UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053245
受付番号	R000060759
科学的試験名	食品素材による加工処理が機能性油脂の吸収性に及ぼす影響に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/27
最終更新日	2024/06/11 11:52:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品素材による加工処理が機能性油脂の吸収性に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effect of food material processing on the absorption of functional lipids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品素材による加工処理が機能性油脂の吸収性に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effect of food material processing on the absorption of functional lipids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品素材による加工処理が機能性油脂の吸収性に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effect of food material processing on the absorption of functional lipids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品素材による加工処理が機能性油脂の吸収性に及ぼす影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study on the effect of food material processing on the absorption of functional lipids

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健康成人を対象として、食品素材による加工処理を行った機能性油脂食品を単回摂取した時の吸収性を、加工処理を行っていない機能性油脂食品との比較により検討する。

英語
To explore the effect of the food material processing in the absorption of functional lipids by comparing the absorption of functional lipids with/ without processing in a single intake in healthy adult

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中総ケトン体（ΔAUC）

英語
Blood total ketone bodies (delta AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
■血中代謝物・代謝マーカー（AUC、ΔAUC、Cmax、ΔCmax、Tmax）
・血中ケトン体（β-ヒドロキシ酪酸、アセト酢酸、その合計）
・中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）
・アシル化グレリンおよびデスアシルグレリン
・グルコース
・インスリン
■腹部症状アンケート
・胃痛、胃もたれ、吐き気、腹部膨満感、食欲についての段階評価

英語
blood metabolites, metabolic markers (AUC, delta AUC, Cmax, delta Cmax, Tmax)
blood ketone bodies (beta-Hydroxybutyric acid, acetoacetic acid, and the total value)
medium-chain fatty acid (octanoic acid, decanoic acid)
acyl-ghrelin and des-acyl ghrelin
Glucose
insulin
abdominal symptoms questionnaire
Rating scale about gastralgia, epigastric fullness, nausea bloating, appetite for the foods

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者
2)同意取得時に20歳以上40歳未満の男性
3)BMIが18.5 以上25.0 kg/m2未満の者

英語
1) Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, volunteer of their own free will with full knowledge of the content, and consent to participate in the study
2) Males in the age between 20 and 40 years
3) Subjects whose BMI 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)スクリーニング検査前1ヶ月間に、本研究に影響を及ぼす可能性があると研究責任医師が判断した、医薬品、医薬部外品、サプリメント、保健機能食品（栄養機能食品、特定保健用食品、機能性表示食品）、またはMCTやココナッツオイル（それらが多く配合されている食品を含む）を週2日以上摂取している者、また研究期間中に摂取する予定のある者
2)重篤な持病や症状を有すると研究責任医師が判断した者
3)脂質代謝、糖代謝、肝機能、腎機能異常と研究責任医師が判断した者
4)食物アレルギーを有する者
5)乳糖不耐症を有する者
6)過去に消化器系の手術を行った者
7)スクリーニング検査前1ヶ月間に、喫煙した者
8)スクリーニング検査前1ヶ月間に200 mL または3ヶ月間に400 mLの献血を行った者
9)スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床研究またはモニター研究に参加した者、あるいは研究期間中に他の臨床研究に参加する予定のある者
10)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who routinely take pharmaceuticals, quasi-drugs, dietary supplement, foods for specified health uses, medium-chain triglycerides or coconut oil for more than two days per week within a month before the screening test
2)Subjects judged by the principal investigator to have serious chronic illnesses or symptoms
3)Subjects judged by the principal investigator to have abnormalities in lipid metabolism, sugar metabolism, liver function, or kidney function
4)Subjects who have food allergies
5)Subjects who are intolerant to lactose
6)Subjects who have had digestive system surgery
7)Subjects who smoked within a month before the screening test
8)Subjects who were donated more than 200 mL of blood within a month or more than 400 mL within 3 months before the screening test
9)Subjects who participated in other clinical trials within a month before the screening test or plan to participate other clinical trials during this study period
10)Subjects who are judged as ineligible for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名糺

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Tadashi

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院

英語
Watanabe Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

144-0043

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3741-0223

Email/Email

Wnb.cto@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名実咲

ミドルネーム

姓坂田

英語

名 Misaki

ミドルネーム

姓 Sakata

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会　

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院(Watanabe Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060759

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060759

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）