UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053250
受付番号	R000060769
科学的試験名	腹腔鏡下仙骨腟固定術の吸収糸、永久糸に関する臨床研究：無作為比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/01
最終更新日	2023/12/28 12:49:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下仙骨腟固定術の吸収糸、永久糸に関する臨床研究：無作為比較試験

英語
Comparison of absorbable or permanent sutures for laparoscopic sacrocolpopexy: A randomized, prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下仙骨腟固定術の吸収糸、永久糸に関する臨床研究：無作為比較試験

英語
Comparison of absorbable or permanent sutures for laparoscopic sacrocolpopexy: A randomized, prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下仙骨腟固定術の吸収糸、永久糸に関する臨床研究：無作為比較試験

英語
Comparison of absorbable or permanent sutures for laparoscopic sacrocolpopexy: A randomized, prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下仙骨腟固定術の吸収糸、永久糸に関する臨床研究：無作為比較試験

英語
Comparison of absorbable or permanent sutures for laparoscopic sacrocolpopexy: A randomized, prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤臓器脱

英語
pelvic organ prolapse

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下仙骨腟固定術と子宮腟上部切断術を同時に施行した時にメッシュを吸収糸あるいは永久糸で固定した後の複合再発率の検討

英語
The aim is to compare absorbable and non-absorbable sutures employed for mesh fixation in laparoscopic sacrocolpopexy (LSC) with concomitant supracervical hysterectomy (SCH) and investigate the composite failure rates.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸収糸あるいは永久糸を使用した腹腔鏡下仙骨腟固定術と子宮腟上部切断術後1年目の複合再発率：主観的再発（質問票PFDI-20に質問3の値≧2、解剖学的再発は処女膜を超える任意の区画の先端

英語
Assessing composite failure within one year after using absorbable or permanent sutures during laparoscopic sacrocolpopexy combined with supracervical hysterectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メッシュ関連合併症：糸、メッシュ露出

英語
Mesh-related complications: suture or mesh exposure

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において腹腔鏡下仙骨腟固定術に適応のある骨盤臓器脱患者

英語
Patients with pelvic organ prolapse who have surgical indications for laparoscopic sacrocolpopexy at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意が得られない患者
②LSC手術から他の術式に変更があった患者

英語
Patients who have not agreed to the consent form for surgery.
Switching from laparoscopic sacrocolpopexy to another surgical intervention.

目標参加者数/Target sample size

184

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名広高

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai-Kinen Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

310035

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原３－２－１

英語
3-2-1, Higashihara, Mito-city, Ibaraki-ken

電話/TEL

0293033003

Email/Email

hirotakasato911@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名広高

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai-Kinen Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of urology

郵便番号/Zip code

3100852

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原３－２－１

英語
3-2-1, Higashihara, Mito-city, Ibaraki-ken

電話/TEL

0293033003

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotakasato911@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokusuikai-Kinen hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北水会記念病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokusuikai-Kinen hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北水会記念病院

組織名/Division

日本語
北水会記念病院泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北水会記念病院

英語
Hokusuikai-Kinen Hospital

住所/Address

日本語
茨城県水戸市東原３－２－１

英語
3-2-1, Higashihara, Mito-city, Ibaraki-ken

電話/Tel

0293033003

Email/Email

hirotakasato911@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060769

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060769

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）