UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054108
受付番号 R000060764
科学的試験名 美白成分の新規組み合わせのヒトにおける色素沈着抑制効果の検討に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/31
最終更新日 2024/04/10 17:12:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
美白成分の組み合わせによる美白効果試験

英語
Research on the whitening effect of a combination of whitening ingredients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
美白効果試験

英語
Research on the whitening effect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
美白成分の新規組み合わせのヒトにおける色素沈着抑制効果の検討に関する研究

英語
Research on the anti-pigmentation effect of a new combination of whitening ingredients in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
美白成分のヒトにおける色素沈着抑制効果の検討に関する研究

英語
Research on the anti-pigmentation effect of whitening ingredients in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
美白

英語
Whitening

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
紫外線照射によるメラニンの生成抑制効果について、ヒト前腕部皮膚を用いた in vivo 試験にて、ナイアシンアミドとＬ-アスコルビン酸 ２-グルコシドを併用で使用した場合に、単剤での効能効果の程度と比較を行うこと。また、ナイアシンアミドとＬ-アスコルビン酸 ２-グルコシドを併用で使用した場合に、美白効果が医薬部外品の範疇であることの確認を行うこと。

英語
Regarding the effect of suppressing melanin production due to ultraviolet irradiation, an in vivo test using human forearm skin showed that when niacinamide and L-ascorbic acid 2-glucoside were used in combination, the efficacy and effect of the single agent were different. Make comparisons. In addition, it should be confirmed that the whitening effect falls within the category of quasi-drugs when niacinamide and L-ascorbic acid 2-glucoside are used in combination.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
色素沈着の度合い

英語
Degree of pigmentation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品の塗布

英語
Application to human skin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品の塗布

英語
Application to human skin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験品の塗布

英語
Application to human skin

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験品の塗布

英語
Application to human skin

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験品の塗布

英語
Application to human skin

介入6/Interventions/Control_6

日本語
試験品の塗布

英語
Application to human skin

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
社内にて、試験参加の募集を行う。参加要件として、自己診断で、被験部位としている前腕内側部に異常の無い方を対象として募集を行い、応募者の前腕内側部の状態を試験責任者が確認した上で、参加の可否を判断する。参加可能であると判断された参加希望者に対しては次の通り同意説明を行う。

英語
We will be recruiting test participants internally. As a requirement for participation, we will recruit those who have self-diagnosed and have no abnormalities in the inner part of their forearm, which is the test site.The test director will confirm the condition of the applicant's inner part of the forearm, and then decide whether or not to participate. do. For those who are determined to be able to participate, consent will be explained as follows.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究対して影響のある虞がある下記条件に当てはまる方は除外
（1）被験部位（前腕内側部）の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性がある症状（切り傷、すり傷、蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、ざ瘡、イボ、シミなど、或いはその痕跡）がある方
（2）少量の紫外線を浴びても、すぐに痛みを伴う腫れや水ぶくれが出来る光過敏症の方。
（3）アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー要因を有する方
（4）以下に例示するような薬を服用している方。
○炎症を抑える作用のある薬剤
副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤など。
○光線過敏を起こす薬剤、健康食品
感染症治療のための抗菌剤、利尿剤、血圧降下剤、抗生物質、クロレラ食品など。
○ビタミンC主薬製剤、ビタミンEC主薬製剤、SH主薬製剤およびトラネキサム酸含有製剤など。
（5）被験部位に日常的に美白製品、日焼け止めクリームなどを使用されている方
（6）光線過敏症や光アレルギーの既往歴がある方
（7）過去4週間以内に、屋外での長時間作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線を浴びた方。或いは試験期間中にその予定がある方。
（8）化粧品及び食品に対してアレルギー発症の虞がある方。
（9）同意取得日に他のヒト臨床研究（医薬部外品、化粧品、食品、医薬品および医療機器などを用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している方、或いはこの研究の実施予定期間に他のヒト臨床研究に参加する予定がある方

英語
Those who meet the following conditions that may have an impact on this research will be excluded.
(1) Conditions on the skin of the test site (inner forearm) that may affect the test results (cuts, abrasions, diseases such as hives, inflammation, eczema, acne, warts, spots, etc.) or traces of it)
(2) People with photosensitivity who can easily develop painful swelling and blisters even when exposed to a small amount of ultraviolet light.
(3) Persons with a past or present history of atopic dermatitis or those with atopic factors
(4) Those who are taking the following medicines.
Drugs that suppress inflammation
Adrenal corticosteroids, antiallergic agents, antihistamines, etc.
Drugs and health foods that cause photosensitivity
Antibacterial agents, diuretics, antihypertensive agents, antibiotics, chlorella foods, etc. for the treatment of infections.
Vitamin C-based drug preparations, vitamin EC-based drug preparations, SH-based drug preparations, and tranexamic acid-containing preparations, etc.
(5) Those who regularly use whitening products, sunscreen cream, etc. on the test area
(6) Those with a history of photosensitivity or photoallergy
(7) Those who have been exposed to ultraviolet rays in the past 4 weeks beyond their normal daily activities, such as working outdoors for long periods of time, exercising, swimming at the beach, or having leisure activities. Or those who have plans to do so during the exam period.
(8) Those who are at risk of developing allergies to cosmetics or food.
(9) Those who are participating in other human clinical research (all human trials using quasi-drugs, cosmetics, foods, pharmaceuticals, medical devices, etc.) on the day consent was obtained, or who are conducting this research. Those who plan to participate in other human clinical research during the scheduled period

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 容介
ミドルネーム
姓 羽田

英語
名 Yohsuke
ミドルネーム
姓 Hada

所属組織/Organization

日本語
株式会社テクノーブル

英語
Technoble Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス総合研究所

英語
Life Science General Institute

郵便番号/Zip code

550-0015

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区南堀江1-26-24

英語
1-26-24, Minamihorie, Nishi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6532-9741

Email/Email

hada@technoble.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 容介
ミドルネーム
姓 羽田

英語
名 Yohsuke
ミドルネーム
姓 Hada

組織名/Organization

日本語
株式会社テクノーブル

英語
Technoble Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス総合研究所

英語
Life Science General Institute

郵便番号/Zip code

550-0015

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区南堀江1-26-24

英語
1-26-24, Minamihorie, Nishi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6532-9741

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hada@technoble.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Technoble Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社テクノーブル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Technoble Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社テクノーブル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-25-7657

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 10 日



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