尖部ペーシングとの比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/30
最終更新日	2023/12/30 21:11:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
徐脈性不整脈に対する左脚領域ペーシングの成績：ヒス束ペーシングと右室心尖部ペーシングとの比較検討

英語
Outcomes of Left Bundle Branch Area Pacing Compared with His Bundle Pacing and Right Ventricular Apical Pacing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
徐脈性不整脈に対する左脚領域ペーシングの成績：ヒス束ペーシングと右室心尖部ペーシングとの比較検討

英語
Outcomes of Left Bundle Branch Area Pacing Compared with His Bundle Pacing and Right Ventricular Apical Pacing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
徐脈性不整脈に対する左脚領域ペーシングの成績：ヒス束ペーシングと右室心尖部ペーシングとの比較検討

英語
Outcomes of Left Bundle Branch Area Pacing Compared with His Bundle Pacing and Right Ventricular Apical Pacing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
徐脈性不整脈に対する左脚領域ペーシングの成績：ヒス束ペーシングと右室心尖部ペーシングとの比較検討

英語
Outcomes of Left Bundle Branch Area Pacing Compared with His Bundle Pacing and Right Ventricular Apical Pacing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
徐脈性不整脈

英語
bradycardia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左脚領域ペーシングの臨床予後を右室心尖部ペーシングとヒス束ペーシングと比較検討する。

英語
We aimed to compare the clinical outcomes of left bundle branch area pacing, His bundle pacing, and right ventricular apical pacing in Japanese patients with bradycardia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒス束ペーシング、左脚領域ペーシング、右室心尖部ペーシングの３群間で心不全入院を比較する。

英語
The primary study endpoint was the cumulative incidence of heart failure hospitalization during the follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)全死亡、(2)心血管死、(3)心臓再同期療法へのアップグレード、(4)全死亡・心不全入院・心臓再同期療法へのアップグレードの複合エンドポイント

英語
The secondary endpoints included (1) all-cause death, (2) cardiac death, (3) a need for biventricular pacing (BVP) upgrade; and (4) major cardiovascular events (MACE; a composite of all-cause death, heart failure hospitalization, and a need for BVP upgrade).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
2) 徐脈性不整脈に対してリードタイプのペースメーカー植え込み術を施行した症例

英語
Patients who were 20 years or older underwent lead-type pacemaker implantation for bradycardia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
右室中隔ペーシング、リードレスペースメーカー、植え込み型除細動器、心臓再同期療法を受けた患者

英語
Right ventricular septum pacing, leadless pacemaker implantation, implantable cardioverter defibrillator implantation, or cardiac resynchronization therapy were excluded.

目標参加者数/Target sample size

424

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名献児

ミドルネーム

姓安藤

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Ando

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

8028555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1, Asano, Kokurakita Ward, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

0935112000

Email/Email

kenji-ando@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕之

ミドルネーム

姓河野

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Kono

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

8028555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1, Asano, Kokurakita Ward, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

0935112000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouno-hr@kokurakinen.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1, Asano, Kokurakita Ward, Kitakyushu, Fukuoka

電話/Tel

0935112000

Email/Email

rinshyo@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
This was a retrospective, observational study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060772

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060772

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）