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一般向け試験名/Public title

日本語
小児インフルエンザ感染症患者を対象とした抗インフルエンザ薬のアドヒアランスと有効性の関係を評価する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate the relationship between adherence to anti-influenza medication and effectiveness in pediatric influenza patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児インフルエンザ感染症患者を対象とした抗インフルエンザ薬のアドヒアランスと有効性の関係を評価する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate the relationship between adherence to anti-influenza medication and effectiveness in pediatric influenza patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児インフルエンザ感染症患者を対象とした抗インフルエンザ薬のアドヒアランスと有効性の関係を評価する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate the relationship between adherence to anti-influenza medication and effectiveness in pediatric influenza patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児インフルエンザ感染症患者を対象とした抗インフルエンザ薬のアドヒアランスと有効性の関係を評価する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate the relationship between adherence to anti-influenza medication and effectiveness in pediatric influenza patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザウイルス感染症

英語
Influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険薬局で抗インフルエンザ薬の投薬をされた 6 歳以上 12 歳未満の小児を対象に，抗インフルエンザ薬の服薬アドヒアランスと治療開始からの症状消失までの日数の聴取を行い，抗インフルエンザ薬のアドヒアランスと症状消失までの日数の関係を明らかにする．

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between adherence to anti-influenza medication and the duration of influenza illness in children aged 6-11 years, who were prescribed anti-influenza medication at a pharmacy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回服薬からインフルエンザ症状が消失するまでの日数
インフルエンザ症状：体温が37.5℃以上もしくは、「咳」及び「鼻水/鼻づまり」のいずれかが存在する

英語
Duration of influenza illness from the first administration of medication to resolution
Influenza illness: fever (37.5 or higher than 37.5 degree Celsius), cough or nasal congestion/runny nose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・初回服薬から平熱（37.5℃未満）に戻るまでの日数
・初回服薬からインフルエンザ7症状 (「咳」、「喉の痛み」、「頭痛」、「鼻水/鼻づまり」、「熱っぽさ又は悪寒」、「筋肉又は関節の痛み」、「疲労感」) が消失するまでの日数
・初回服薬からインフルエンザ各症状が消失するまでの日数
・服薬5日目時点におけるインフルエンザ症状（「咳」、「鼻水/鼻づまり」、「体温」）の有無
・服薬5日目時点における平熱（37.5℃未満）への解熱の有無
・服薬5日目時点におけるインフルエンザ7症状 (「咳」、「喉の痛み」、「頭痛」、「鼻水/鼻づまり」、「熱っぽさ又は悪寒」、「筋肉又は関節の痛み」、「疲労感」)いずれかの有無
・服薬5日目時点におけるインフルエンザ各症状の有無
・インフルエンザ関連合併症(肺炎，気管支炎，副鼻腔炎，中耳炎，インフルエンザ脳炎又は脳症，熱性痙攣，筋炎)のいずれかの有無
・入院の有無
・服薬遵守の割合および困難だった理由の内訳

英語
- Number of days from the first administration of medication to the return of normal body temperature (below 37.5 degree Celsius)
- Number of days from the first administration of medication to the resolution of each of the 7 influenza symptoms ("cough", "sore throat", "headache", "nasal congestion/runny nose", "feeling feverish/chills", "muscle or joint pain", "fatigue")
- Number of days from the first administration of medication to the resolution of all influenza symptoms
- Presence or absence of influenza symptoms ("cough", "nasal congestion/runny nose", "body temperature") on day 5 of medication
- Presence or absence of antipyretic effect (return to normal body temperature below 37.5 degree Celsius) on day 5 of medication
- Presence or absence of any of the 7 influenza symptoms ("cough", "sore throat", "headache", "nasal congestion/runny nose", "feeling feverish/chills", "muscle or joint pain", "fatigue") on day 5 of medication
- Presence or absence of each influenza symptom on day 5 of medication
- Presence or absence of influenza-related complications (pneumonia, bronchitis, sinusitis, otitis media, influenza encephalopathy or encephalitis, febrile seizures, myositis)
- Hospitalization status
- Compliance rate of medication adherence and breakdown of reasons for difficulties in adherence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.代諾者から臨床研究参加の同意を取得できる患者。なお可能な限り本人からもインフォームド・アセントを取得する
2.6歳以上12歳未満の小児インフルエンザ患者
3.インフルエンザウイルス感染症と診断され、抗インフルエンザ薬を処方された患者
4.インフルエンザウイルス感染症発症から2日以内に服薬が期待できる患者

英語
1. Patients who can provide consent for clinical research participation from their parent or legal guardian. In addition, informed assent should be obtained from the patient as much as possible.
2. Pediatric influenza patients aged 6 -11 years.
3. Patients diagnosed with influenza virus infection and prescribed anti-influenza medication.
4. Patients who can be expected to take medication within 2 days of the onset of influenza.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究参加拒否

英語
1. Patients who refuse to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	未加
ミドルネーム
姓	長沼

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Naganuma

所属組織/Organization

日本語
クオール株式会社

英語
Qol Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
クオールアカデミー／教育研修本部

英語
Qol Academy / Division of Education and Training

郵便番号/Zip code

105-8452

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-3-1城山トラストタワー37Ｆ

英語
37F, Shiroyama Trust Tower, 4-3-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6430-9058

Email/Email

m-naganuma@qol-net.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅行
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

080-8502-5720

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayuki.kobayashi@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
クオール株式会社

