UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053242
受付番号	R000060757
科学的試験名	プロバイオティクスの長期摂取による安全性試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2024/04/05
最終更新日	2024/12/27 09:14:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスの長期摂取による安全性試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A study for safety evaluation of Long-Term intake of Probiotics -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスの長期摂取による安全性試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A study for safety evaluation of Long-Term intake of Probiotics -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスの長期摂取による安全性試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A study for safety evaluation of Long-Term intake of Probiotics -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスの長期摂取による安全性試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A study for safety evaluation of Long-Term intake of Probiotics -A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とし、プロバイオティクス粉末を12週間摂取することにより、プロバイオティクスの長期摂取安全性を評価する。

英語
Evaluate the long-term safety of probiotic intake in healthy adult subjects by taking probiotic powder for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
問診
身体計測（身長・体重 (BMI)）
血圧・脈拍数
血液学検査
生化学検査
尿検査
自他覚症状
有害事象および副作用

英語
Questionnaire
Physical measurement (height, weight (BMI))
Blood pressure and pulse rate
Hematology
Biochemistry
Urinalysis
Self and other symptoms
Adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上､65歳未満の健常男女
2.本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者

英語
1.Subjects who are age of at least 18 years of age and less than 65 years.
2.Subjects who received an enough explanation of the test objectives and detail, who have consent ability, who are willing to participate with well understandings and who have signed the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症を有する者､緊急に治療を要する疾病に罹患している者
2.慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3.乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントを試験期間中に中止できない者
4.消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
5.薬物依存､アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
6.他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、もしくは参加する意思がある者
7.薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
8.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
9.アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均20g相当量/日以上）
10.過度の喫煙者（1日21本以上）
11.ドライマウスと診断された者
12.摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血、あるいは前観察期間に200mL以上の採血を行った者
13.被験者背景、身体所見、診察、血圧・脈拍数および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1.Subjects who have a history of serious illness.
2.Subjects who are under treatment with medication for chronic diseases.
3.Subjects who are unable to discontinue foods or supplements containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, etc. during the study period.
4.Subjects who have digestive tract diseases that affect digestion and absorption, and have had a history of gastrointestinal surgery (excluding appendicitis).
5.Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
6.Subjects who are planning to participate in other clinical studies.
7.Subjects with a history of drug allergies or severe food allergies.
8.Subjects who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study period.
9.Heavy alcohol drinkers (average of more than 20g of alcohol/day in terms of pure alcohol).
10.Excessive smokers (21 or more cigarettes per day).
11.Subjects who have been diagnosed with dry mouth.
12.Subjects who have had more than 400 mL of blood drawn within 12 weeks prior to the start of intake, or more than 200 mL of blood drawn during the previous observation period.
13.Subjects who have been deemed unsuitable as study participants by the principal investigator or sub-investigator based on their background, physical examination, blood pressure, pulse rate, and clinical test results.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓柘植　

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英二

ミドルネーム

姓由川　

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 04 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060757

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060757

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）