UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者におけるCT検査を用いた肺うっ血評価の検討

英語
Quantification analysis of lung fluid status using chest computed tomography for determining the clinical characteristics in patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者におけるCT検査を用いた肺うっ血評価の検討

英語
Quantification analysis of lung fluid status using chest computed tomography for determining the clinical characteristics in patients with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者におけるCT検査を用いた肺うっ血評価の検討

英語
Quantification analysis of lung fluid status using chest computed tomography for determining the clinical characteristics in patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者におけるCT検査を用いた肺うっ血評価の検討

英語
Quantification analysis of lung fluid status using chest computed tomography for determining the clinical characteristics in patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺うっ血の程度をコンピュータ断層撮影（CT撮影）で評価し、この程度が心不全患者の病態、再入院、予後を予測できるかどうかを評価すること

英語
To establish dual-energy CT as a novel modality to quantitatively evaluate lower limb blood flow

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追跡期間中の主要心不全イベントの発症。主要心不全イベントは、心不全、致死的不整脈、心臓死、心臓突然死とする。無病生存期間（DFS：Disease-free survival）　：初回心不全治療・検査日を起算日とし、イベント発生と判断された日までの期間。これらを主要評価項目とし、この項目とCT肺うっ血データとの関連を評価。

英語
From this study, it is possible to evaluate the degree of heart failure and life expectancy by single analysis of mean Lung density obtained from CT imaging. As a result, medication changes and device adjustments can be made on an outpatient basis prior to hospitalization, reducing the need for hospitalization and preventing an increase in medical costs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全による入院時に胸部CTを撮像した症例

英語
This study included patients with congestive heart failure underwent chest CT on admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CT施行を受けていない、CT解析に必要な画像集積ができていない症例

英語
The patients who did not undergo CT, and missing data regarding the analysis of CT image were excluded

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘泰
ミドルネーム
姓	宇隨

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Uzui

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
病態制御学講座　循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

+81-776-61-8800

Email/Email

huzui@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘泰
ミドルネーム
姓	宇隨

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Uzui

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
病態制御学講座　循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

+81-776-61-8800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

huzui@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学　医学研究支援センター

英語
University of Fukui Medical research support center

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/Tel

+81-776-61-8529

Email/Email

chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景：患者イニシャル、性別、生年月日、入院・外来の別、身長、体重、BMI、合併症、既往歴、現病歴、前治療
内服薬投与状況
併用薬／併用療法
自覚症状・他覚所見の確認：問診等により確認する。症状日誌がある場合は参考にする。
有害事象と副作用の確認
バイタル：血圧・脈拍数・酸素飽和度
血液学的検査：白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、凝固能
血液生化学検査：総タンパク、アルブミン、AST、ALT、ビリルビン、ChE、空腹時血糖、総コレステロール、中性脂肪、LDL、HDL、血清尿酸、Na、K、Cl、BUN、Creatinine、HbA1C、脂肪酸四分画、1,5-AG、MDA-LDL、CystatinC、75gOGTT、IRI、P-Ⅲ-P、Ⅳ型コラーゲン、血中カテコラミン濃度
尿検査：蛋白、糖、潜血、尿浸透圧、尿比重
インターベンション治療の有無：使用したデバイス、手技内容
超音波検査：心臓
胸部X線写真
心臓CT検査、心臓MRI
心臓核医学検査
心電図

英語
Evaluation of the relationship between the degree of pulmonary congestion using CT and the severity of heart failure in the early stage of hospitalization.
CT image analysis.
The degree of pulmonary congestion is assessed using lung analysis software from images obtained.
Data analysis
MLD will be calculated after CT imaging and the relationship between the value and the following data obtained from heart failure patients will be examined.
Clinical Background
NYHA Heart Failure Functional Classification, Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score, Quality of Life score (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Hematological data
BNP, high sensitive C-reactive protein (hs-CRP),
UCG: overall cardiac function: tei-index, left ventricular function: LVEF, global longitudinal strain; GLS
right ventricular function: right ventricular fractional area Right: FAC, tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE).
ECG: HR, axis ,rhythm, QRS complex time
Chest-XP
In the same way as above, examine the period listed in for the purpose.
Finally, to examine whether pulmonary congestion is a useful for predicting clinical outcome data in heart failure patients.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060761

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