UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053288
受付番号 R000060767
科学的試験名 胸部X線動的撮影を用いた術後患者の適切な抜管時期の評価に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/12
最終更新日 2025/01/11 22:54:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部X線動的撮影を用いた術後患者の適切な抜管時期の評価に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate appropriate extubation time of postoperative patients using chest X-ray Dynamic Digital Radiography (DDR).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
X線動的撮影を用いた術後適切な抜管時期を評価するための前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate appropriate postoperative extubation time using Dynamic Digital Radiography (DDR).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部X線動的撮影を用いた術後患者の適切な抜管時期の評価に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate appropriate extubation time of postoperative patients using chest X-ray Dynamic Digital Radiography (DDR).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
X線動的撮影を用いた術後適切な抜管時期を評価するための前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate appropriate postoperative extubation time using Dynamic Digital Radiography (DDR).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後人工呼吸管理の患者

英語
postoperative patients on mechanical ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後人工呼吸器離脱患者のうち、ICU退室までの間に陽圧換気を再度必要とした者と必要としなかった者を比較して、術前後で定期的に撮像していた胸部X線を術前後ないし人工呼吸器離脱前に関しては代わりに胸部動的X線の撮像とし、人工呼吸器離脱後の再挿管ないしNPPVの装着が必要であった群と必要なかった群とで群分けした際に、その所見との間に関係性があるか否かを比較検討する。そして、これを実臨床における抜管時期の検討および適正化、ひいては再挿管率の減少を図っていくことを目的とする。

英語
Among patients who are weaned from mechanical ventilation after surgery, those who require positive pressure ventilation again before leaving ICU are being compared with those who do not. Before and after surgery or before weaning from ventilator, digital dynamic radiography is performed, and those results are compared between the groups. The purpose of this study is to examine the optimal timing of extubation, and ultimately to reduce the reintubation rate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管後から集中治療室退室までの間に、非陽圧かつ非侵襲的酸素投与のみで経過した群（S群）と再挿管もしくはNPPV装着を必要とした群（F群）とに分けて統計解析を行い、両群間において術前後の有効換気面積や換気血流不均衡の変化に有意差があるかを主要評価項目として比較検討する。ここで、再挿管のリスク軽減のため抜管直後より予防的にNPPVを装着した場合に限り抜管失敗とは見なさないこととする。最終的な評価時期は、対象患者がICUを退室した時点とする。

英語
Statistical analysis will be performed to compare the changes in effective ventilation area and ventilation-perfusion mismatch before and after surgery between the group that only underwent non-invasive oxygen therapy without positive pressure after extubation until ICU discharge (S group) and the group that required re-intubation or NPPV (F group). However, NPPV which was preventively used right after the extubation will not be considered as a failure of extubation The final evaluation period is when patients are discharged from ICU.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術前からICU入室後撮影時の体重増加率、各時相における動的X線撮影による手術前所見との比較、また現在人工呼吸器離脱の指標の一つとされている浅速換気指数（rapid shallow breathing index: RSBI）や過去の研究で有意差を認めたAPACHE-Ⅱスコア、抜管直前の静的肺コンプライアンス、自発呼吸中の一回換気量、呼吸数、心拍数との相関などについても比較検証する。

英語
Weight gain rate from before surgery to ICU admission, comparison of pre-operative findings with digital dynamic radiography at each phase, rapid shallow breathing index: RSBI, APACHE-II score, static lung compliance just before extubation. Tidal volume, respiratory rate, and heart rate during spontaneous breathing are also being considered.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に手術を受けた後に人工呼吸管理を必要とする患者

英語
Patients who require mechanical ventilation after surgery under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
乳癌の既往がある患者、妊娠の可能性がある患者、同意拒否患者

英語
Patients with a history of breast cancer, patients who may be pregnant, and patients who refuse informed consent.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正憲
ミドルネーム
姓 山内

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7321

Email/Email

yamauchi@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀悠
ミドルネーム
姓 齋藤

英語
名 Hidehisa
ミドルネーム
姓 Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Division of Surgical Center

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidehisa.saito.e2@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
未だ掲載するだけの有意なデータが得られていないため

英語
We have not obtained significant data yet.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究に参加することで、1回あたりの放射線被曝が入射表面線量で平均2.9mGy、実効線量で換算係数を0.1mSv/mGyとして約0.3mSv増加と推定している。これは一般的な正面+側面の胸部X線検査の放射線被曝量と同等もしくはそれよりも少ない．3回検査における追加の被曝が約1mSvとして、一般的な胸部CT検査の実効線量 (5mSv程度) 約の1/5の放射線被曝であり、発癌や死亡に対するリスクは推定困難なほど小さい。また、放射線被曝に対するリスクを最小化するために、研究対象者は40歳以上の成人に限定し、乳癌の既往がある患者および妊娠の可能性がある女性を除外する。

英語
The estimated increase in radiation exposure per procedure in this study is approximately 0.3 mSv, based on an average surface dose of 2.9 mGy and an effective dose conversion factor of 0.1 mSv/mGy. Assuming that the additional exposure from three times of examinations is approximately 1 mSv, this is approximately 1/5 of the effective dose of a typical chest CT scan (about 5 mSv). The risk of cancer or death is small. To minimize the risk of radiation exposure, study participants is limited to adults over 40 years old, and patients with a history of breast cancer and women who may be pregnant will be excluded.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 11 日



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