英語
Qol Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
非公開

英語
NA

住所/Address

日本語
非公開

英語
NA

電話/Tel

0000000000

Email/Email

XXXX@XXXX

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.11150/kansenshogakuzasshi.e24019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2556

主な結果/Results

日本語
２０２３～２０２４年シーズンにおいて、６歳以上１２歳未満の小児インフルエンザウイルス感染症患者を対象として抗インフルエンザ薬の服薬状況に関するアンケート調査を行い，服薬状況とインフルエンザ症状消失までの日数との関係を明らかにすることを目的として本観察研究を実施した。服薬遵守群（１３０５例）は，服薬不遵守群（３１２例）と比較してインフルエンザ症状消失までの日数が有意に短かった（ｐ＜０．０００１）。

英語
This observational study was conducted to investigate the relationship between adherence to the anti-influenza medication regimen and the number of days from the start of drug administration to resolution of influenza symptoms in pediatric patients aged 6 to 12 years with influenza. The time to resolution of influenza symptoms was significantly shorter in the adherent group (1305 patients) than in the non-adherent group (312 patients) (p<0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

01

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

11

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
主解析対象集団のうち、服薬遵守群が８０．７％（１３５５例）、服薬不遵守群が１９．３％（３２４例）であった。主解析対象集団における服薬された抗インフルエンザ薬の内訳は、バロキサビルが２０．５％（３４５例）、オセルタミビルが３１．６％（５３１例）、ラニナミビルが４０．６％（６８２例）、ザナミビルが７．２％（１２１例）であった。各薬剤群内の服薬を遵守した患者の割合（以下、服薬遵守割合）は、バロキサビルが ９８．６％（３４０／３４５例）、オセルタミビルが７７．０％（４０９／５３１例）、ラニナミビルが７６．８％（５２４／６８２例）、ザナミビルが ６７．８％（８２／１２１例）であった。背景因子の年齢区分に関して、６～８歳の年齢区分が占める割合が服薬遵守群では４９．４％（６６９／１３５５例）、服薬不遵守群では５９．０％（１９１／３２４例）であった。

英語
Of the primary analysis population, 80.7% (1,355 cases) were adherent and 19.3% (324 cases) were non-adherent. The breakdown of anti-influenza medications taken in the primary analysis population was baloxavir (20.5%; 345 cases), oseltamivir (31.6%; 531 cases), laninamivir (40.6%; 682 cases), and zanamivir (7.2%; 121 cases). The proportion of patients who adhered to medication in each medication group (hereinafter referred to as "adherence rate") was 98.6% (340/345 cases) for baloxavir, 77.0% (409/531 cases) for oseltamivir, 76.8% (524/682 cases) for laninamivir, and 67.8% (82/121 cases) for zanamivir. The proportion of patients aged 6-8 year was 49.4% (669/1,355 cases) in the medication adherence group and 59.0% (191/324 cases) in the medication non-adherence group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に同意が得られた研究参加者は２５５６名、同意撤回のあった患者はいなかった。対象患者のうち、２回のアンケートの両方に回答しなかった患者７４５名を除外した。さらに、回答日が規定外であった患者１１９名、インフルエンザウイルス感染症発症日・服薬開始日・調剤日のデータ不備があった９９名、処方された抗インフルエンザ薬がバロキサビル、オセルタミビル、ザナミビル又はラニナミビルのいずれでもない又は不明の２ 名、服薬遵守／服薬不遵守判定のためのアンケート回答の不備があった１１名、及びインフルエンザウイルス感染症発症日から服薬開始日までの日数が０～７日でない患者１３名が除外され、主解析対象集団は１６７９名から構成された。

英語
A total of 2,556 study participants consented during the study period, and no patients withdrew consent. Of the eligible patients, 745 who did not respond to both questionnaires were excluded. Furthermore, 119 patients with irregular response dates, 99 with incomplete data on the date of influenza virus infection onset, medication initiation date, and dispensing date, 2 patients whose prescribed anti-influenza medication was not baloxavir, oseltamivir, zanamivir, or laninamivir, 11 patients with incomplete responses to the questionnaire to medication compliance/non-compliance, and 13 patients whose medication initiation date was not between 0 and 7 days were excluded. The primary analysis population consisted of 1,679 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
調査していない

英語
Not investigated

評価項目/Outcome measures

日本語
主解析対象集団を対象とした主要評価項目の解析結果は、インフルエンザ症状が消失するまでの各群の日数（中央値）は服薬遵守群が５．０日、服薬不遵守群が６．０日，両群間の差［９５％信頼区間］（日）は－１．０［－１．０，０．０］であり、服薬遵守群においてインフルエンザ症状が消失するまでの日数が服薬不遵守群に比べ服薬遵守群の方が有意に短かった（p＜０．０００１）。打ち切り症例の割合は、服薬遵守群では２５．５％、服薬不遵守群では３７．５％であった。

英語
The results of the analysis of the primary endpoint in the primary analysis population showed that the median number of days until influenza symptoms resolution in each group was 5.0 days in the adherent group and 6.0 days in the non-adherent group, with the difference between the two groups [95% confidence interval] (days) being -1.0 [-1.0, 0.0], meaning that the number of days until influenza symptoms resolution in the adherent group was significantly shorter than in the non-adherent group (p<0.0001). The proportion of discontinued cases was 25.5% in the adherent group and 37.5% in the non-adherent group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

04

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

05

日

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日本語
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